RUBRACA 300 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubraca, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Rubraca, és hogyan működik?
A Rubraca hatóanyaga a rukaparib. A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP (poli-adenozin- difoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.

A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn. A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rubraca?
A Rubraca a petefészekrák egy típusának kezelésére alkalmazható. Azután alkalmazzák, hogy a rák reagált a korábbi kemoterápiás kezelésekre.

A Rubraca közvetlenül a rákos daganat zsugorodását eredményező kemoterápiás kezelés után, fenntartó kezelésre való.


2. Tudnivalók a Rubraca szedése előtt

Ne szedje a Rubraca-t
- ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.

Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Rubraca szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubraca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vérvizsgálatok
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végez a vérsejtszámok ellenőrzése érdekében:
- a Rubraca-kezelés előtt;
- havonta a Rubraca-kezelés alatt.

Ezt azért teszi, mert a rubraca az alábbiak alacsony vérsejtszámát okozhatja:
- vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy trombociták. További információkért lásd 4. pont. Az alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
- az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is ° például mielodiszplasztikus- szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML). Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.

Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma. Leállíthatják a Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.

Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
Könnyebben leéghet a Rubraca-kezelés alatt. Ez azt jelenti, hogy:
- a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől és ne szoláriumozzon;
- viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait;
- használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).

Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt), hasmenése vagy hasi fájdalma volt. Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát vagy a beleit érinti.

Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek a Rubraca nem adható. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek. A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást ° például warfarin;
- görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére ° például fenitoin;
- a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek ° például rozuvasztatin;
- gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek ° például ciszaprid, omeprazol;
- az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek ° például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz;
- migrén és fejfájás kezelésére használt gyógyszerek ° például dihidroergotamin vagy ergotamin;
- a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek ° például alfentanil vagy fentanil;
- kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek ° például pimozid;
- vércukorszint csökkentésére és cukorbetegség (diabetes) kezelésére használt gyógyszerek ° például metformin;
- szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek ° például digoxin vagy kinidin;
- allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek ° például asztemizol vagy terfenadin;
- aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek ° például midazolam;
- az izmok nyugtatására használt gyógyszerek ° például tizanidin;
- asztma kezelésére használt gyógyszerek ° például teofillin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Terhesség
- A Rubraca nem ajánlott terhesség alatt. Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
- A fogamzóképes nőknél javasolt terhességi tesztet végezni a Rubraca-val folytatott kezelés megkezdése előtt.

Szoptatás
- A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után két hétig. Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás
- A fogamzóképes nők kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni:
-- a Rubraca-kezelés alatt és
-- 6 hónapig az utolsó adag Rubraca bevétele után.
Erre azért van szükség, mert a rukaparib befolyásolhatja a magzatot.

- Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).

A Rubraca nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Rubraca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyit kell bevenni?
- A szokásos javasolt adag napi kétszer 600 mg. Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be. Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa kisebb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
- A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.

A gyógyszer szedése
- Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
- A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti.
- Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot. A szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Ha a szükségesnél több tablettát vett be, rögtön mondja el a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rubraca szedését
- Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- légszomj, fáradtság, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek jelei lehetnek az alacsony vörösvértestszámnak (anaemia);
- vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát ° ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia);
- láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia).

Egyéb mellékhatások között vannak a következők:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- fáradtságérzés;
- hányás;
- hasi fájdalom;
- az ételek ízlelésében bekövetkező változások;
- kóros vérvizsgálati eredmény ° a májenzimszintek emelkedése;
- étvágytalanság;
- hasmenés;
- kóros vérvizsgálati eredmény - a vér kreatininszintjének növekedése;
- légzési nehézség;
- szédülés;
- leégés a napon;
- gyomorégés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magas koleszterinszint;
- kiszáradás;
- viszketés;
- allergiás reakció (pl. az arc és a szemek duzzanata;
- kiütés;
- bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon;
- piros foltok a bőrön;
- bélelzáródás;súlyos csontvelőbetegség, például "myelodysplasiás-szindróma" (MDS) vagy "akut myeloid leukaemia" (AML) (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rubraca-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubraca?
- A készítmény hatóanyaga a rukaparib.

Rubraca 200 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 200 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib- kamszilátot tartalmaz.

Rubraca 250 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib- kamszilátot tartalmaz.

Rubraca 300 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparib- kamszilátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
-- Tabletta tartalma: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

-- Tablettabevonat:
Rubraca 200 mg filmtabletta:
polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).
Rubraca 250 mg filmtabletta:
polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521) és talkum (E553b).
Rubraca 300 mg filmtabletta:
polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum ((E553b) és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Rubraca külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán "C2" jelöléssel.
- A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán "C25" jelöléssel.
- A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán "C3" jelöléssel.

A Rubraca műanyag palackokban van. Mindegyik palackban 60 filmtabletta található.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 22.