RYTMONORM 3,5 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon-hidroklorid az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció:
- ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat);
- ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved;
- ha Ön súlyos úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenved;
- ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed;
- ha Önnél az elektrolitháztartás súlyos zavara alakult ki (vérvizsgálatokkal deríthető ki);
- ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt:
-- akut szívizominfarktus utáni első három hónapban;
-- súlyos pangásos szívelégtelenségben;
-- kifejezett lassú szívverés miatt;
-- kifejezetten alacsony vérnyomás miatt;
-- nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén;
-- bizonyos szívritmuszavarok esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését.

Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről;
- fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről;
- fennálló légzőszervi betegségeiről (asztma);
- ismert gyógyszer túlérzékenységről;
- kezelt és fennálló betegségeiről (például miaszténia gravis nevű izombetegség);
- a laboratóriumi vérvizsgálat értékeiben fennálló eltérésekről (például a vér káliumszintje).

Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:
- helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati kezelés során történő alkalmazást is;
- egyéb szívre ható gyógyszerek (például béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron);
- nyugtatók (például fenobarbitál);
- hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (például fluoxetin, paroxetin, venlafaxin);
- gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin);
- gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol);
- antibiotikumok (eritromicin, rifampicin);
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir);
- hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (például teofillin);
- véralvadást befolyásoló gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.
A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.
A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik.
Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 - 5 perc alatt adagolják.
Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.

Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: a szív működésének nagyfokú lelassulása, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.
A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.
A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.

Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását
Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm-kezelés életfontosságú.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
-- szédülés;
-- ingerületvezetési zavarok;
-- szívdobogásérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
-- szorongás;
-- alvászavar;
-- fejfájás;
-- ízérzési zavar;
-- homályos látás;
-- lassú szívverés;
-- gyors szívverés;
-- pitvarlebegés;
-- légszomj;
-- hasi fájdalom;
-- hányás;
-- hányinger;
-- hasmenés;
-- székrekedés;
-- szájszárazság;
-- májműködési zavar;
-- mellkasi fájdalom;
-- gyengeség;
-- fáradékonyság;
-- láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
-- vérlemezkék számának csökkenése;
-- étvágytalanság;
-- rémálmok;
-- ájulás;
-- mozgás koordinációjának hiánya;
-- zsibbadás;
-- szédülés;
-- kamrai gyors szívverés;
-- szabálytalan szívverés;
-- vérnyomásesés;
-- hasi puffadás;
-- fokozott gyomor- és bélgázképződés;
-- csalánkiütés;
-- viszketés;
-- bőrkiütés;
-- bőrpír;
-- merevedési zavar.

A következő nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:
-- a granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia);
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia);
-- a granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis);
-- túlérzékenység (allergia);
-- zavartság;
-- görcsroham;
-- mozgászavarok (extrapiramidális tünetek);
-- nyugtalanság;
-- kamrafibrilláció;
-- szívelégtelenség;
-- alacsony pulzusszám;
-- álló helyzetben vérnyomásesés;
-- öklendezés;
-- emésztési zavarok;
-- májsejtkárosodás;
-- epepangás;
-- májgyulladás;
-- sárgaság;
-- lupusz eritematózusz-szerű szindróma;
-- gennyes bőrkiütések;
-- alacsony spermiumszám.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (20 ml).
- Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve.
Csomagolás: 5 db ampulla, zárófóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.