SANDOSTATIN LAR 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin LAR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sandostatin LAR egy, a szomatosztatinból származó szintetikus vegyület. A szomatosztatin normálisan is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja bizonyos hormonok, mint például a növekedési hormon felszabadulását. A Sandostatin LAR előnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy erősebb és hatástartama hosszabb.

A Sandostatin LAR-t az alábbi esetekben alkalmazzák
- akromegália kezelésére,
Az akromegália egy olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok növekedési hormont termel. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túl sok növekedési hormon hatására növekszik a csontok és szövetek, főként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin LAR jelentős mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a túlzott mértékű verítékezést, a kezek és a lábfejek zsibbadását, a fáradtságot és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a növekedési hormon fokozott termelődését az agyalapi mirigyben lévő daganat okozza (agyalapi mirigy adenóma). A Sandostatin LAR-kezelés csökkentheti az adenóma méretét.

A Sandostatin LAR-t az akromegáliában szenvedő emberek kezelésére alkalmazzák:
- amikor az akromegália kezelésére más típusú megoldás (sebészi, sugárkezelés) a beteg számára nem megfelelő vagy hatástalan volt,
- a radioterápiát követően, annak az átmeneti időszaknak az idejére, amíg a sugárkezelés hatása teljessé válik.

- a gyomorban, a belekben vagy a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok és egyéb rokonvegyületeik túlzott termelődése okozta tünetek enyhítésére,
Bizonyos hormonok és egyéb természetes rokonvegyületeik túlzott termelődését a gyomor, a belek vagy a hasnyálmirigy egyes ritka betegségei okozhatják. Ez felborítja a szervezet természetes hormonális egyensúlyát, és különböző tüneteket okoz, például hőhullámot, hasmenést, alacsony vérnyomást, bőrkiütést és fogyást. A Sandostatin LAR-kezelés segít kontrollálni ezeket a tüneteket.

- a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) található neuroendokrin daganatok kezelésére,
A neuroendokrin daganatok olyan ritka daganatok, amelyek a szervezet különböző területein találhatók. A Sandostatin LAR-t alkalmazzák még az ilyen daganatok növekedésének szabályozására, ha azok a bélben (pl. féregnyúlvány, vékonybél, vastagbél) találhatók.

- az agyalapi mirigy daganatok kezelésére, amelyek túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelnek.
A túl sok pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) hipertireózishoz vezet. A Sandostatin LAR-t a túl sok pajzsmirigyserkentő-hormont (TSH) termelő agyalapi mirigy daganatokban szenvedő betegek kezelésére használják:
- amikor az egyéb kezelési módok (műtét vagy sugárterápia) nem megfelelőek vagy nem voltak eredményesek;
- a sugárkezelést követő átmeneti időszakban, amíg a sugárkezelés teljes mértékben kifejti a hatását.


2. Tudnivalók a Sandostatin LAR alkalmazása előtt

Gondosan kövesse a kezelőorvosától kapott összes utasítást. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található információktól.

A Sandostatin LAR alkalmazása előtt olvassa el az alábbi magyarázatokat.

Ne alkalmazza a Sandostatin LAR-t:
- ha allergiás az oktreotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sandostatin LAR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudja, hogy epekövei vannak, vagy korábban epekövei voltak vagy bármilyen szövődményt tapasztal, mint láz, hidegrázás, hasi fájdalom, illetve a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése. Mondja el kezelőorvosának, mivel a Sandostatin LAR tartós alkalmazása epekőképződést eredményezhet. Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az epehólyagját.
- ha tudja, hogy cukorbeteg, mivel a Sandostatin LAR befolyásolhatja a vércukorszintet. Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell az Ön vércukorszintjét.
- ha az Ön kórelőzményében B₁₂-vitaminhiány szerepel, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön B₁₂-vitaminszintjét.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Ha hosszú ideig részesül Sandostatin LAR-kezelésben, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni akarja az Ön pajzsmirigy-működését.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májműködését.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja a hasnyálmirigyének enzimtermelő képességét.

Gyermekek
A Sandostatin LAR gyermekeknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és a Sandostatin LAR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sandostatin LAR alkalmazása alatt rendszerint folytathatja az egyéb gyógyszerek szedését. Azonban a beszámolók szerint a Sandostatin LAR befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek, mint például a cimetidin, a ciklosporin, a bromokriptin, a kinidin és a terfenidin hatását.

Ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (pl. béta-blokkolót vagy kalciumcsatorna-blokkolót) vagy olyan szert szed, amelyek a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt szabályozzák, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

Ha Ön cukorbeteg, lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulin adagját.

