SAVULIN 500 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Savulin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Savulin filmtabletta. A Savulin filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy "kinolon" típusú antibiotikum, és a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

A Savulin filmtablettát az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:
- melléküregek;
- a tüdő, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van;
- húgyutak,a vesét és a húgyhólyagot is beleértve;
- prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén;
- a bőr- és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként "lágyrész"-fertőzéseknek is nevezik.

Különleges esetekben a Savulin filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, a lépfene (antrax) esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.


2. Tudnivalók a Savulin filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Savulin filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön allergiás a levofloxacinra, vagy valamely más, úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra,például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra); vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelv duzzanata.
- ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett.
- ha Önnek bármikor ínbántalma volt, például íngyulladása volt a "kinolonok" osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz.
- ha gyermek vagy növésben lévő serdülő.
- ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes.
- ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Savulin filmtablettát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Savulin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.
- ha Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb.
- ha kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Savulin filmtabletta" c. részt).
- ha Önnek korábban bármikor görcsrohama) volt.
- ha korábban agyi károsodást szenvedett (agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt;
- ha veseproblémái vannak;
- ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
- ha Ön korábban bármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;
- ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú a gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a QT-intervallum megnyúlása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett "bradikardia"), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Savulin filmtabletta" részt).
- ha Ön cukorbeteg.
- ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt.
- ha miaszténia gráviszban szenved.
- ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia).
- ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy "kidudorodását" diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
- ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód).
- ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
- ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers-Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma (gyulladásos autoimmun betegség), vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz (ízületi betegség), vagy endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás)).
Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

Egyéb figyelmeztetések

A gyógyszer szedése előtt:
Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük Savulint - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor:
- Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
- Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
- Ha hányingere van, általánosan rossz a közérzete, súlyos gyomortáji panaszai vannak, vagy folyamatos vagy egyre erősödő fájdalmat érez gyomortájékon, vagy hányt, azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek.
- Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Savulin-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Savulin szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
- Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Savulin szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
- Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a levofloxacin-kezelés alatt vagy után! Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást, úgynevezett pszeudomembranozus kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után előfordulhat, és a levofloxacin elhagyása, valamint a célzott kezelés megkezdése elkerülhetetlen.
- Ha látáskárosodást vagy bármilyen, a szemet érintő hatást tapasztal (például úszkáló foltok, kivörösödött szem), azonnali szemész szakorvosi ellenőrzés szükséges.
- Ha önkárosító gondolatai támadnak, vagy önveszélyes magatartást tanúsít akár már egyetlen levofloxacin-adag bevételét követően, a levofloxacin adását meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni! A gyógyszer szedése során óvatosság szükséges, ha a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel.
- Ne tartózkodjék a szükségesnél hosszabb ideig kint az erős napsütésben, és ne kvarcoljon, illetve ne menjen szoláriumba, amíg Savulin-kezelést kap és még 2 napig a kezelés után, mert egyes betegek érzékenyebbé válnak a fényre a levofloxacin-kezelés alatt, és napozás utáni leégésre emlékeztető reakciókat tapasztalhatnak. Használjon magas faktorszámú napkrémet, mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait is!
- A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a Savulin - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Savulin alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Súlyos bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.
- A Stevens-Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is kialakulhatnak a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások megjelenését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
- A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon megjelenő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.
Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll-e Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Savulin filmtablettát.

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Savulin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Savulin filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják a Savulin filmtabletta hatását.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben a Savulin filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.
- Kortikoszteroidoknak, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.
- Nem-szteroid gyulladásgátlók (mint például acetilszalicilsav, fenbufén, ibuprofén, ketoprofén, indometacin vagy naproxén, amelyek fájdalomcsillapítóként vagy ízületi problémák kezelésére használatosak). Az együttes alkalmazás esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
- A teofillin (légzési nehézségek elleni gyógyszer), mivel megnőhet a görcsrohamok kockázata.
- A probenecid (köszvény elleni gyógyszer) és a cimetidin (fekély és gyomorégés elleni gyógyszer) csökkentheti a levofloxacin vesén át történő kiürülését. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb adagú levofloxacint alkalmazhat Önnél.
- A ciklosporin (szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer), mivel fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
- A véralvadás gátlására szolgáló K-vitamin antagonisták (például a warfarin), mert fokozott vérzékenységet okozhatnak. Kezelőorvosa vérvétellel rendszeresen ellenőrizni fogja a véralvadási értékeket.
- A szívritmust befolyásoló gyógyszerek: egyes, a szívritmust szabályozó gyógyszerek (az úgynevezett antiaritmiás gyógyszerek, például a kinidin, a hidrokinidin, a dizopiramid, az amiodaron, a szotalol, a dofetilid és az ibutilid) az EKG-n látható, veszélyes eltérést okozhatnak.
- Bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (a triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin) az EKG-n látható, veszélyes eltérést okozhatnak.
- Egyes bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek (amelyek a makrolid-típusú antibiotikumok csoportjába tartoznak, mint például az eritromicin, az azitromicin és a klaritromicin) az EKG-n látható, veszélyes eltérést okozhatnak.
- Egyes, pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (az úgynevezett antipszichotikumok) is okozhatnak az EKG-n látható, veszélyes eltérést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi!

