RUCONEST 2100 egység por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen típusú betegségek esetén alkalmazható?

A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát. Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1-INH).

A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek, serdülők és (2 éves vagy annál idősebb) gyermekek számára. Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje, aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.

A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.


2. Tudnivalók a Ruconest alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ruconestet:
- ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra.
- ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.

Fontos, hogy a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a véralvadást érintő probléma (trombózisos esemény) áll fenn Önnél, vagy ilyen probléma korábban felmerült Önnél. Ebben az esetben szorosan megfigyelik az Ön állapotát.

A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki; ezek tünetei hasonlíthatnak az angioödémás rohamokhoz.

Gyermekek és serdülők
A Ruconest alkalmazása nem javallt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A Ruconest alkalmazását 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy az Ön gyermeke kezelhető-e Ruconest-tel. A készítmény alkalmazása alatt és azt követően gyermekét fokozottan figyelni kell, hogy nem jelentkeznek-e nála az allergiás reakció tünetei.

Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.

Terhesség és szoptatás
A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.

A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?

A Ruconest kezelést örökletes angioödéma megállapításában és kezelésében jártas szakorvos fogja kezdeményezni.

A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.

Legtöbbször egyetlen adag elegendő. A kezelőorvos további egy adag alkalmazását is előírhatja, ha a tünetek felnőtteknél és serdülőknél 120 percen belül vagy gyermekeknél 60 percen belül nem javulnak. 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.

Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad az arca vagy a nyelve, azonnal forduljon orvoshoz, mivel ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconestre.

A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hányinger

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom, hasmenés
- Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a szájban
- Fejfájás, szédülés
- A bőr vagy a végtagok tapintási érzékelésének csökkenése
- Torokirritáció
- Csalánkiütés
- A fül és a fül körüli terület feldagadása
- Allergiás sokk

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
- Túlérzékenységi reakciók

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ruconestet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való vízben.
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ruconest

A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát. Injekciós üvegenként 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz, amely feloldás után 2100 egység/14 ml-nek vagy 150 egység/ml koncentrációnak felel meg.

Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.

Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben. A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 07.