SEBLYN 408 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Seblyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seblyn hatóanyaga a limeciklin, mely a tetraciklin típusú antibiotikumok közé tartozik.

A Seblyn-t elsősorban akne kezelésére alkalmazzák, ami feketefejű, illetve fehér-fejű bőrgyulladásként, köznapi nevén mitesszerként, vagy pattanásként jelentkezik. A Seblyn az akne egyik fő okának tartott, Propionibacterium acnes-nak nevezett baktériumok ellen hat.

Ez a gyógyszer egyéb fertőzések, például az alábbiak kezelésére is alkalmazható:
- Heveny melléküreg-gyulladás (szinuszítisz)
- Hörghurut (bronhitisz)
- Hasüregi fertőzések
- Bizonyos típusú, trahomának nevezett szemfertőzések
- Lágyszöveti fertőzések
Amennyiben nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a Seblyn szedése előtt

Ne szedje a Seblyn-t:
- ha allergiás a limeciklinre, bármilyen egyéb tetraciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (az allergiás reakció bőrkiütéssel, viszketéssel, nyelési és légzési nehézséggel járhat),
- ha bármikor vesebetegségben szenvedett, vagy szenved jelenleg is,
- ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha egyéb, az akne kezelésére használt gyógyszereket (orális retinoidok) szed.

A Seblyn-t tilos 8 évesnél fiatalabb gyermeknek adni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Seblyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha már volt májbetegsége,
- ha már volt vesebetegsége,
- ha úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusban szenved (ami ízületi fájdalommal, bőrkiütésekkel vagy lázzal jelentkező allergiás betegség),
- ha a miaszténia grávisz nevű (izomgyengeséget okozó) betegségben szenved.

A kezelés alatt kerülje a közvetlen napsütést, illetve a mesterséges napfényű szoláriumok használatát. Ha kellemetlen bőrtünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatja a csontfejlődést is.

Egyéb gyógyszerek és a Seblyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek szedése ellenjavallt a Seblyn-kezelés alatt:
- szájon át szedett retinoidok (egyéb, az akne kezelésére alkalmazott gyógyszerek), a koponyaűri nyomásfokozódás veszélye miatt.

Az alábbi gyógyszereket ne vegye be a Seblyn-nel egy időben, ezeket vagy két órával a Seblyn előtt vagy két órával azt követően vegye be:
- emésztési zavarok gyógyszerei
- savkötők
- fekélybetegség gyógyítására szolgáló gyógyszerek
- kvinapril (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
- kalciumot, alumíniumot, magnéziumot, cinket vagy vasat tartalmazó táplálék-kiegészítők
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Seblyn felszívódását, ezért legalább 2 órának kell eltelnie a két szer bevétele között.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok)
- vízhajtók, más néven diuretikumok (vesebetegségek, szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az olyan barbiturátokat, mint például a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin
- metoxiflurán (műtéti érzéstelenítéshez alkalmazott gyógyszer)
- didanozin (HIV fertőzött betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer), mert a limeciklin felszívódása csökken.

A limeciklin befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (például vizelet-cukor, illetve vizelet-katekolamin meghatározás) eredményét.

A Seblyn egyidejű bevétele étellel és itallal
A Seblyn felszívódását a mérsékelt mennyiségű (például egy pohár) tej elfogyasztása nem befolyásolja.

A Seblyn-t mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Tilos szednie a Seblyn-t, ha terhest.
Az olyan gyógyszerek, mint a Seblyn alkalmazása befolyásolhatja a fejlődő fogak megfelelő növekedését, és a fogak végleges elszíneződéséhez vezethet.

Szoptatás
A tetraciklinek oly mértékben választódnak ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülöttre és a csecsemőre.
A Seblyn alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seblyn nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Seblyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek

Akne
A normál adag naponta egy Seblyn kapszula, amelyet lehetőleg reggel kell bevenni. A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.
Az, hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t attól függ, hogy milyen gyorsan javul az állapota. Akne esetében ez általában legalább 12 hét.
Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Seblyn-t. A Seblyn egyhavi szedését követően fontos, hogy kezelőorvosánál ellenőrzésen jelentkezzen. Kezelőorvosa ekkor felmérheti az akne javulását.

