SIGNIFOR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Signifor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Signifor egy olyan gyógyszer, ami egy pazireotid nevű hatóanyagot tartalmaz. Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél. A Cushing-kór kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.

Akromegália
Az akromegáliát egy hipofízis-adenomának nevezett daganat okozza, ami az agyalapon található agyalapi mirigyben fejlődik ki. Az adenoma fokozza a szervezetben azon hormonok termelését, amelyek szabályozzák a szövetek, szervek és csontok növekedését, ami a csontok és szövetek méretének növekedését eredményezi, különösen a kezek és a lábak esetén.

A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és valószínűleg az adenoma méretét is. Ennek következtében csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a fokozott verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat.

Cushing-kór
A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek. Ennek következtében a szervezet túl sok úgynevezett mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon - ACTH) hormont termel, ami viszont egy másik, kortizolnak nevezett hormon túltermelődését eredményezi.

Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését. A pazireotid nagyon hasonló módon hat, mint a szomatosztatin. Így a Signifor képes gátolni az ACTH termelődését, ami segíti a kortizo- túltermelődés gátlását és javítja a Cushing-kór tüneteit.

Ha bármilyen további kérdése van a Signifor működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Signifor-t:
- ha allergiás a pazireotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett:
- vércukorszint-problémák, akár túl magas (mint magas vércukorszint/cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia),
- szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban),
- szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek,
- alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében,
- epekövek,
- ha Ön véralvadásgátlókat szed (a vér alvadási képességének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási jellemzőket, és lehet, hogy módosítja Önnél a véralvadásgátló adagját.

A Signifor-kezelés alatt
- A Signifor-tól megemelkedhet a vércukorszintje. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a vércukorszintjét, és cukorbetegség elleni kezelést kezd el, vagy módosítja az Ön cukorbetegség elleni gyógyszerének az adagját.
- A Signifor szabályozza a kortizol túltermelődését. A hatás lehet túl erős, és a kortizol hiányával járó jeleket és tüneteket észlelhet, mint például a túlzott gyengeség, fáradtság, testtömegcsökkenés, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
- A Signifor lassíthatja a szívverését. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram). Ha szívbetegség kezelésére való gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy kezelőorvosának annak adagolását is módosítania kell.
- Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön epehólyagját, valamint májenzimeinek és az agyalapi mirigye által termelt hormonjainak szintjeit is, mivel ez a gyógyszer mindezekre hatással lehet.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Signifor
A Signifor befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szervátültetés esetén az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
- a túlságosan magas vércukorszint (például cukorbetegség esetén) vagy a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például:
-- inzulin,
-- metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (cukorbetegség elleni gyógyszerek).
- a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot, prokainamidot, kinidint, szotalolt, dofetilidet, ibutilidet, amiodaront vagy dronedaront tartalmazó gyógyszerek.
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szájon át szedett: klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
- a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, kivéve a sampont).
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
- a szénanátha és más allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokin, halofantrin, lumefantrin).
- a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
-- béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
-- kalciumcsatorna-blokkolók (bepridil, verapamil, diltiazem),
-- kolinészteráz-gátlók (rivasztigmin, fizosztigmin).
- a szervezet elektrolit-egyensúlyának (kálium-, magnéziumszint) szabályozására szolgáló gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismert, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
- Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Signifor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a Signifor alkalmazása közben tapasztalt mellékhatások némelyike, mint a fejfájás, szédülés és fáradékonyság csökkenthetik az Ön biztonságos gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.

Fontos információk a Signifor egyes összetevőiről
A Signifor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?

Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Mennyi Signifor-t kell alkalmazni?

Akromegália
A Signifor javasolt kezdő adagja akromegáliában 4 hetente 40 mg. A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újraértékeli a gyógyszere adagját. Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése. Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell. Az adag nem haladhatja meg a 60 mg-ot. Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal fogja elkezdeni a kezelését.

Cushing-kór
A Signifor szokásos kezdő adagja Cushing-kórban 4 hetente 10 mg. A kezelés elkezdése után előfordulhat, hogy kezelőorvosa újraértékeli a gyógyszere adagját. Ebbe beletartozhat a vérében vagy a vizeletében lévő kortizolszint mérésének elrendelése. Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell. Az adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.

Hogyan kell a Signifor-t alkalmazni?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Signifor-t. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

A Signifor izomba történő (intramuszkuláris) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.

Mennyi ideig kell a Signifor-t alkalmazni?
Ez egy hosszan tartó kezelés, akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását. Az Ön Signifor-kezelését addig kell folytatni, amíg a kezelőorvosa azt szükségesnek tartja.

Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását
Ha abbahagyja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Magas vércukorszint. Túlzott szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot, hányingert, hányást, hasi fájdalmat észlelhet.
- Epekövek és kapcsolódó szövődmények. Lázat, hidegrázást, a bőr vagy a szem besárgulását, hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony kortizolszint. Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
- Lassú szívverés.
- A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető).
- Epeelfolyási problémák (kolesztázis). A bőr besárgulását, sötét vizeletet, világos székletet és viszketést észlelhet.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).

A Signifor egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hasmenés
- Hányinger
- Hasi fájdalom
- Fáradtság

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám jelei)
- Étvágytalanság
- Fejfájás
- Puffadás
- Hányás
- Szédülés
- Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén
- Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben
- Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikálthemoglobin-, lipáz- vérszint jele)
- Hajhullás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A hasnyálmirigy működését jelző vizsgálatok (amiláz) kóros eredményei
- Kóros véralvadási jellemzők

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- A ketontestek (a máj által termelt anyagok egyik típusa) emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben (diabéteszes ketoacidózis) a vércukorszint emelkedésének szövődményeként. Édeskés lehelletet, légzési nehézséget és zavartságot is tapasztalhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Signifor-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Signifor?
- A készítmény hatóanyaga a pazireotid.
Signifor 10 mg: 20 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 20 mg: 20 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 30 mg: 20 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 40 mg: 40 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
Signifor 60 mg: 60 mg pazireotidot tartalmaz injekciós üvegenként (pazireotid-pamoát formájában).
- Egyéb összetevők:
-- A porban: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
-- Az oldószerben: karmellóz-nátrium, mannit, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.

Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Signifor por egy enyhén sárga vagy sárga por injekciós üvegben. Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.

A Signifor 10 mg egy 10 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 20 mg egy 20 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 30 mg egy 30 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 40 mg egy 40 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.
A Signifor 60 mg egy 60 mg pazireotid port tartalmazó injekciós üveget és egy, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban kapható.

Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.

A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 09.