SCABITHRIN 50 mg/g gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Scabithrin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Scabithrin gél egy helyi alkalmazásra szánt, rüh elleni készítmény. A gél felnőttek, serdülők és legalább 2 hónapos gyermekek rühatka-fertőzésének kezelésére használható.


2. Tudnivalók a Scabithrin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Scabithrin-t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy más piretrinekre vagy a Scabithrin gél (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scabithrin gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- kisgyermekek kezelése esetén lásd az alábbi "23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek" című részt.
- ha allergiás a krizantémokra vagy a Fészkesvirágzatúak (Őszirózsafélék) családjába tartozó más növényre, csak akkor alkalmazza a Scabithrin gélt, ha előtte beszélt kezelőorvosával.

Figyelem:
Kizárólag a bőr külsőleges kezelésére szolgál! A gyógyszert tilos lenyelni.

A gélt alkalmazó személyek kesztyűviseléssel kerülhetik el a kéz irritációját.
Szembe, nyálkahártyákra (az orr és a szájüreg, illetve a nemi szervek belsejét bélelő nyálkahártyára), illetve nyílt sebbe ne kerüljön. Bár a készítmény akut toxicitása (rövid idő alatt kifejtett károsító hatás) alacsony, a hosszú távú felhasználás nem megengedett, mert tartós használat esetén a permetrin lehetséges idegrendszert érintő toxikus hatásokhoz vezethet, különösen kisgyermekeknél.

A Scabithrin gél súlyosbíthatja az asztma vagy az ekcéma tüneteit.
A Scabithrin gél mindenfajta rovarra és a vízben élő állatra, például a halakra is káros hatású. Vigyázzon, hogy a Scabithrin gél ne kerüljön akváriumokba és terráriumokba. Ez a gyógyszer a gerinctelenekre, valamint az üledékben és a talajban élő organizmusokra is ártalmas.

Gyermekek 23 hónapos korig
A Scabithrin gél újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél csak a kezelőorvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható. Csecsemőkre és kisgyermekekre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat. A gyermekek kezelését 23 hónapos korig kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.

Egyéb gyógyszerek és a Scabithrin gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Scabithrin gélről nem ismert, hogy bármilyen gyógyszerrel kölcsönhatásba lépne.
Ha bőrére kortikoszteroid gyógyszert használ, konzultáljon kezelőorvosával, mert a rüh elleni kezelése kevésbé hatékony lehet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kockázat-haszon arányt gondosan meg kell vizsgálni, és a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges. A készítmény alkalmazása alatt és a használatot követő legalább egy hétben a szoptatás mellőzése javasolt. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a rüh elleni kezelés során a gyógyszer milyen hatással van a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Scabithrin gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Scabithrin gél alkoholt (etanol) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként. A sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Scabithrin gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vékony rétegben, óvatosan kenje fel a gélt a bőrfelületre (lásd a "Hogyan és mikor kell használni a Scabithrin gélt?" című pontot).

Az alkalmazáshoz szükséges hozzávetőleges dózisok táblázata



A fent közölt adatok csupán tájékoztató jellegűek. A tényleges adagot az adott beteg és az érintett testfelület igényei alapján kell megállapítani. Egyes felnőttek esetében például nagyobb mennyiségű gél alkalmazására van szükség.

Hogyan és mikor kell alkalmazni a Scabithrin gélt?
A Scabithrin gél kizárólag a bőr külsőleges kezelésére alkalmazható.
A tubus átszúrásához távolítsa el a kupakot, helyezze megfordítva az adagolónyílás felé, majd határozottan nyomja be és fordítsa el.
Figyeljen oda arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyákkal (az orr vagy a torok belső részén, a nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel. Véletlen érintkezés esetén alaposan öblítse le vízzel.

Felnőttek
Felnőtteknek a gélt az egész testre kell felvinni, beleértve a nyakat, a tenyereket és a talpakat. A fej és az arc kihagyható, kivéve, ha ezeket a területeket is érinti a rüh (rühatka okozta viszketés). A gél felkenésekor különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti (valamint a körmök alatti) területek, a csukló, a könyök, a hónalj, a külső nemi szervek és a fenék kezelésére.

Gyermekek
Gyermekek esetén az egész testen egyenletesen kell alkalmazni a gélt, beleértve a tenyerek, a talpak, a nyak, az arc, a fülek és a fejbőr területét is. A száj körüli részeket (annak érdekében, hogy a gélt ne lehessen lenyalni) és a szemeket ki kell hagyni.
Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a gélt a kezükről. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyűt.
Csecsemőkre és kisgyermekekre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat. Ebből kifolyólag 23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek kezelését kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt lehet csak végezni.

