SIRTURO 100 mg tabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a SIRTURO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SIRTURO hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
A SIRTURO egy antibiotikum fajta. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek, amelyek elpusztítják a betegséget okozó baktériumokat.
A SIRTURO-t a tüdőt érintő tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazzák, amikor a betegség más antibiotikumokkal szemben ellenállóvá vált. Ezt több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisnak (multidrug-rezisztens pulmonális tuberkulózisnak) nevezik.
A SIRTURO-t mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Felnőtt, valamint gyermek- és serdülőkorú (5 éves és idősebb, és legalább 15 kg testtömegű) betegeknél alkalmazható.


2. Tudnivalók a SIRTURO szedése előtt

Ne szedje a SIRTURO-t:
- ha allergiás a bedakvilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyegyéb összetevőjére. Ne szedje a SIRTURO-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- kóros volt a szíve műszeres vizsgálati lelete (úgynevezett elektrokardiográfia, EKG) vagy szívelégtelensége volt,
- az Ön korábbi vagy a családi kórtörténetében "veleszületett hosszú QT-szindrómának" nevezett szívbetegség szerepel,
- Önnél csökkent a pajzsmirigy működése. Ez egy vérvizsgálattal deríthető ki.
- májbetegsége van, vagy rendszeresen alkoholt iszik,
- úgynevezett humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők
30-40 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők esetében a SIRTURO várható vérszintje magasabb, mint a felnőtteknél. Ez együttjárhat kóros elektrokardiogram (QT-megnyúlás) vagy az emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálattal látható) megnövekedett kockázatával. A SIRTURO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ne adja ezt a gyógyszert 5 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mert ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a SIRTURO
Más gyógyszerek hatással lehetnek a SIRTURO-ra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak olyan gyógyszerekre példák, amelyeket a több gyógyszerrel szemben ellenálló tuberkulózisban szenvedő betegek szedhetnek, és amelyek esetleg kölcsönhatásba léphetnek a SIRTURO-val:





A SIRTURO és az alkohol
A SIRTURO szedésének ideje alatt nem ihat alkoholt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SIRTURO szedése után szédülést érezhet. Ha ez kialakul, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A SIRTURO laktózt tartalmaz
A SIRTURO "laktózt" (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a SIRTURO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A SIRTURO mindig más, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt kell szedni. Kezelőorvosa eldönti majd, milyen egyéb gyógyszereket kell szednie a SIRTURO mellett.

A készítmény alkalmazása gyermekeknél (5 éves és idősebb, és 15 kg és 20 kg közötti testtömegűek)

Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
- Szedjen 160 mg-ot, naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
- Szedjen 80 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
- Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása gyermekeknél (5 éves és idősebb, és 20 kg és 30 kg közötti testtömegűek)

Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
- Szedjen 200 mg-ot, naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
- Szedjen 100 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
- Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

A készítmény alkalmazása felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (5 éves és idősebb, és legalább 30 kg-os testtömegűek)

Mennyit kell szednie?
A SIRTURO-t 24 hétig tartó kúrában szedi.
Első 2 hét:
- Szedjen 400 mg-ot naponta egyszer.
A 3. héttől a 24. hétig:
- Szedjen 200 mg-ot naponta egyszer, minden egyes héten csak 3 napon.
- Mindig legalább 48 órának el kell telnie, mielőtt legközelebb beveszi a SIRTURO-t. Például a 3. héttől kezdve a SIRTURO szedheti minden héten hétfőn, szerdán és pénteken.

Előfordulhat, hogy a tuberkulózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit 6 hónapnál hosszabb ideig kell szednie. Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése
- A SIRTURO-t étkezés közben vegye be. Az étel azért fontos, hogy a gyógyszer a szervezetében a kellő szintet érje el.
- A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be
Ha az előírtnál több SIRTURO-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a SIRTURO-t Az első 2 hét alatt
- Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A 3. héttől kezdődően
- Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet.
- Folytassa a heti háromszori adagolási rendet.
- Gondoskodjon arról, hogy legalább 24 óra elteljen a kihagyott adag és a következő, tervezett adag bevétele között.
- Ne vegyen be az előírt, hetenkénti adagnál többet egy 7 napos időszak alatt.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és nem biztos abban, hogy mit kell tennie, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését
Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Ha adagokat hagy ki, vagy nem fejezi be a teljes kezelési ciklust, akkor előfordulhat, hogy:
- kezelése hatástalanná válik, és a tuberkulózisa súlyosbodik, és
- nő annak az esélye, hogy a baktériumok ellenállóvá válnak a gyógyszerrel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy a betegsége a jövőben nem kezelhető SIRTURO-val vagy más gyógyszerekkel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- ízületi fájdalom,
- szédülés,
- hányinger vagy hányás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés,
- emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják),
- fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő,
- "QT-távolság megnyúlásnak" nevezett kóros elektrokardiogram lelet. Ájulás esetén, amint lehet, mondja el kezelőorvosának.

További mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatok mutatják).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SIRTURO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a SIRTURO az eredeti tartályban vagy csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SIRTURO?
- A készítmény hatóanyaga a bedakvilin. 100 mg bedakvilinnek megfelelő bedakvilin-fumarátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20.

Milyen a SIRTURO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nem bevont, fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "207" felett "T", a másik oldalán "100" mélynyomással.
A műanyag tartály 188 db tablettát tartalmaz.
4 db kinyomható buborékcsomagolás dobozban (buborékcsomagolásonként 6 db tabletta). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 16.