SALOFALK 2 g/30 ml végbélszuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Salofalk 2 g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (kolitisz ulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedő formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót:
- ha allergiás a meszalazinra, szalicilsav- és szalicilsav-származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha ismert tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha ismert túlérzékenysége van szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekkel szemben
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved
- Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején
bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat (interakció):
- Azatioprin, 6- merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.

Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A kálium-metabiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer tartályonként 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.

- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el a védőkupakot. Tartsa a végbélszuszpenziót eközben függőlegesen, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
- Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
- Ezután helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátor végét mélyen a végbélbe, miközben az üveget tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Amikor a tartály kiürült, maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes elterjedését a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 2 g végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és idősebbek
Akut gyulladás esetén 2 db végbélszuszpenzió (2 × 2 g/30 ml szuszpenzió, azaz 2 × 2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este, lefekvés előtt a bélbe juttatni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 2 g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió alkalmazását
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás bőrkiütés
- láz
- légzési nehézségek.

Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be (agranulocitózis), aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
- Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, légszomj vagy végtag- duzzanat a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
- Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változások (vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgen képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérképben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 2 g meszalazint tartalmaz (30 g szuszpenzió) tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát, xantán gumi, tisztított víz.

Milyen a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 ml halvány sárgásbarna vagy barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.