Ha Ön lutécium (¹⁷⁷Lu)-oxodotreotidot fog kapni radiofarmakológiai kezelésként, kezelőorvosa rövid időre leállíthatja és/vagy módosíthatja a Sandostatin LAR-kezelést.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Sandostatin LAR-t a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A Sandostatin LAR alkalmazása alatt ne szoptasson! Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sandostatin LAR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor bizonyos mellékhatások, amelyeket a Sandostatin LAR alkalmazása alatt észlelhet, mint például a fejfájás és fáradtság, csökkentheti azt a képességét, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.

A Sandostatin LAR nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin LAR-t?

A Sandostatin LAR-t mindig a farpofák izomzatába kell beinjekciózni. Ismételt alkalmazáskor felváltva a bal és a jobb farpofákba kell beadni.

Ha az előírtnál több Sandostatin LAR-t alkalmazott
A Sandostatin LAR túladagolását követően nem számoltak be életet veszélyeztető reakciókról.

A túladagolás tünetei: hőhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás és a koncentrálóképesség hiánya.

Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt, és ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin LAR-t
Ha elfeledkezik az injekciójáról, javasolt, hogy megkapja azt, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az adagolást. Nem okoz semmilyen károsodást, ha egy adag késik egy pár napot, de átmenetileg visszatérhetnek a tünetei, amíg vissza nem tér a szokásos adagolási rendre.

Ha idő előtt abbahagyja a Sandostatin LAR alkalmazását
Ha megszakítja a Sandostatin LAR-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek. Ezért ne hagyja abba a Sandostatin LAR alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Epekövek, melyek hirtelen kialakuló hátfájást okozhatnak.
- Túl magas vércukorszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis), amely szívritmus-, étvágy- vagy testtömegváltozást okoz; fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülső részén kialakuló duzzanat.
- A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz), a tünetek közé tartozhat a felhas jobb oldalában jelentkező fájdalom, láz, hányinger, a bőr és a szemek sárgasága (ikterusz).
- Túl alacsony vércukorszint.
- Csökkent glükóztolerancia.
- Lassú szívverés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr.
- Gyors szívverés.

Egyéb súlyos mellékhatások:
- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést is.
- Az allergiás reakció egy típusa (anafilaxia), amely nyelési vagy légzési nehézséget, duzzadást vagy bizsergést, esetleg vérnyomás csökkenésével járó szédülést vagy eszméletvesztést okozhat.
- A hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz), a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló felhasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
- Májgyulladás (hepatitisz), tünetei közé tartozhat a bőr és szemfehérje sárgasága (sárgaság), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bőrviszketés, világos színű vizelet.
- Szabálytalan szívverés.
- Alacsony vérlemezkeszám; ez fokozott vérzékenységet vagy véraláfutást okozhat.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások:
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek rendszerint enyhék, és a kezelés folytatásakor általában megszűnnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom.
- Hányinger.
- Székrekedés.
- Szélgörcs.
- Fejfájás.
- Az injekció helyén kialakuló fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés (diszpepszia).
- Hányás.
- A gyomor teltségérzése.
- Zsíros széklet.
- Laza széklet.
- A széklet színének megváltozása.
- Szédülés.
- Étvágytalanság.
- A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
- Hajhullás.
- Légszomj.
- Gyengeség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sandostatin LAR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A Sandostatin LAR injekció a felhasználás napján, legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Feloldást követően a készítmény nem tárolható (a készítményt azonnal fel kell használni).

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sandostatin LAR?
- A készítmény hatóanyaga az oktreotid.
Egy injekciós üveg 10 mg, 20 mg vagy 30 mg oktreotidot tartalmaz (oktreotid-acetát formájában).
- Egyéb összetevők:
a porban (injekciós üveg): poli (D,L-laktid-ko-glikolid), mannit (E421).
az oldószerben (előretöltött fecskendő): karmellóz-nátrium, mannit (E421), poloxamer 188, injekcióhoz való víz.

Milyen a Sandostatin LAR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az egységcsomagolás tartalma egy a szuszpenziós injekcióhoz való port tartalmazó 6 ml-es, lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal, és gumidugóval (brómbutil gumi) lezárt injekciós üveg, valamint egy 2 ml oldószerrel töltött, 3 ml-es, elülső gumidugóval és gumidugattyúval (klorobutil gumi) ellátott, színtelen előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű, a leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban egybe csomagolva.

A gyűjtőcsomagolás 3 db egységcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.