RUXIENCE 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Ruxience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ruxience?
A Ruxience hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ruxience-t?
A Ruxience több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Ruxience-t:

a) Non-Hodgkin-limfóma
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Felnőtteknél a Ruxience önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, úgynevezett "kemoterápiával" együtt adható.
A Ruxience a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Gyermekek és serdülők esetében a Ruxience-t úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják

b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált Ruxience elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.

c) Reumatoid artritisz
A Ruxience-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A Ruxience-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A Ruxience-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

A Ruxience lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.

Azok a betegek reagálnak legjobban a Ruxience-re, akiknél a reumafaktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.

d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A Ruxience-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) és mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.

e) Pemfigusz vulgárisz
A Ruxience-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.


2. Tudnivalók a Ruxience alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ruxience-t,
- ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van;
- ha immunrendszere legyengült;
- ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.

Ne alkalmazza a Ruxience-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ruxience-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tételének számát.

A Ruxience alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, ami nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e náluk a hepatitisz B tünetei;
- ha valaha szívbetegsége (például angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ruxience-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Ruxience-kezelés alatt.

Beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Ruxience-szel egyidejűleg vagy a Ruxience beadást követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ruxience-kezelés előtt.

Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával:
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Ruxience hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Ruxience-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.

Gyermekek és serdülők
Non-Hodgkin limfóma
A Ruxience non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20 pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.

Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz
A Ruxience granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál a rituximab alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a Ruxience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénytartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a Ruxience befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ruxience hatását.

Mindenképpen közölje kezelőorvosával:
- ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Ruxience beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Ruxience beadása alatt.
- ha valaha olyan gyógyszereket, így például kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ruxience-t.

Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Ruxience átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Ruxience-kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A Ruxience nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a Ruxience-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a rituximab befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ruxience nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 millimol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Ruxience-t?

Hogyan adják be a Ruxience-t?
A Ruxience-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
A Ruxience-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).

A Ruxience beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A Ruxience beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ruxience lehetséges mellékhatásait.

Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

a) Non-Hodgkin-limfóma kezelése
- Ha csak Ruxience-szel kezelik
Hetente fog Ruxience-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt Ruxience kúrákat kap.
- Ha kemoterápiával együtt kap Ruxience-t
A Ruxience-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
- Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Ruxience-t fenntartó kezelésként két- vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
- Ha Ön még nincs 18 éves, akkor kemoterápiával együtt fog Ruxience-t kapni. Legfeljebb 6 alkalommal kap Ruxience-t 3,5-5,5 hónap leforgása alatt.

b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Amikor a Ruxience és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Ruxience infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a Ruxience infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.

c) Reumatoid artritisz kezelése
Egy kezelés két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A Ruxience-kezelés többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több Ruxience-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.

d) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelése
A Ruxience-kezelés négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A Ruxience-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak.
Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.

Amennyiben Ön legalább 18 éves és jól reagál a kezelésre, a Ruxience-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Ruxience-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

e) A pemfigusz vulgárisz kezelése
Egy kezelés két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Ruxience-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen, attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

Infúziós reakciók
Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg fájdalmat tapasztalt az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orrviszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha Ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint vagy paracetamolt kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ruxience-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek valamelyikét észleli saját magánál vagy gyermekénél:

- láz, köhögés, torokfájás, vizeletürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete;
- emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);
- láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma - ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.

A Ruxience-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az "Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.

Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.

Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Egyéb mellékhatások
a) Ha Ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség miatt áll kezelés alatt

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut;
- alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben;
- hányinger;
- kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás;
- csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az "immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B;
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám;
- allergiás reakció (túlérzékenység);
- magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett "LDH" enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben;
- szokatlan érzések a bőrön, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése;
- nyugtalanság, elalvási nehézségek;
- az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt;
- szédülés, szorongás;
- fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás);
- fülcsengés, fülfájás;
- szívbetegségek - úgymint szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés;
- magas vagy alacsony vérnyomás (felállást követően kialakuló vérnyomáscsökkenés);
- a légutakban lévő izmok összehúzódása, ami sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás;
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok;
- táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatti fogyás;
- csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás;
- izomrendellenességek - például feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás;
- tumorfájdalom;
- általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtságérzet, remegés, influenza tünetei;
- többszervi elégtelenség.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás;
- rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség;
- az ízérzés zavara - például megváltozik az ételek íze;
- szívbetegség - például lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina);
- asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez;
- haspuffadás.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- egyes ellenanyagok (az úgynevezett immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben;
- idegkárosodás a karon és a lábon, az arc bénulása (paralízis);
- szívelégtelenség;
- a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak;
- légzési elégtelenség;
- a bélfal károsodása (kilyukadása);
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
- veseelégtelenség;
- súlyos látásvesztés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése;
- a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, ami megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet;
- hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése;
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők:
Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin-limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, a száj belső felületén kialakuló gyulladás vagy fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).

b) Reumatoid artritisz kezelése során

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta);
- fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés);
- allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az infúzió után 24 órán belül is;
- vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság;
- fejfájás;
- változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz);
- feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, az orca és a szem mögött (orrmelléküreg-gyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák;
- a láb gombás fertőzése (atlétaláb);
- emelkedett koleszterinszint a vérben;
- érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén, szédülés;
- hajhullás;
- szorongás, depresszió;
- gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése;
- hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein;
- a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés;
- bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés;
- allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Ruxience infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz;
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrön vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- súlyos vírusfertőzés;
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

A további ritkán jelentett Ruxience-mellékhatások közé tartozik a fertőzések legyőzését segítő fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).

c) Ha Ön vagy gyermeke granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz miatt áll kezelés alatt

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések;
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak;
- hasmenés;
- köhögés vagy légszomj;
- orrvérzés;
- emelkedett vérnyomás;
- ízületi- vagy hátfájdalom;
- izomrángás vagy remegés;
- szédülés;
- remegés (reszketés, gyakran a kézen);
- alvászavar (álmatlanság);
- a kéz vagy a boka duzzanata.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- emésztési zavar;
- székrekedés;
- bőrkiütések, mint akne vagy pattanások;
- a bőr kipirulása vagy bőrpír;
- láz;
- orrdugulás vagy orrfolyás;
- izomfájdalom vagy izommerevség;
- izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom;
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
- alacsony vérlemezkeszám;
- a kálium szintjének emelkedése a vérben;
- a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
- egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- súlyos vírusfertőzés
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és serdülők
Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a rossz közérzet (hányinger) voltak.

d) A pemfigusz vulgárisz kezelése

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak;
- fejfájás;
- fertőzések, például mellkasi fertőzés;
- hosszú ideig fennálló depresszió;
- hajhullás.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés, szájpenész és húgyúti fertőzések (fájdalmas vizeletürítés);
- kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió;
- bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók;
- fáradtságérzés vagy szédülés;
- láz;
- ízületi fájdalom vagy hátfájás;
- hasi fájdalom;
- izomfájdalom;
- a normálisnál gyorsabb szívverés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- súlyos vírusfertőzés;
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

A Ruxience befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Ha a Ruxience-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ruxience-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ruxience?

- A Ruxience hatóanyaga a rituximab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ruxience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ruxience tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum (steril koncentrátum).
10 ml-es injekciós üveg: 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
50 ml-es injekciós üveg: 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 29.