SEPTANEST 40 mg/ml + 10 µg/ml injekciós oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septanest hatóanyagai az artikain-hidroklorid és az adrenalin. Ez a gyógyszer 4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek esetében alkalmazható, fogászati helyi érzéstelenítés céljára.
2. Tudnivalók a Septanest oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Septanest oldatos injekció
- ha allergiás az artikainra és az adrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- szívritmus-szabályzó (pacemaker) kezelésben nem részesülő súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavar esetén,
- kezeletlen epilepsziás beteg esetén,
- porfíria (speciális anyagcserezavar) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septanest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha véralvadásgátló-kezelésben részesül.
- súlyos májbetegsége van.
- az alábbi állapotok fennállása esetén: oxigénhiány (hipoxia), a vér szén-dioxid szintjének emelkedése (hiperkapnia), anyagcserezavar következtében túl sok sav jelenléte a vérben (metabolikus acidózis).
Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében: különféle harapási sérülések (ajak, orca, nyelv). Az érzéstelenség ideje alatt nem szabad étkezni vagy rágógumizni.
Magas vérnyomás és cukorbetegség esetén tekintettel kell lenni arra, hogy ez a gyógyszer adrenalint tartalmaz 1:100 000-es hígításban.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 4 éves kor alatt nem ajánlott, mert ebben az életkorban ez az érzéstelenítési technika nem megfelelő.
Egyéb gyógyszerek és a Septanest oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a készítmény hatóanyagaival, egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott:
- guanetidin és vele rokon (glaukóma-ellenes) gyógyszerek
A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a készítmény hatóanyagaival, egyidejű alkalmazásuk elővigyázatosságot igényel:
- bizonyos altató-/érzéstelenítőszerek
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek:
- imipramin
- ún. szerotoninerg és noradrenerg antidepresszánsok (milnaciprám, venlafaxin)
- ún. nem-szelektív MAO-gátlók (iproniazid)
- ún. szelektív MAO-A-gátlók (iproniazid, moklobemid, toloxaton)
A Septanest oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Étkezést és rágógumizást az érzés visszatéréséig (ajak, orca, nyelv) kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség idején a Septanest oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha az mindenképpen szükséges.
A szoptatás a fogászati beavatkozást követően, az érzéstelenítő hatás elmúltával folytatható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután a készítmény mellékhatásokat válthat ki a központi idegrendszerben (lásd a "4. Lehetséges mellékhatások" pontot) az alkalmazó orvosnak az alkalmazott eljárástól függően esetről esetre kell meghatározni a gépjárművezetéstől és a gépkezeléstől való eltiltás szükségességét és időtartamát.
A Septanest oldatos injekció nátriumot és nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz
A Septanest oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz üvegpatrononként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A Septanest oldatos injekció nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely ritkán súlyos allergiás reakciót és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest oldatos injekciót?
Kizárólag fogorvos általi fogászati alkalmazásra.
Kizárólag felnőttek, illetve 4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, fogászati, helyi érzéstelenítés céljára.
Az alkalmazandó mennyiséget minden esetben a kezelőorvos határozza meg az alkalmazás helyének és a beteg egyedi esetének jellemzői alapján.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek
Általános szabályként: fél- 1 üvegpatron tartalma szükséges a szokásos beavatkozásokhoz.
Az artikain-hidroklorid mennyisége a testtömegkilogrammonkénti 7 mg-ot nem lépheti túl.
Gyermekek és serdülők
A Septanest oldatos injekció alkalmazása nem javasolt 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert ezen életkor alatt nem ez az érzéstelenítés megfelelő formája.
4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:
A befecskendezendő mennyiséget a gyermek életkora, testtömege és az elvégzendő beavatkozás típusa határozza meg.
A maximális adag 5 mg artikain-hidroklorid (0,125 ml érzéstelenítő folyadék) testtömegkilogrammonként.
A gyermekek számára átlagosan alkalmazható adag kiszámításának módja:
a gyermek testtömege (kilogrammokban) x 1,33.
Idősek
Felére csökkentett felnőtt adag.
Az alkalmazás módja
Nyálkahártya alatti (szubmukózus) injekció a szájüreg területén.
