SERACTIL DOLO 300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hatóanyaga, a dexibuprofén is, olyan gyógyszerek, amelyek kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Hatásukat a szervezet által termelt - a fájdalom, a gyulladás és a láz kialakulását befolyásoló - anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki.

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta az alábbi betegségek és tünetek kezelésére ajánlott:
- enyhe és közepesen erős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás- és izomfájdalmak tüneteinek enyhítésére,
- olyan meghűléses és influenzás tünetek enyhítésére, mint pl. a torokfájás, és láz csillapítására.


2. Tudnivalók a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Seractil Dolo 300 mg filmtablettát
- ha allergiás a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny az acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyagával szemben (ez a túlérzékenység nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, kiütést, vagy az arc bedagadását okozhatja),
- ha hasonló hatású készítmény (pl.: acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény) vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében,
- ha jelenleg is fennáll, vagy kórelőzményében több mint kétszer szerepelt visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély (vérhányás, fekete széklet ürítése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogy a gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van),
- ha agyérrendszeri vagy egyéb fennálló vérzése van,
- gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén,
- ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van,
- a terhesség 7. hónapjának kezdetétől.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegségek vagy állapotok előzetes vagy együttes fennállása, illetve bizonyos együtt szedett gyógyszerek esetén fokozódhat a potenciálisan súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. Ezeket az állapotokat, illetve gyógyszereket a betegtájékoztató az alábbiakban ismerteti. Ezen állapotok bármelyikének fennállása esetén a kezelés megkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.

Egyéb betegségei befolyásolhatják a dexibuprofén hatását, ezért a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta alkalmazása előtt közölje orvosával ha:
- valaha is volt gyomor- vagy nyombélfekélye,
- bélrendszeri fekélye, gyulladásos bélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége) volt vagy az jelenleg is fennáll,
- máj- vagy vesebetegsége van,
- alkoholfüggősségben szenved,
- véralvadási rendellenessége van (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta részt),
- testében folyadékgyülem mutatkozik (ödéma képződik),
- szívbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van,
- asztmája vagy a légzéssel kapcsolatos egyéb problémája van,
- az ízületeket, izomzatot és a bőrt megtámadó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritématózusz, SLE), vagy a kötőszövetet érintő betegségben (kevert kollagénbetegség) szenved,
- teherbeeséssel kapcsolatos gondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta átmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának befejezése után megszűnik).
- fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.

Fertőzések
A Seractil Dolo elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Seractil Dolo késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Seractil Dolo kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Seractil Dolo szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Amennyiben nagyobb adag Seractil Dolo 300 mg filmtabletta alkalmazására van szüksége, különösen, ha elmúlt 60 éves, vagy gyomor- illetve nyombélfekélye van, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulásának esélye nagyobb. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ilyenkor egyéb védőanyagok együttes alkalmazását fogja előírni Önnek.

A dexibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, se a kezelés időtartamát.
A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA) is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Fájdalomcsillapítók nagyobb adagjainak, az ajánlottnál gyakoribb alkalmazása fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben ne szedjen emelt adag Seractil Dolo 300 mg filmtablettát fejfájás ellen.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta szedése bárányhimlős megbetegedés idején nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta
Mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).

A Seractil Dolo 300 mg kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Seractil filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az alábbi gyógyszereket ne szedje a Seractil Dolo 300 mg filmtablettával együtt, legfeljebb csak orvosa tudtával és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett:
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére. Ha a Seractil Dolo 300 mg filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapítás céljából acetilszalicilsavval (mint például az Aspirin) együtt szedi, a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
- A depresszió kezelésére alkalmazott lítium, mivel a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta fokozhatja annak hatását.
- Az egyes daganatos, illetve reumás betegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta növelheti ennek mellékhatásait.

A gyógyszer biztonságos alkalmazása céljából feltétlenül tájékoztassa orvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról:
- ACE-gátló illetve angiotenzin-II receptor gátló elnevezésű szívgyógyszerek, mivel ezek ritkán a vesebetegségek kockázatát növelhetik.
- Vizelethajtók (vízhajtók).
- Kortikoszteroidok. Fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata növekedhet.
- Egyes depresszió-ellenes szerek (ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.
- Digoxin. A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait.
- Immunműködést gátló gyógyszerek, mint pl. ciklosporin.
- A vér kálium-szintjét növelő gyógyszerek (ACE-gátlók vagy angiotenzin-II receptor gátlók, ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim, heparin).
- Az epilepszia kezelésére alkalmazott fenitoin. A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.
- Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin. Együttes adásuk csökkentheti a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hatékonyságát.
- Szulfonilurea (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszer). Együttes adásuk a vércukorszint ingadozását okozhatja.
- Zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).
- Pemetrexed (Egyes daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer).

