SILDENAFIL RIVOPHARM 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sildenafil Rivopharm hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában), amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Rivopharm csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

A Sildenafil Rivopharm felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.


2. Tudnivalók a Sildenafil Rivopharm szedése előtt

Ne szedje a Sildenafil Rivopharm-ot
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (PAH, a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Sildenafil Rivopharm, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkataszrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
- Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sildenafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Rivopharm szedését és azonnal forduljon orvosához.

A Sildenafil Rivopharm nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.

Ne alkalmazza együtt a Sildenafil Rivopharm-ot a pulmonális artériás hipertenzió (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Sildenafil Rivopharm-ot, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Sildenafil Rivopharm-ot, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők
A Sildenafil Rivopharm nem javasolt 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Rivopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sildenafil Rivopharm filmtabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főként a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön Sildenafil Rivopharm-ot vett be, és hogy mikor vette azt be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Rivopharm alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegye be a Sildenafil Rivopharm-ot, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegye be ezt a Sildenafil Rivopharm-ot, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

Amennyiben úgynevezett proteáz-gátló gyógyszert szed, például HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Rivopharm legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil Rivopharm-ot és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Rivopharm-ot. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy a legalacsonyabb (25 mg-os) Sildenafil Rivopharm adaggal kezdi el a kezelést.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.

A Sildenafil Rivopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sildenafil Rivopharm bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Rivopharm hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Rivopharm bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil Rivopharm alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sildenafil Rivopharm szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Rivoharm, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Sildenafil Rivopharm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Rivopharm-ot?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.

Ne vegyen be Sildenafil Rivopharm-ot naponta egynél több alkalommal!

A Sildenafil Rivopharm-ot kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a Sildenafil Rivopharm alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Rivopharm kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Rivopharm hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Rivopharm hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Rivopharm szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Rivopharm-ot vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek! Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Rivopharm szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet). Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
- Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő
Ha ez közösülés közben vagy után lép fel:
-- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
-- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
- Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- Ha a merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő.
- Súlyos bőrreakciók - ez ritkán fordul elő.
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
- Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártyabevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult orrmelléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, agyi érkataszrófa, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Sildenafil Rivopharm hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sildenafil Rivopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sildenafil Rivopharm?
- A készítmény hatóanyaga: a szildenafil.
50 mg vagy 100 mg szildenafilt tartalmaz tablettánként (szildenafil-citrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid.

Milyen a Sildenafil Rivopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sildenafil Rivopharm 50 mg filmtabletta kék színű, lekerekített négyzet alakú filmtabletta mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Sildenafil Rivopharm 100 mg filmtabletta kék színű, lekerekített négyzet alakú filmtabletta egyik oldalán kereszt alakú bemetszéssel. A tabletta négy egyenlő adagra osztható.

2, 4, 8, 12, vagy 24 darab filmtabletta, vagy 2×12, 4×12 2×24 vagy 8×12 darab filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolások PVC/PE/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.