SAPHNELO 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo?
A Saphnelo anifrolumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett monoklonális antitest (egy speciális fehérje, ami egy meghatározott célponthoz kapcsolódik a szervezetben).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Saphnelo?
A Saphnelo a közepesen súlyos és súlyos lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél, amennyiben a betegség a szokásos kezelésekkel (orális (szájon át szedett) kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy malária elleni gyógyszerek) nem kezelhető megfelelően.

Ön a Saphnelo-t a lupusz kezelésére alkalmazott szokásos gyógyszerei mellett fogja kapni.

A lupusz egy olyan betegség, amelyben a fertőzések elleni védekezőrendszer (az immunrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg. Ennek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, beleértve a bőrt, az ízületeket, a veséket, az agyat és egyéb szerveket. Fájdalmat, kiütéseket, ízületi duzzanatot, lázat okozhat, és nagyon fáradtnak vagy gyengének érezheti magát.

Hogyan hat a Saphnelo?
Lupuszos betegeknél nagy mennyiségben vannak jelen az I-es típusú interferonoknak nevezett fehérjék, amelyek az immunrendszer működését serkentik. Az anifrolumab ahhoz a célponthoz (receptorhoz) kötődik, amelyen ezek a fehérjék hatnak, leállítva ezáltal működésüket. Ezen fehérjék működésének ily módon történő gátlása csökkentheti az Ön szervezetében a gyulladást, amely a lupusz jeleit okozza.

A Saphnelo alkalmazásának előnyei
A Saphnelo segíthet csökkenteni az Ön lupusz betegsége aktivitását és csökkentheti a lupusz fellángolásainak számát. Ha orális kortikoszteroidokat szed, a Saphnelo alkalmazása lehetővé teheti kezelőorvosa számára, hogy csökkentse a lupusz kezelésének elősegítéséhez szükséges orális kortikoszteroidok napi adagját.


2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatnak Önnél Saphnelo-t
- ha allergiás az anifrolumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha úgy gondolja, hogy Önnek ezzel a gyógyszerrel szemben korábban bármikor allergiás reakciója volt (lásd alább a "Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire" című bekezdésben).
- ha fertőzése alakul ki vagy fertőzés tüneteit észleli (lásd alább a "Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire" című bekezdésben).
- ha hosszan tartó fertőzése van vagy folyamatosan visszatérő fertőzése van.
- ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
- ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése (rák) van vagy volt.
- ha nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi védőoltás felvételét. Bizonyos típusú védőoltásokat (élő vagy élő, attenuált (legyengített) vakcinák) nem szabad beadni, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.
- ha Ön egy másik biológiai készítményt kap (például belimumabot a lupusz kezelésére).

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire
A Saphnelo súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia) okozhat, lásd a 4. pontban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van. A jelek a következők lehetnek:
- az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
- légzési nehézség
- ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

A Saphnelo-kezelés során fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen lehetséges fertőzés jelét tapasztalja, beleértve:
- láz vagy influenzaszerű tünetek
- izomfájdalmak
- köhögés vagy légszomj (ezek légúti fertőzés jelei lehetnek, lásd a 4. pontban)
- égő érzés vizeletürítéskor vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
- hasmenés vagy hasfájás
- vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat (ez az övsömör egyik jele lehet, lásd a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Saphnelo
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni. Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad beadni, amíg ezt a gyógyszert kapja. Ha nem biztos benne, akkor a Saphnelo-kezelés előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
Nem ismert, hogy a Saphnelo károsíthatja-e a magzatot.
- A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt.
- Ha a Saphnelo-kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kell-e állítani a Saphnelo-kezelést.

Szoptatás
- A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kell- e állítani a Saphnelo-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?

A Saphnelo-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek.
- Az ajánlott adag 300 mg.
- Cseppinfúzióban, egy visszérbe (intravénás infúzióként), 30 perc alatt adják be.
- Négyhetenként fogja kapni.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt Saphnelo-kezelésre, a lehető leghamarabb hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.

A Saphnelo-kezelés leállítása
Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha az Ön gyógyszeres kezelését le kell állítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:
A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha súlyos allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
- légzési nehézség
- ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

További mellékhatások:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- orrfertőzés vagy torokfertőzés
- mellkasi fertőzés (hörghurut (bronhitisz))

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az orrmelléküregek vagy a tüdő fertőzései
- övsömör (herpes zoster) - vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók
- infúziós reakciók - az infúzió ideje alatt vagy röviddel azután jelentkezhet; tünetei a következők lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, rendkívüli fáradtság vagy gyengeség és szédülés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?

A gyógyszer tárolásáért a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős. A tárolási körülmények a következők:

- Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saphnelo?
- A készítmény hatóanyaga az anifrolumab. Minden injekciós üveg 300 mg anifrolumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, lizin-hidroklorid, trehalóz- dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Saphnelo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos koncentrátumként kerül forgalomba.

1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 10.