SERTRALIN-TEVA 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sertralin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertralin-Teva hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek (SSRI-k); ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertralin-Teva a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
- depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
- szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
- trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
- pánikbetegség (felnőtteknél);
- kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertralin-Teva-t, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.


2. Tudnivalók a Sertralin-Teva szedése előtt

Ne szedje a Sertralin-Teva-t:
- ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
- ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sertralin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertralin-Teva szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

- Ha Ön epilepsziás (rohamokkal), vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (szkizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" bekezdés).
- Ha Önnek szerotonin-szindrómája van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
- ha Önnek olyan betegsége van, amelyet buprenorfinnal (vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával) kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Sertralin-Teva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Sertralin-Teva").
- Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertralin-Teva-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
- Ha Ön idős, mert az alacsony vérnátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
- Ha májbetegsége van; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertralin-Teva-t.
- Ha Ön cukorbeteg; a Sertralin-Teva megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
- Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység"), vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (például acetilszalicilsav vagy warfarin).
- Ha gyermek vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertralin-Teva csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát (lásd alább "Gyermekek és serdülők" bekezdés).
- Ha elektrosokk-kezelést (ECT) kap.
- Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
- Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.

A vizelet-szűrővizsgálatokat érintő hatás
A Sertralin-Teva szedése alatt egyes vizeletvizsgálati tesztek - például a benzodiazepinek szintjének meghatározása - hamis pozitív eredményt adhatnak. Hamis (fals) pozitív teszteredmények a Sertralin-Teva-kezelés befejezése utáni néhány napban is várhatók. Ilyen esetben pontosabb mérési módszerek alkalmazhatók.

Szexuális zavar
Az olyan gyógyszerek, mint a Sertralin-Teva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Nyugtalanság vagy akatízia
A szertralin alkalmazását összefüggésbe hozták úgynevezett akatízia megjelenésével (ez egy nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor a beteg gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonási reakciók
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Teva szedését" és 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelőorvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertralin-Teva-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertralin-Teva-t rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Ezen felül a Sertralin-Teva növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sertralin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin-Teva hatását, vagy maga a Sertralin-Teva csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertralin-Teva egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
- A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére).
Ne szedje a Sertralin-Teva-t ilyen gyógyszerekkel együtt.
- Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertralin-Teva-t és a pimozidot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Orbáncfüvet (Hiperikum perforátum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
- A triptofán nevű aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
- Erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (például tramadol és buprenorfin), valamint buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek).
- Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium és szuxametonium).
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például szumatriptán).
- Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
- Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
- Lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszer (metamizol).
- Nyugtatók (diazepám).
- Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok).
- Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
- Túlzott gyomorsavtermelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
- A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
- Szkizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
- Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
- Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
- Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
- Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) - fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, mint a ritonavir, telaprevir).
- Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (például néhány antipszichotikum és antibiotikum).

A Sertralin-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sertralin-Teva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Sertralin-Teva szedésének ideje alatt nem javasolt.
A Sertralin-Teva-t nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnyös hatása meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert (mint például fogamzásgátló tabletta) kell alkalmaznia a szertralin-kezelés alatt.

Bizonyosodjon meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertralin-Teva-t szed. A Sertralin-Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése - különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában - fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Azonnal keresse fel szülésznőjét és/vagy kezelőorvosát, amennyiben az Ön újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:
- légzési probléma;
- a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg;
- kékes színű ajkak;
- hányás vagy nem megfelelő táplálkozás;
- nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás;
- merev vagy petyhüdt izmok;
- remegés, nyugtalanság vagy görcsök;
- élénkebb reflexek;
- ingerlékenység;
- alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertralin-Teva-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Sertralin-Teva-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot a csecsemőre nézve.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Sertralin-Teva laktóz-monohidrátot (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Laktóz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sertralin-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknél:
Depresszió és kényszerbetegség
Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető, több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz zavar
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Sertralin-Teva gyermekek és serdülők kezelésére csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.
Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves serdülők: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az alkalmazás módja:
A Sertralin-Teva étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Sertralin-Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok Sertralin-Teva-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertralin-Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Teva szedését
Ne hagyja abba a Sertralin-Teva szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan fogja csökkenteni a Sertralin-Teva 50 mg filmtabletta adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertralin-Teva szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
- Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
- Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat.
-- Ha az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódását (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottságot, zavartságot, hallucinációkat, kómát, remegést, a reflexek túlműködését, fokozott izomfeszülést, hasmenést, 38 °C feletti testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.
A kezelőorvosa ilyenkor megszakíthatja az Ön kezelését.
- Ha az Ön bőre, illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
- Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
- Ha a Sertralin-Teva szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
- Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
- Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés;
- depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás;
- zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar;
- látászavar, fülcsengés;
- szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás;
- hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság;
- kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom;
- ízületi fájdalom;
- rossz közérzet.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti fertőzés, orrfolyás;
- túlérzékenység;
- alacsony pajzsmirigyhormon-szintek;
- hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar, agresszió;
- görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, ájulás, migrén
- kitágult pupillák;
- fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír;
- nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés;
- nyelőcsőgyulladás, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés;
- szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, püffedt arc, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés, viszketés;
- csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások;
- éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelettartási zavar;
- hüvelyi vérzés, szexuális zavar, női szexuális zavar, rendszertelen menstruáció, lábdagadás, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint;
- stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, paranoia (üldöztetési téveszme), öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés;
- súlyos allergiás reakció;
- kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar;
- foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettőslátás, fényérzékenység, bevérzés a szemben, könnytermelés zavara;
- a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz);
- szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvételszám, hangképzési zavar, csuklás;
- véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok;
- hólyagos bőrbetegség, szőrtüszőgyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek;
- csökkent vizeletkiválasztás, vizeletindítási nehézség, véres vizelet;
- nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása;
- sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, ondórendellenesség, a vér koleszterinszintjének megemelkedése, sérülés, értágító eljárások szükségessége.
- Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- részleges látásvesztés.
- a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz).
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt a 2. pont alatt.

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, hormonzavarok, alacsony vérnátriumszint, emelkedett vércukorszintek;
- kóros álmok, öngyilkossági magatartás;
- izommozgások zavara (mint sok mozgás, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások), hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert);
- látászavar, egyenlőtlen tágasságú pupillák, vérzészavarok (mint gyomorvérzés), a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség), hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos májműködési zavar, a szem és a bőr sárgasága;
- bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, véralvadási zavar, ágybavizelés;
- ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés; ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertralin-Teva szedését").

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sertralin-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sertralin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga a szertralin. 50 mg szertralint tartalmaz (55,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (79,65 mg).
Tabletta bevonat: propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6.

Milyen a Sertralin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán "L" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC-PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.