SERTRALIN-ZENTIVA 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin-Zentiva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertralin-Zentiva hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin-visszavételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható
- depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
- szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
- trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
- pánikbetegség (felnőtteknél)
- kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.


A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertralin-Zentiva filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.


2. Tudnivalók a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sertralin-Zentiva filmtablettát, ha
- allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezel és megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
- egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sertralin-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
- Ha Ön epilepsziás (rohamokkal), vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (szkizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
- Ha Önnél úgynevezett szerotonin-szindróma jelentkezik: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal, amely akár életveszélyes is lehet (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban és alább "Egyéb gyógyszerek és a Sertralin-Zentiva filmtabletta"). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban Önnél kialakult már ilyen állapot.
- Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin-Zentiva kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
- Ha Ön időskorú, mert az alacsony vér-nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
- Ha Ön májbeteg; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin-Zentiva filmtablettát.
- Ha Ön cukorbeteg; a Sertralin-Zentiva filmtabletta megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
- Ha az Ön kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel (hajlam a zúzódások kialakulására), vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység"), vagy ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (például acetilszalicilsav vagy warfarin).
- Ha a beteg gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertralin-Zentiva filmtabletta csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább "Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél" bekezdés).
- Ha elektrosokk-kezelést kap.
- Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
- Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
- Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt.

Nyugtalanság/Akatízia
A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonási reakciók
A kezelés leállításával összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését", és 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag a beteg szükségleteinek megfelelően néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Szexuális zavar
Az olyan gyógyszerek, mint a Sertralin-Zentiva filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata (öngyilkossági gondolatok) és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertralin-Zentiva filmtablettát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin-Zentiva filmtablettát rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertralin-Zentiva filmtabletta szedése során, tájékoztatnia kell az orvost. A Sertralin-Zentiva filmtabletta növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát egy hosszú távú vizsgálatban értékelték több mint 900, 6-16 éves gyermek bevonásával, akiket 3 éven keresztül figyeltek meg. Összességében a vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a szertralinnal kezelt gyermekek és serdülők fejlődése - a nagyobb adaggal kezeltek enyhe testtömeg-gyarapodásától eltekintve - normálisan alakult.

Egyéb gyógyszerek és a Sertralin-Zentiva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin-Zentiva filmtabletta hatását, vagy maga a Sertralin-Zentiva filmtabletta csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
- A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid, és a metilénkék (a vér magas methemoglobin-szintjének kezelésére). Ne szedje a Sertralin-Zentiva filmtablettát ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
- Mentális zavarok, mint például pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertralin-Zentiva filmtablettát és a pimozidot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
- Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
- Metamizol, fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Erős vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (opioidok, például tramadol, fentanil).
- Általános érzéstelenítéskor alkalmazott gyógyszerek (például fentanil, mivakúrium és szuxametónium).
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például szumatriptán).
- Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
- Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (például a metamizol, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
- Nyugtatók (diazepám).
- Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok).
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
- Túlzott gyomorsav-termelés, gyomorfekélyek, és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
- A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
- Szkizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
- Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
- Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin).
- Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
- Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett proteáz gátlók, mint a ritonavir, telaprevir).
- Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (például néhány antipszichotikum és antibiotikum).

Szerotonin-szindróma
Bizonyos gyógyszerek (például néhány más antidepresszáns vagy buprenorfin) szertralinnal egyidejű szedésekor Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

Sertralin-Zentiva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedésének ideje alatt nem javasolt.
A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították.
Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertralin-Zentiva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Sertralin-Zentiva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek. A Sertralin-Zentiva és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése - különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában - fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül kezdődnek. Azonnal keresse fel védőnőjét vagy kezelőorvosát, ha újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik
- légzési probléma,
- a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg,
- kékes színű ajkak,
- hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
- nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
- merev vagy petyhüdt izmok,
- remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
- élénkebb reflexek,
- ingerlékenység,
- alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptató nőknél a Sertralin-Zentiva filmtabletta csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenyégre, azonban a termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg embereknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Sertralin-Zentiva filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátrium-mentes".


3. Hogyan kell szedni a Sertralin-Zentiva filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:
Felnőtteknél:
- Depresszió és kényszerbetegség:
Depresszióban és a kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
- Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz zavar:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Gyermekek és serdülők:
A Sertralin-Zentiva filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.
- Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg. Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves gyermekek és serdülők: a javasolt kezdő adag napi 50 mg. A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Alkalmazás módja
A Sertralin-Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer, reggel vagy este vegye be.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, milyen típusú az Ön betegsége, valamint attól, hogy Ön milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Sertralin-Zentiva filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Sertralin-Zentiva filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin-Zentiva filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Sertralin-Zentiva szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertralin-Zentiva adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások adagfüggőek és gyakran megszűnnek, vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
- Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek az úgynevezett Stevens-ohnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
- Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.
- Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
- Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
- Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy önpusztító gondolatokkal (öngyilkossági gondolatokkal).
- Ha a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
- Ha epilepsziás görcsrohama van.
- Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- álmatlanság; szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás;
- étvágycsökkenés, étvágynövekedés;
- szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás;
- remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar , rendellenes ízérzékelés;
- látászavar;
- fülcsengés;
- szívdobogásérzés;
- hőhullámok;
- ásítozás;
- emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság;
- fokozott izzadás, kiütés;
- hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom;
- rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció);
- rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz;
- testtömeg-gyarapodás;
- sérülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélhurut, fülgyulladás;
- daganatos megbetegedés;
- túlérzékenység, szezonális allergia;
- alacsony pajzsmirigyhormon-szintek;
- öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia (üldözési téveszme);
- emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, szédülés felálláskor, mozgáskoordinácós zavar, beszédzavar;
- kitágult pupillák;
- fülfájás;
- szapora szívverés, egyéb szívbetegségek;
- vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet;
- légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés;
- szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei;
- szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték;
- csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség;
- a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés;
- szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar;
- lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság;
- emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés.
- Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*;
- súlyos allergiás reakció;
- hormonzavarok*;
- magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*;
- stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés;
- kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert)*, érzészavar;
- sötét pontok megjelenése a látótérben, zöldhályog (glaukóma), kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, különbség a két pupilla tágassága között *, látászavar*, a könnytermelés zavarai;
- szívroham; ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, amelyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés;
- rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban);
- szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás;
- olyan tüdőbetegség mely során a tüdőben az eozinofilok (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma megemelkedik (eozinofil tüdőgyulladás);
- a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása;
- májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*;
- fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás;
- az izomszövet leépülése*, csontbetegségek;
- vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás;
- az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés;
- sérv, csökkent gyógyszertolerancia;
- a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma-rendellenesség, véralvadási zavar*;
- értágító eljárások szükségessége.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szájzár*;
- ágybavizelés*;
- részleges látásvesztés;
- a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz)*;
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt a 2. pont alatt.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Zentiva filmtabletta szedését").

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sertralin-Zentiva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sertralin-Zentiva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg, illetve 100 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E171), propilénglikol, talkum, hipromellóz 15 (csak a 100 mg filmtablettában).

Milyen a Sertralin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sertralin-Zentiva 50 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 10 × 5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "L" jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Sertralin-Zentiva 100 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "C" jelöléssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

7 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 × 1 db, 30 × 1 db, 50 × 1 db, 98 × 1 db és 100 × 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.