Idősek
Idős betegeknek (65 éves kor felett) a felnőttekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a gélt azzal a kitétellel, hogy esetükben az arcot, a füleket és a hajas fejbőrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön gél.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Scabithrin gélt?
A Scabithrin gélt általában elegendő egyszer alkalmazni.
A felvitt gélt legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át ne mossa le. Ez alatt az idő alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást, mert ezek veszélyeztethetik a kezelés sikerességét. Ha valami oknál fogva mégis kezet kell mosnia a nyolc órás időszakban, akkor újra kenje be a kezét és a csukló területét. Ugyanígy kell tenni, ha más testrészek (fenék, külső nemi szervek) kezelt bőrterületeit kell megmosnia.

8-14 óra elteltével zuhanyozzon le, vagy mossa le a bőrt szappanos vízzel.
A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendő a fertőzés sikeres kezeléséhez. Tartós vagy kiújuló fertőzés esetén azonban szükség lehet a kezelés megismétlésére 14 nap elteltével, de legalább 7 nappal az első alkalmazást követően.

Szintén fontos betartani az általános parazitamentesítési stratégiát:
- az érintett személlyel érintkező személyeket az érintettel egyidejűleg kell kezelni, még akkor is, ha nem mutatkoznak rajtuk a fertőzés tünetei;
- ruhát és ágyneműt kell cserélni a kezelés előtt és után.

Ha az előírtnál több Scabithrin gélt alkalmazott:
Ha az ajánlottnál több Scabithrin gélt alkalmazott a bőrön, mossa le szappannal és meleg vízzel. Helyi alkalmazás esetén a készítmény szisztémás (egész szervezetet érintő) túladagolása nem valószínű a minimális bőrön keresztüli felszívódás miatt. Nagy mennyiségű gyógyszer véletlen lenyelése túladagolást okozhat. Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli a Scabithrin gélt, forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Scabithrin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hívjon orvost! Ebben az esetben nem szabad többet alkalmaznia a Scabithrin gélt.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
A viszketés (pruritusz), a bőr kivörösödése vagy a bőr érzékelési zavarai (paresztézia), például zsibbadás, szúró vagy égő érzés, továbbá bőrszárazság a gyakori mellékhatások. Ezek a tünetek azonban a betegségből következően is jelentkezhetnek. A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. A viszketés és a bőrkiütés (rüh-fertőzést követő ekcéma) a kezelés befejezése után akár négy hétig is fennállhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Ha a Scabithrin alkalmazása után úgy érzi, hogy a betegség nem szűnt meg, kérjük, forduljon orvosához, mielőtt megismételné a kezelést.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritkán előfordulhat fejfájás.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritkán bőrelváltozások (sebek) kialakulásáról, szőrtüszőgyulladás (follikulitisz) és csökkent bőrpigmentáció előfordulásáról számoltak be a Scabithrin alkalmazásával egyidejűleg.
Érzékeny/allergiás betegeknél, a piretrinek csoportjába tartozó vegyületek alkalmazásával egyidőben légzési nehézségekről számoltak be.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Kialakulhatnak az intolerancia tünetei a bőrön (allergiás kontaktreakciók), melyek viszketés, bőrvörösödés, hólyagosodás vagy csalánkiütés (urticaria) formájában jelentkeznek. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bőrfelületet érintik.
Előfordulhat hányinger. Hányást nem jelentettek a Scabithrin alkalmazását követően, de ez a mellékhatás egyéb permetrin tartalmú készítmények esetén előfordult.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell Scabithrin gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Scabithrin gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer köztudottan mérgező számos vízi és gerinctelenre élőlényre nézve, beleértve a rovarokat és a talajlakó organizmusokat. Ezért különösen fontos a fenti utasítások betartása, és hogy a környezet védelme érdekében megkérdezze gyógyszerészét a készítmény megfelelő ártalmatlanításáról.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Scabithrin gél?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg permetrin 1 g gélben;
- Egyéb összetevők: etanol (96%), karbomer 980, trolamin, tisztított víz.

Milyen a Scabithrin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Scabithrin gél fehér vagy krémszínű, átlátszatlan, géles állagú készítmény.
30 g és 60 g gél csavaros polipropilén kupakkal lezárt epoxi-fenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.06.01.