SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a SIMBRINZA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és brimonidin-tartarátot. A brinzolamid a karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, a brimonidin-tartarát pedig az alfa-2 adrenerg recepor agonisták közé. Ezek a vegyületek együttesen csökkentik a szembelnyomást.

A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a szembelnyomás csökkentésére, akiknél önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a magas szembelnyomás.


2. Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t
- ha allergiás a brinzolamidra vagy a brimonidin-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szulfonamidokra (ide tartoznak egyes cukorbetegség kezelésére használt, illetve fertőzés ellenes szerek, továbbá egyes vízhajtó gyógyszerek).
- ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlót (ide tartoznak egyes depresszió elleni vagy Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek) vagy bizonyos antidepresszánsokat szed. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha vérében túl sok a savas anyag (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik).
- 2 évesnél fiatalabb csecsemők és gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SIMBRINZA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, látszerészével (optikusával) vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak állnak fenn vagy álltak fenn Önnél:
- májprobléma
- a magas szembelnyomás egy adott típusa, amit szűkzugú glaukómának (zöldhályognak) neveznek
- szemszárazság vagy szaruhártyát (a szem elülső, átlátszó rétegét) érintő problémák
- szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, magas vagy alacsony vérnyomás
- depresszió
- gyenge vérkeringés vagy annak zavara (mint például Raynaud-betegség, Raynaud-szindróma, vagy agyi keringési elégtelenség)
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a SIMBRINZA vagy egyéb, hasonló gyógyszerek alkalmazása után.

A SIMBRINZA alkalmazásakor különösen figyeljen oda a következőkre:
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a brinzolamid alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen súlyos bőrreakciók 4. pontban leírt tüneteinek bármelyikét észleli.

Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak. Olvassa el a "Kontaktlencse viselés - A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt.

Gyermekek és serdülők
A SIMBRINZA gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsopoortban nem vizsgálták. Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a gyógyszert 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd fent a "Ne alkalmazza a SIMBRINZA-t" részt), mivel nagy valószínűséggel nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SIMBRINZA hatással lehet az Ön által szedett gyógyszerekre, vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják a SIMBRINZA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben jelenleg szedi vagy szedni tervezi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- szívgyógyszerek, ideértve a digoxint is (amely szívbetegségek kezelésére használatos)
- a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, amelyek a magassági betegség kezelésére is használatosak, így az acetazolamid, metazolamid és dorzolamid
- az anyagcserére ható gyógyszerek, mint például a klórpromazin, metilfenidát, rezerpin
- antivirális, antiretrovirális gyógyszerek (emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV) kezelésére) vagy antibiotikumok
- gombaellenes gyógyszerek
- monoamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy antidepresszánsok, ideértve az amitriptilint, nortriptilint, klomipramint, mianszerint, venlafaxint és duoxetint
- érzéstelenítők
- nyugtatók, ópiátok vagy barbiturátok

Tájékoztassa továbbá kezelőorvosát, ha a jelenleg szedett gyógyszereinek adagolása megváltozott.

A SIMBRINZA egyidejű alkalmazása alkohollal
Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, kérdezze meg kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert. A SIMBRINZA-t befolyásolhatja az alkohol.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, látszerészével (optikusával) vagy gyógyszerészével. Akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a SIMBRINZA kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. A SIMBRINZA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Csak akkor alkalmazza a SIMBRINZA-t, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ha Ön szoptat, a SIMBRINZA átjuthat az anyatejbe. A SIMBRINZA alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a SIMBRINZA alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik vagy szokatlanná válik. A SIMBRINZA szédülést, álmosságot és fáradtságot is okozhat egyes betegeknél. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.

Kontaktlencse viselés - A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,03 mg/ml nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, látszerésze (optikusa) vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét.

Kizárólag szemeibe alkalmazza a SIMBRINZA-t. Ne nyelje le és ne adja be injekcióban!

A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe naponta kétszer. Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.

Hogyan kell alkalmazni?

Először mossa meg a kezét.





Használat előtt alaposan rázza fel a tartályt.
Csavarja le a tartály kupakját. A kupak eltávolítása után, amennyiben a biztonsági gallér meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Ügyeljen arra, hogy a tartály nyitásakor vagy zárásakor ne érintse meg a cseppentőt az ujjával. Ezzel beszennyezheti a cseppet.
A tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvely- és többi ujja között. Hajtsa hátra a fejét.
A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel, mert máskülönben a szemcsepp befertőződhet.
Finoman nyomja meg a tartály alját, hogy egy csepp SIMBRINZA kerüljön a szemébe.
Ne nyomja össze a tartályt: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).

