SIALANAR 320 µg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sialanar hatóanyaga a glikopirrónium.
A glikopirrónium a kvaterner ammóniumvegyület típusú antikolinerg szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik - ezek a szerek gátolják vagy csökkentik az idegsejtek közötti ingerületátvitelt. Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.

A Sialanar-t legalább 3 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a túlzott nyáltermelés (nyáladzás) kezelésére.

A nyáladzás (nyálfolyás) az idegek és izmok különféle betegségeinek gyakori tünete. Legtöbbször az arcizmok működésének szabályozási zavara okozza. Akut nyáladzás gyulladás, fogfertőzések vagy szájüregi fertőzések esetén jelentkezhet.

A Sialanar a nyálmirigyekre hat, így csökkenti a nyáltermelődést.


2. Tudnivalók a Sialanar beadása előtt

Ne adja be a gyermekének vagy serdülő gyermekének a Sialanar-t:
- ha allergiás a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha zöld hályogja van (magas a szembelnyomása);
- ha nem képes teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletelakadás);
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha hányást okozó gyomor- (záróizom-szűkület) vagy bélelzáródása van;
- ha hasmenése van (gyakran ürít laza, vízszerű székletet);
- ha fekélyes vastagbélgyulladása van;
- ha hasi fájdalma és puffadása van (hűdéses bélelzáródás);
- ha súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz);
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):
-- a kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája;
-- antikolinerg gyógyszerek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sialanar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak bármelyike áll fenn:
- szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás;
- emésztőrendszeri zavarok (székrekedés; krónikus gyomorégés és emésztési zavar);
- magas testhőmérséklet (láz);
- izzadással kapcsolatos probléma;
- veseproblémák vagy vizeletürítési problémák;
- a vér-agy gátja (az agyat borító sejtréteg) nem ép.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e a gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sialanar beadása előtt.

Az ápolást végző személynek az alábbiak esetén le kell állítania a kezelést, és tanácsot kell kérnie a gyógyszert felíró orvostól:
- tüdőgyulladás;
- allergiás reakció;
- vizeletretenció;
- a viselkedés megváltozása;
- székrekedés;
- láz.
A túlhevülés és a hőguta lehetőségének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy gyermekét ne érje forró vagy nagyon meleg hőmérséklet (hőség, magas szobahőmérséklet). Kánikula esetén egyeztessen a gyermek kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e a Sialanar adagjának csökkentése.

A csökkent nyálelválasztás növelheti a fogbetegségek kockázatát, ezért a gyermek fogát naponta meg kell mosni, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell vinni.

A vesekárosodásban szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.

Ha úgy látja, hogy a gyermek nincs jól, ellenőrizze a pulzusát. A nagyon lassú vagy nagyon szapora pulzusról szólni kell a kezelőorvosnak.

Hosszú távú alkalmazás
A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták. A Sialanar folyamatos alkalmazását 3 havonta egyeztetni kell a gyermek kezelőorvosával annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő-e a gyermek számára.

3 évesnél fiatalabb gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, ugyanis az szájon át adandó gyógyszerformában és kifejezetten 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó adagban került kiszerelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Fontos, hogy amennyiben a Sialanar-t az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az befolyásolhatja a Sialanar vagy a felsorolt gyógyszerek működését, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát:
- kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája (lásd fent a "Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanar-t:" című részt);
- antikolinerg gyógyszerek (lásd fent a "Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanart:" című részt);
- a hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott görcsoldók, például a domperidon és a metoklopramid;
- az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát;
- bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok;
- bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott neuroleptikumok/antipszichotikumok
(klozapin, haloperidol, fenotiazin);
- izomlazítók (botulinum toxin);
- depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok);
- a súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott opioidok;
- a gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok.

Kérjen bővebb tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől arról, hogy mely gyógyszereket kell kerülni a Sialanar alkalmazása alatt.

Terhesség és szoptatás
Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó. A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a "Ne adja be..." című 2. pontot). Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sialanar hatással lehet a látásra és a koordinációra. Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését. A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha további tanácsra van szüksége.

A Sialanar nátriumot és benzoátsót (E211) tartalmaz
Ez a gyógyszer a maximális adagban kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg benzoátsót (E211) tartalmaz.


3. Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
A Sialanar megfelelő adagját a kezelőorvosa határozza meg. A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki. Az alábbi táblázatban található útmutatást alapul véve a gyermek kezelőorvosa dönthet az adag emeléséről, amely a Sialanar hatásától és a betegnél jelentkező esetleges mellékhatásoktól függ (ezért szerepelnek különböző adagolási szintek a táblázatban). A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat. Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.