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Seractil Dolo 300 mg filmtablettát a táplálkozástól függetlenül, bármikor beveheti, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartós alkalmazás esetén.

Túlzott alkoholfogyasztás a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatásokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Seractil Dolo-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Seractil Dolo-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Seractil Dolo veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy érszűkületet (duktusz arteriózusz szűkület) okozhat a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hatóanyagának csak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatt a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Abban az esetben, ha a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta kezelés ideje alatt olyan mellékhatások jelentkeznek, mint szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen gépekkel munkát.


3. Hogyan kell szedni a Seractil Dolo 300 mg filmtablettát?

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta a betegtájékoztatóban megjelöltnél hosszabb ideig tartó vagy magasabb adagban történő alkalmazása jelentősen fokozhatja a potenciálisan súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát, ezért ez nem ajánlott.

Használat előtt olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

18 évesnél idősebb felnőttek:
A kezdő adag 1 db filmtabletta.
A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor.
Legalább 6 óra teljen el az egyes adagok bevétele között.
3 db filmtablettánál (900 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem.

18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek:
A 18 évesnél fiatalabb serdülőknek és gyermekeknek a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt.

A Seractil Dolo 300 mg filmtablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hatását gyorsabban fejti ki, ha éhgyomorra veszi be, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében.

Ha a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Seractil Dolo 300 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Seractil Dolo-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Seractil Dolo 300 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot az előírásnak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása ritkább, ha a Seractil Dolo 300 mg filmtablettával történő kezelés alacsonyabb adagban, rövid ideig tart.

Hagyja abba a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:
- erős gyomorfájdalma van, főként, ha az alkalmazás kezdetén jelentkezik,
- ha fekete széklet, véres hasmenés vagy vérhányás jelentkezik,
- ha bőrkiütést, súlyos bőrhólyagosodást vagy -hámlást, nyálkahártyasérülést, vagy túlérzékenység jeleit tapasztalja,
- influenza-szerű tünetek, láz, torokfájás, fáradtság, orr- és bőrvérzés jelentkeznek, ezek a fehérvérsejtek számának csökkenését jelezhetik (agranulocitózis),
- súlyos és tartós fejfájás jelentkezik,
- bőre és a szem fehér része besárgul (sárgaság),
- arca, nyelve, torka megduzzad, nyelési vagy légzési nehézség jelentkezik (angioödéma).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emésztési zavar, hasmenés, rossz közérzet, hányinger, hasi fájdalom;
- fáradtság-érzet, álmosság;
- szédülés;
- fejfájás;
- bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, fekete széklet, szájfekély, gyomorgyulladás;
- bőrkiütés, bőrviszketés, bőrpír;
- az arc és a torok duzzanata (angioödéma);
- alvási zavarok, nyugtalanság, feszültség, homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;
- orrfolyás, légzési nehézségek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzési rendellenességek, a vért alkotó sejtes elemek teljes, vagy részleges megfogyatkozása,
- erős allergiás reakciók;
- depresszió, ingerlékenység;
- zavartság, izgatottság;
- tájékozódási zavar,
- hallási zavarok;
- a nyelőcső gyulladása;
- bélgázosság, székrekedés, emésztőrendszeri átfúródások (tünetei: erős gyomorfájás, láz, rossz közérzet);
- májrendellenességek, májgyulladás, sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók beleértve a lázas állapotot, kiütést, hasi fájdalmat, rossz közérzetet, hányást;
- fényérzékenység;
- az izomzatot fedő kötőszövet nagyon ritka bakteriális fertőzésének súlyosbodása,
- nem fertőzéses agyhártyagyulladás (tünetek: fejfájás, láz, tarkómerevség, általános rossz közérzet),
- súlyos allergiás reakció (tünetek: nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, sokk);
- kisér-gyulladással járó allergiás reakció;
- súlyos bőr-, nyálkahártya- és torok-elváltozások;
- hólyagosodó kéz- és lábfej (Stevens-Johnson-szindróma);
- hámló bőr (bőrelhalás);
- hajhullás;
- vesegyulladás vagy veseelégtelenség;
- szisztémás lupusz eritématózusz (autoimmun betegség).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése;
- a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Seractil Dolo szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Ödéma (bedagadt végtagok), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulhat NSAID kezelés során.
Egyes gyógyszerek, mint például a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta alkalmazása együtt járhat a szívszélütés (szívinfarktus) vagy a szélütés (stroke) előfordulási esélyének kismértékű emelkedésével.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Seractil Dolo 300 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a dexibuprofén.
300 mg dexibuprofént tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
Filmbevonat: makrogol 6000, talkum, glicerin-triacetát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (2910).

Milyen a Seractil Dolo 300 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

4 db, 10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.