Hogy a gyógyszer kisebb mennyiségben kerüljön a szervezetébe, a becseppentés után csukja be a szemét, és ujjával finoman nyomja a szem orr felőli sarkát legalább 2 percig.

Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is. A másik szemben való alkalmazás előtt nem szükséges visszazárni és újra felrázni a tartály tartalmát. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját.

Ha a SIMBRINZA mellett más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a SIMBRINZA és a másik szemcsepp használata között.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több SIMBRINZA-t alkalmazott
Öblítse ki a szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.

Azok a felnőttek, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, szívritmus- és vérnyomás csökkenést tapasztaltak, amit egyes esetekben vérnyomás emelkedés, szívbénulás, légzési nehézség és idegrendszeri hatások követtek. Amennyiben ez előfordul, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.

Azoknál a gyermekeknél, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, súlyos mellékhatásokat tapasztaltak. A tünetek közé tartozott az aluszékonyság, petyhüdtség, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézségek. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha a SIMBRINZA-t véletlenül lenyelték, azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.

Ha elfelejtette alkalmazni a SIMBRINZA-t
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja a SIMBRINZA alkalmazását
Ne hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását, amíg erről nem beszélt kezelőorvosával. Ha megszakítja a SIMBRINZA kezelést, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek. A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
- Légzési nehézségek
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívritmus

Amennyiben extrém fáradtságot vagy szédülést érez, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SIMBRINZA-val és más, kizárólag brinzolamidot vagy brimonidint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban:

Hagyja abba a SIMBRINZA alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Szemészeti hatások: allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia), a szemfelszín gyulladása, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, homályos vagy szokatlan látás, szemvörösség
- Általános mellékhatások: álmosság, szédülés, rossz szájíz, szájszárazság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Szemészeti hatások: a szem sejtvesztéssel járó felületi sérülése, szemhéjgyulladás, lerakódások a szem felszínén, fényérzékenység, a szem duzzanata (a szaruhártyát vagy a szemhéjat érintve), szemszárazság, a szem váladékozása, fokozott könnytermelés, a szemhéj kivörösödése, szokatlan vagy csökkent érzés a szemben, fáradt szem, csökkent látásélesség, kettőslátás, a gyógyszermaradványok a szemben
- Általános mellékhatások: vérnyomáscsökkenés, mellkasi fájdalom, szabálytalan pulzus, lassú vagy gyors szívverés, szívdobogás érzés, alvási nehézség (álmatlanság), rémálmok, depresszió, általános gyengeség, fejfájás, szédülés, idegesség, ingerlékenység, általános rossz közérzet, memóriavesztés, légszomj, asztma, orrvérzés, megfázásos tünetek, kiszáradt orr vagy torok, torokfájás, torokirritáció, köhögés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, sinus fertőzés, mellkasi szorító érzés, fülcsengés, emésztési zavar, bélgázosodás vagy gyomorfájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, szokatlan érzés a szájban, fokozott allergiás tünetek a bőrön, kiütések, szokatlan érzés a bőrön, hajhullás, általános viszketés, emelkedett klorid szint a vérben, vagy a vörösvértest szám csökkenése a vérkép alapján, fájdalom, hátfájás, izomfájdalom vagy -görcs, vesefájdalom (mint a hát alsó részén tapasztalt fájdalom), csökkent szexuális vágy, merevedési zavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Szemészeti hatások: a pupilla (szembogár) méretének csökkenése
- Általános mellékhatások: ájulás, vérnyomás-emelkedés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg)
- Szemészeti hatások: a szempillák növekedésének csökkenése
- Általános mellékhatások: remegés, csökkent érzékelés, ízérzékelés elvesztése, a májfunkció értékek normálistól való eltérése a laboreredmények alapján, az arc duzzanata, ízületi fájdalom, gyakori vizeletürítés, mellkasi fájdalom, a végtagok duzzanata, a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken; ezek megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. Ezek a súlyos bőrkiütések akár életveszélyesek is lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SIMBRINZA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fertőzések elkerülése végett a tartályt az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új tartályt kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon az erre a célra kijelölt helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg látszerészét (optikusát) vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SIMBRINZA?
- A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és a brimonidin-tartarát. A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid 0,003% (lásd a 2. pont alatt a "Kontaktlencse viselés - a SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt), propilén-glikol, karbomer 974P, bórsav, mannit, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és tisztított víz.

A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen a SIMBRINZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SIMBRINZA szuszpenziós szemcsepp egy folyadék (fehér vagy törtfehér szuszpenzió), amely egy vagy három 5 ml-es műanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 19.