Fertőzések
Egyéb fertőzések esetén a szokásos adag naponta kétszer egy darab Seblyn kapszula.

Kezelőorvosa a fertőzés súlyosságától és típusától függően ennél alacsonyabb vagy magasabb adagot is előírhat. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Seblyn kapszulát mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

12 év alatti gyermekek
A Seblyn alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel a fogzománc végleges elszíneződést okozhatja és befolyásolhatja a csontfejlődést is.

A Seblyn 8 éves kornál fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Ha az előírnál több Seblyn-t vett be
Amennyiben Ön (vagy bárki más) túl sok kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek vehetett be a gyógyszerből bármennyit, forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal mondja el kezelőorvosának mi történt. Ne felejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebből kiderül, hogy hány kapszulát vett be. A túladagolás májkárosító hatású lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Seblyn-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot az előírt időben vegye be.

Soha ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Seblyn szedését
Az akne lassan reagál az antibiotikum-kezelésre. Fontos, hogy a kezelőorvosa által Önnek előírt Seblyn adagot pontosan szedje.

Ha túl hamar abbahagyja a Seblyn szedését, az akne vagy a fertőzés súlyosbodhat, illetve visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos, életet veszélyeztető mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Súlyos allergiás reakció, ami az arc, a szem, az ajak, a nyelv és a torok duzzanatát idézi elő, és nagyfokú nehézlégzést okozhat (angioneurotikus ödéma).
- Hirtelen fellépő súlyos, az egész szervezetet érintő allergiás reakció, amelyet rossz közérzet, légzési és nyelési nehézség kísérhet (anafilaxiás reakció)
- Súlyos betegség, ami a bőr nagymértékű hámlásával és duzzanatával, valamint a bőr, a száj és a nemi szervek környékének felhólyagosodásával, továbbá lázzal jár. Bőrkiütések, rózsaszínű-vöröses foltokkal, elsősorban a tenyéren és a talpon, amelyek felhólyagosodhatnak (Stevens-Johnson szindróma).

A Seblyn a következő mellékhatásokat is okozhatja:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- hasmenés
- fejfájás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- látászavarok,
- szédülés
- hányás,
- a szem vagy a bőr besárgulása (sárgaság),
- májgyulladás,
- a bőr fokozott napfény-érzékenysége,
- koponyaűri nyomásfokozódás,
- a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése,
- gyomortáji fájdalom,
- egyes vérvizsgálati eredmények (májenzim értékek) megváltozása,
- láz,
- viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés,
- bélgyulladás,
- nyelvgyulladás.

Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak, ha a gyógyszerek azon csoportjával (tetraciklinek) kezelik, amelyhez a Seblyn is tartozik:
- a nyelőcső gyulladása vagy fekélyesedése, ami fájdalmat, nyelési nehézséget vagy fájdalmas gyomorégést okoz,
- nyelési nehézség,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- májkárosodás,
- a fogak elszíneződése,
- a nyelv, a száj, az arc, a fogíny vagy a nyelv gyulladása, illetve fájdalma,
- a nemi szervek területén jelentkező fájdalom, viszketés,
- a végbél és a nemi szervek tájékán jelentkező élesztőgomba-fertőzés,
- vastagbélgyulladás,
- végleges látásvesztés.
- vérsejt-rendellenességek (a vörösvértestek számának csökkenése, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése),
- a szérum karbamid szintjének növekedése, amelyek vízhajtók és Seblyn egyidejű szedése esetén intenzívebbé válhat,
- abba kell hagynia a Seblyn szedését, ha koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Seblyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seblyn?
- A készítmény hatóanyaga a limeciklin. 408 mg limeciklin kapszulánként, ami 300 mg tetraciklin bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
kapszula töltet: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
kapszulahéj: alsó rész: titán-dioxid (E 171), zselatin; felső rész: indigókármin (E 132), fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin.

Milyen a Seblyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0-ás méretű, kék felső részű, fehér alsórészű kemény zselatin kapszula, mely kb. 424 mg töltettömegű port tartalmaz.

28 vagy 56 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.