SEVELAMER CARBONATE WINTHROP 800 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sevelamer carbonate Winthrop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sevelamer carbonate Winthrop hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát megköti a táplálékban lévő foszfátot a tápcsatornában, így csökkenti a szérumfoszfátszintet a vérben.

Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:
- dialíziskezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
- krónikus (hosszan tartó) vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialíziskezelésben és akiknek a szérumfoszfátszintje eléri vagy meghaladja az 1,78 mmol/l-t.

Ezt a gyógyszert egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Az emelkedett szérumfoszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérumfoszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.


2. Tudnivalók a Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt

Ne szedje a Sevelamer carbonate Winthrop-ot:
- ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél)
- ha bélelzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevelamer carbonate Winthrop szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha nyelési problémái vannak. Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni a szevelamer-karbonát-készítmények közül.
- ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
- ha aktív gyulladásos bélbetegsége van
- ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sevelamer carbonate Winthrop szedése alatt
- erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében (emésztőrendszeri vérzés). Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer-kristályok okozhatják. Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytatható-e a kezelés, vagy sem.

Kiegészítő kezelések:
Vesebetegsége vagy művesekezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
- vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.
- vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin-tartalmú táplálékkiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
- lehetséges, hogy vérében rendellenes bikarbonátszint alakul ki, és vérében vagy egyéb testszöveteiben fokozott savasság áll fenn. Kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön vérének bikarbonátszintjét.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben (peritoneális dialízisben) részesülő betegek számára:
A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új jeleket vagy tüneteket, a has puffadását, hasi fájdalmat, hasi nyomásérzékenységet, illetve a has megkeményedését, székrekedést, lázat, hidegrázást, hányingert vagy hányást tapasztal.

Gyermekek
A gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A biztonságosságot és hatásosságot 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Sevelamer carbonate Winthrop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- A Sevelamer carbonate Winthrop ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

- Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Sevelamer carbonate Winthrop szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

- A Sevelamer carbonate Winthrop csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

- Ritkán pajzsmirigyhormon-elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Sevelamer carbonate Winthrop-ot szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentőhormon-szintjét.

- A gyomorégésre és a gyomorsavnak a gyomorból vagy a nyelőcsőből történő visszafolyásának (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol (az úgynevezett "protonpumpagátlók") csökkenthetik a Sevelamer carbonate Winthrop hatásosságát. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Sevelamer carbonate Winthrop és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Sevelamer carbonate Winthrop-ot egy másik gyógyszerrel egy időben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Sevelamer carbonate Winthrop bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség alatti Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés lehetséges kockázata nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy folytathatja-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelést.

Nem ismert, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop kiválasztódik-e az anyatejbe és hatást gyakorolhat-e a csecsemőre. Beszéljen kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy szoptathatja-e csecsemőjét, vagy sem, illetve szükség van-e a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Sevelamer carbonate Winthrop befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az adagot az Ön szérumfoszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Sevelamer carbonate Winthrop-ot étkezés után, vagy étellel együtt vegye be.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos szétmorzsolni, szétrágni vagy darabokra törni.

Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Sevelamer carbonate Winthrop adagját.

Tartsa be a kezelőorvosa által előírt diétát.

Ha az előírtnál több Sevelamer carbonate Winthrop-ot vett be
Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Sevelamer carbonate Winthrop-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Sevelamer carbonate Winthrop szedését
A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés alkalmazása fontos a vér megfelelő foszfátszintjének fenntartása érdekében. A Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés leállítása fontos következményekkel járhat, mint például meszesedés az erekben. Ha a Sevelamer carbonate Winthrop-kezelés abbahagyásán gondolkodik, először keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A székrekedés egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - ez a bélelzáródás egyik korai tünete is lehet. Székrekedés esetén kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, duzzanat, légzési nehézség). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
- Bélelzáródás (a tünetek közé tartoznak: nagyfokú puffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy hasgörcs; súlyos székrekedés) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- Bélfalszakadás (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás vagy érzékeny has) eseteiről számoltak be. Gyakorisága nem ismert.
- A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek vagy véres széklet (gyomor-bélrendszeri vérzés)) és a bélben történő kristálylerakódásról számoltak be. Gyakorisága nem ismert.

A Sevelamer carbonate Winthrop-ot szedő betegeknél egyéb mellékhatások előfordulásáról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):
- hányás,
- gyomortáji fájdalom,
- hányinger

Gyakori (10-betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- emésztési zavar,
- fokozott bélgázképződés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- viszketés,
- kiütés,
- renyhe bélműködés (ritkább székletürítés).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sevelamer carbonate Winthrop-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és/vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sevelamer carbonate Winthrop?

- A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid, cink-sztearát, hipromellóz (E464), diacetilált monogliceridek, fekete vas-oxid (E172), izopropil-alkohol és propilén-glikol.

Milyen a Sevelamer carbonate Winthrop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sevelamer carbonate Winthrop filmtabletták fehér vagy törtfehér színű tabletták, egyik oldalukon "SC800" felirattal ellátva. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:
Egy tartály 30 db vagy 180 db tablettát tartalmaz.
Egy darab, 30 db tablettát vagy 180 db tablettát tartalmazó tartály, külső doboz nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 11.