Ismételt visszaszívásokkal meg kell bizonyosodni, hogy a bevitel nem érpályába történik, különösen vezetéses (törzs) érzéstelenítés alkalmával.
A befecskendezés gyorsasága nem haladhatja meg az 1 ml/perc mértéket.
Ha kezelőorvosa az előírtnál több Septanest oldatos injekciót alkalmazott
Az egyéni érzékenységtől függően, a szokásos artikain és adrenalin adag erősebb válaszreakciót is kiválthat, mely a következő túladagolási tünetek jelentkezésével járhat: zsibbadás az ajakban és nyelvben, nyugtalanság, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedv, lehangoltság és álmosság, görcsrohamok.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa gondosan figyelni fog a gyógyszer esetlegesen jelentkező mellékhatásaira, amíg Ön a rendelőben tartózkodik.
Azonnal tájékoztassa fogorvosát, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézség (angioödéma)
- kiütés, viszketés a torok duzzanata és légzési nehézség ezek túlérzékenységi (allergiás) reakció tünetei lehetnek, melyek a túlérzékenységből adódó sokkos állapotig (anafilaxiás sokkig) súlyosodhatnak
- Horner-szindróma (ernyedt szemhéjak, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben és pupillaszűkület egyidejű fellépése).
Ezek a tünetek ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Egyéb, a fentiekben nem említett mellékhatások, melyek szintén előfordulhatnak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- a normálisnál szaporább szívverés
- a normálisnál lassúbb szívverés
- alacsony vérnyomás
- a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata, ínygyulladás
- neuropátiás fájdalom - idegkárosodás miatt fellépő fájdalom
- érzéscsökkenés vagy zsibbadás a szájüregben és a száj körüli területeken
- érzésfokozódás
- ízérzészavar, pl. fémes ízérzés, az ízérzés elvesztése
- normálisan fájdalmatlan ingerre kialakuló fájdalom
- fokozott hőérzékenység
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- égő érzés
- magas vérnyomás
- a nyelv és a szájnyálkahártya gyulladása
- hányinger, hányás, hasmenés
- bőrkiütés, viszketés
- a nyaki fájdalom
- az injekció beadás helyén fellépő fájdalom
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- zihálás (hörgőgörcs), asztma
- csalánkiütés (urtikária)
- idegesség, nyugtalanság
- aluszékonyság (álmosság)
- arcideg-betegségek (bénulás, részleges bénulás)
- önkéntelen szemmozgások
- kettős látás
- látáskárosodás (átmeneti vakság)
- az alsó vagy a felső szemhéj petyhüdése vagy elernyedése
- pupillaszűkület
- a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör térfogatának megváltozása miatt (enoftalmusz)
- fülzúgás, túl érzékeny hallás
- szívdobogásérzés
- kipirulás
- légzési nehézség
- az íny/szájnyálkahártya hámlása (pörkösödése) és fekélyesedése
- izomrángás, hidegrázás (remegés)
- hidegrázás
- hámlás/szövetelhalás az injekció beadás helyén
- fáradtság, gyengeség
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- érzészavar (maradandó érzéscsökkenés vagy az ízérzés elvesztése)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fokozottan jó közérzet (eufória)
- szívritmus-szabályozási zavarok (ingerületvezetési betegség, pitvar-kamrai blokád)
- az erek szűkülete vagy tágulata
- rekedtség
- nyelési nehézség
- bőrpír (eritéma)
- a Kearns-Sayre szindróma ideg-izomrendszert érintő tüneteinek súlyosbodása
- helyi duzzanat
- fokozott izzadás
- melegérzet, hidegérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septanest oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az üvegpatron tartalmát a felnyitás után azonnal fel kell használni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegpatronon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septanest oldatos injekció?
A készítmény hatóanyagai: 68,0 mg artikain-hidroklorid és 0,017 mg adrenalin (0,03094 mg adrenalin-tartarát formájában) üvegpatrononként.
Egyéb összetevők: nátrium-edetát, nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Septanest oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, steril, vizes oldat.
1,7 ml oldat, egyik oldalán szürke gumidugattyúval, másik oldalán rolnizott alumínium kupakkal rögzített, szürke gumiréteggel lezárt, színtelen, átlátszó, kék kódgyűrűvel jelölt üvegpatronban.
10 db üvegpatron műanyag tálcában, 5 db tálca dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.