A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.





Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Fontos, hogy az adagot az étkezéshez képest mindig következetesen ugyanabban az időpontban adják be. Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.

Alkalmazási mód
A Sialanar-t szájon át kell bevenni.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

A szájfecskendő használata
Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Helyezze a szájfecskendő végét a fecskendőadapterbe, és ellenőrizze a megfelelő illeszkedést.





Tartsa a helyén a szájfecskendőt, és fordítsa az üveget fejjel lefelé. Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban). Ellenőrizze, hogy a gyógyszert a megfelelő szintig szívta-e fel. A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.





Fordítsa az üveget felfelé.
Vegye ki a szájfecskendőt úgy, hogy az üveget tartva óvatosan elfordítja a szájfecskendőt.





Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.

Használat után hagyja a fecskendőadaptert az üveg szájában.
Tegye vissza a zárókupakot.
A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel óvatosan el kell mosni, és hagyni kell megszáradni. Ne használjon mosogatógépet.

Ha gyermeke tápláló szondán át kapja a gyógyszert, a beadás után öblítse át a szondát 10 ml vízzel.

Ha az előírtnál több Sialanar-t adott be
A Sialanar adagolási hibák és túladagolás esetén jelentkező káros hatásainak megelőzése érdekében fontos, hogy minden alkalommal ellenőrizze, hogy megfelelő adagot ad-e be.

A Sialanar beadása előtt ellenőrizze a fecskendőn, hogy a megfelelő szintig szívta-e fel a gyógyszert.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.

Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
A következő adagot akkor adja be, amikor az esedékes. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sialanar adását
A Sialanar adásának leállításakor nem várhatók megvonásos hatások. A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Székrekedés (székletürítési nehézségek) - nagyon gyakori
- Vizeletürítési nehézség (vizelet-visszatartás) - nagyon gyakori
- Tüdőgyulladás (súlyos mellkasi fertőzés) - gyakori
- Allergiás reakció (kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés) - gyakorisága nem ismert

Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
- Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei) - gyakorisága nem ismert.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
- szájszárazság;
- székletürítési nehézség (székrekedés);
- hasmenés;
- hányás;
- kipirulás;
- orrdugulás;
a beteg nem képes teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet-visszatartás);
- csökkent váladékmennyiség a légutakban;
- ingerlékenység.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- felső légúti fertőzés (mellkasi fertőzés);
- tüdőgyulladás (súlyos mellkasi fertőzés);
- húgyúti fertőzés;
- álmosság;
- izgatottság;
- láz;
- orrvérzés;
- kiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- rossz lehelet;
- a torok gombás fertőzése (nyelőcső kandidiázis);
- étel fogyasztásakor kóros izomösszehúzódások az emésztőrendszerben (gyomor-, bélrendszeri izommozgási zavar);
- a belek izmainak és idegeinek működési zavara, amely részleges vagy teljes bélelzáródást okoz (pszeudoobstrukció);
- tág pupillák;
- akaratlan szemmozgások (nisztagmus);
- fejfájás;
- kiszáradás;
- szomjúságérzet hőség esetén.

Egyéb mellékhatások, amelyek az antikolinerg szerek adásakor előfordulnak, de gyakoriságuk a glikopirrónium esetében nem ismert
- allergiás reakció (kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés);
- súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata;
- nyugtalanság; túlzott aktivitás; rövid ideig fenntartható figyelem; frusztráltság; hangulatváltozások; dührohamok vagy lobbanékony viselkedés; túlzott érzékenység; komolyság vagy szomorúság; gyakori sírás; félelemérzet;
- álmatlanság (alvási nehézség);
- magas szemnyomás (ez zöld hályogot okozhat); fényérzékenység; szemszárazság;
- lassú szívverés, amelyet gyors szívverés, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés követ;
- az orrmelléküregek gyulladása és nyálkahártyájuk duzzanata (szinuszitisz);
- hányinger;
- bőrszárazság;
- csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat;
- sürgető vizelési inger.

A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.

Ha úgy gondolja, hogy az adag emelése után problémát okozó mellékhatás jelentkezik, az adagot az előző adagra kell csökkenteni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sialanar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sialanar?
A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium.
Az oldat milliliterenként 400 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, amely 320 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211) (lásd a 2. pontban: "A Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz"), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.

Milyen a Sialanar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sialanar belsőleges oldat átlátszó, színtelen folyadék. 60 ml-es vagy 250 ml-es sárga üvegben, kartondobozban kerül forgalomba. Minden doboz egy palackot, egy 8 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőadaptert tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 09. 15.