SALOFALK 4 g/60 ml végbélszuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható!

A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk végbélszuszpenziót a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót:
- ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin), a szalicilsavra és szalicilsav-származékokra, vagy a végbélszuszpenzió bármely összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva)
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved.
- Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- Azatioprin, 6- merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhesség során a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.

Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A kálium-metadiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer tartályonként 60 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
Amennyiben problémát jelent a nagy mennyiségű folyadék visszatartása, a teljes adagot fokozatosan is be lehet adni pl. éjszaka (miután az első adag kiürült) vagy kora reggel.

Előkészítés:
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el az applikátor védőkupakját.
- Tartsa a végbélszuszpenziót eközben az oldalára fordítva, hogy a tartalom ne ömöljön ki.

Az alkalmazáshoz a megfelelő testhelyzet a következő:
Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.

A végbélszuszpenzió beadása:
- Helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátort mélyen a végbélbe, miközben a tartályt tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes eloszlását a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és idősek
Akut gyulladás esetén 1 db végbélszuszpenzió (1-szer 60 ml szuszpenzió, azaz 1-szer 4 g meszalazin) tartalmát kell naponta 1-szer este, lefekvés előtt a végbélbe juttatni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását
A Salofalk végbélszuszpenzióval folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás bőrkiütés
- láz
- légzési nehézségek (hörgőgörcs)

Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be (agranulocitózis), aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
- Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, a végtagok duzzadása, légszomj a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Vérzés, láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változások (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő RTG képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: 4,00 g meszalazin (60 ml szuszpenzió) tartályonként.

Egyéb összetevők: karbomer (Carbopol 974P), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, xantán gumi, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E 224), tisztított víz.

Milyen a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány sárgásbarna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.

60 ml szuszpenzió fehér PVC zárófeltéttel ellátott, zöld LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, kerek, összenyomható LDPE tartályban.
Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.