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Savulin filmtablettát, mert befolyásolhatják a Savulin filmtabletta hatását:
Vasat tartalmazó tabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin (HIV-fertőzés kezelésére), vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont "Amennyiben már szed vas-tablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot" részét. Ezeket a gyógyszereket levofloxacin bevétele előtt vagy után 2 órával kell bevenni.

Vizeletteszt opiátokra
A vizeletteszt "álpozitív" eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok és Savulin filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Savulin filmtablettát szed.

Tuberkulózis-vizsgálat
A Savulin filmtabletta alkalmazása "álnegatív" eredményt adhat a tuberkolózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

A Savulin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Savulin filmtabletta az étkezésektől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:
- terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
- szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A levofloxacin szédülést, álmosságot, látászavarokat és forgó jellegű szédülést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ilyen tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!


3. Hogyan kell alkalmazni a Savulin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben már szed vas-tablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot, ezeket a tablettákat ne vegye be a Savulin filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával a Savulin filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával a Savulin filmtabletta bevétele után alkalmazza őket.

A Savulint szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Mennyit kell bevenni a Savulin filmtablettából?
Kezelőorvosa határozza meg, hány Savulin filmtablettát kell bevennie. Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében. A kezelés időtartama az Ön fertőzésének súlyosságától függ. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha a készítmény hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek
Melléküregek fertőzése
- 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak
- 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőgyulladás
- 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve
- 1/2 vagy 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertőzés
- 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer.

Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve az izmokat is
- 1 db 500 mg-os Savulin filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Veseproblémában szenvedő felnőttek és idős betegek
Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Védje bőrét a napfénytől
A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:
- Használjon magas faktorszámú napkrémet.
- Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
- Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Savulin filmtablettát vett be
Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat! Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás zavartságot, szédülést, tudatzavart, remegést és görcsrohamokat, valamint szívproblémákat (rendszertelen szívverés) és hányingert vagy gyomorégést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Savulin filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Savulin filmtabletta szedését
Igen fontos, hogy akkor fejezze be a filmtabletták szedését, amikor azt orvosa előírta. Ne hagyja abba a kezelést még akkor sem, ha már az összes tabletta beszedése előtt jobban érzi magát! Amennyiben túl hamar fejezi be a kezelést, a fertőzés kiújulhat, állapota romolhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre. Ha a kezelést mellékhatások miatt szakítja meg, erről tájékoztassa orvosát, aki a következő adag bevétele előtt megfelelő tanáccsal látja el.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Savulin filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, mert azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Ín- vagy ínszalagfájdalom és íngyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín lehet leginkább érintett.
- Görcsrohamok (rángógörcs).
- Allergiás reakció, melynek jelei lehetnek a kiütés, hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség vagy szédülés. A szemhéj, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata is előfordulhat.
- Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
- Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), zavarodott gondolatok.
- A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- Étvágytalanság, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasfeszesség. Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.
- Hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet (amely egy súlyosabb állapot, az álhártyás vastagbélgyulladás úgynevezett pszeudomembranozus kolitisz jele lehet - lásd 2. pont).
- Megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával.
- A szem középső burkának gyulladása. Ha a Savulin filmtabletta alkalmazása alatt romlik a látása vagy bármilyen más változást tapasztal a látásában, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!
- Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
- Égő, bizsergő érzés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátiának a tünetei lehetnek.
- Hányinger, általános rossz közérzet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a gyomortájékon, vagy hányás. Ezek hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jelei lehetnek (lásd 2. pont).

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- álmatlanság
- fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás és hasmenés
- egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida-fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki
- szorongás, zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése
- légzési nehézség
- ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési, emésztési zavarok, hastájéki fájdalom, puffadás vagy székrekedés
- viszketés és bőrkiütés, csalánkiütés, fokozott izzadás
- izom- és ízületi fájdalom
- vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint)
- általános gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések
- alacsony fehérvérsejtszám
- túlérzékenységi reakció
- csökkent vércukorszint, aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége
- a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont)
- depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése, zavartság, zavaros álmok vagy rémálmok
- a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése
- fülzúgás, látászavarok (homályos látás)
- szokatlanul szapora szívverés, szívdobogásérzés, kórosan alacsony vérnyomás
- élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr - gyulladás után visszamaradó - elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen
- izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége
- veseműködési zavar és veseelégtelenség
- láz
- memóriazavar.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ilyenkor a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése
- láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki.
- a keringés összeomlása
- vércukorszint megemelkedése
- a szaglás zavara, a szag- vagy az ízérzés elvesztése
- a mozgás, járás zavarai
- átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás
- átmeneti látásvesztés
- halláskárosodás vagy hallásvesztés
- szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n látható megnyúlt QT szakasz)
- nehezített légzés, zihálás
- allergiás tüdőreakciók
- májgyulladás
- a bőr napfény- és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége
- a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása
- a száj nyálkahártyájának gyulladása
- izomszakadás és izomsorvadás
- ízületek kivörösödése és duzzadása
- fájdalom, beleérve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat
- porfíriás betegekben porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség)
- homályos látással kísért vagy a nélküli állandó fejfájás.

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Savulin filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Savulin filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. 500 mg levofloxacint tartalmaz (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők
Tablettamag: povidon, B-típusú kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)
Filmbevonat: hipromellóz, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Savulin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel; az egyik oldalon a bemetszés két oldalán "L", és "V" jelöléssel.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

1, 5, 7, 10 db filmtabletta PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.