ROZLYTREK 100 mg kemény kapszula

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek?

A Rozlytrek egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként entrektinibet tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rozlytrek-et?

A Rozlytrek-et a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló szolid tumorok (daganatok) kezelésére, amelyeket a neurotróp tirozin-receptor-kináz- (NTRK-) génben bekövetkező változás okoz, vagy
- felnőtteknél a tüdőrák egyik fajtájának, az ún. "nem kissejtes tüdőráknak" a kezelésére, amit a ROS1-génben bekövetkező változás okoz.

NTRK-génfúzió-pozitív szolid tumor

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha:
- egy vizsgálattal kimutatták, hogy az Ön daganatsejtjeiben az "NTRK" nevű génben módosulás történt és ezek a sejtek elterjedtek az érintett szervben vagy a szervezet más részeiben, illetve ha a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna (lásd alább a "Hogyan hat a Rozlytrek?" című pontot), és
- Önt nem kezelték ún. NTRK-gátló gyógyszerekkel, és
- az egyéb kezelések hatástalanok voltak vagy nem alkalmazhatóak Önnél.

ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a tüdőrák:
- "ROS1-pozitív" - ez azt jelenti, hogy a daganatsejtjeiben a "ROS1" nevű génben módosulás történt (lásd alább a "Hogyan működik a Rozlytrek?" című pontot),
- előrehaladott - például átterjedt más testrészeire is (áttétes), és
- Önt korábban nem kezelték ún. ROS1-gátló gyógyszerekkel.

Hogyan hat a Rozlytrek?

A Rozlytrek úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azoknak a kórosan működő enzimeknek a működését, amiket a módosult NTRK- vagy ROS1-gének hoznak létre. A hibás enzimek a rákos sejteket növekedésre késztetik.

A Rozlytrek lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. Elősegítheti a rák zsugorodását is.


2. Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt

Ne szedje a Rozlytrek-et:

- ha allergiás az entrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a közelmúltban memóriavesztést, zavartságot, hallucinációkat vagy a mentális állapotában változásokat tapasztalt.
- ha Önnek korábban volt csonttörése, vagy olyan betegsége van, amely növelheti a csonttörések kockázatát, ún. oszteoporózis vagy oszteopénia.
- ha Ön húgysavcsökkentő gyógyszert szed.
- ha szívelégtelensége van (a szíve nem képes megfelelően pumpálni a vért, hogy oxigént juttasson a szervezetbe) - jelei lehetnek többek között köhögés, nehézlégzés és a lábak vagy karok duzzadása.
- ha szívbetegsége volt, vagy van jelenleg, illetve egy ún. "megnyúlt QTc-intervallumnak" nevezett ingerületvezetési probléma áll fenn a szívében - ez "elektrokardiogrammal" (EKG) kimutatható, illetve a vérben ilyenkor alacsony elektrolitszintek (kálium, magnézium, kalcium vagy foszfor) mérhetők.
- "galaktóz intoleranciának", "veleszületett laktázhiánynak" vagy "glükóz-galaktóz malabszorpciónak" nevezett örökletes problémája van.

Egyéb gyógyszerek és a Rozlytrek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Rozlytrek befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Rozlytrek hatását.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- gombafertőzések elleni gyógyszerek (gombaellenes szerek) - például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol;
- szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)/ humán immundeficiencia-vírus (HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek - például ritonavir vagy szakvinavir;
- egy depresszió elleni gyógynövény - közönséges orbáncfű;
- görcsök vagy rohamok leállítására szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok) - például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál;
- tuberkulózis elleni gyógyszerek - például rifampicin, rifabutin;
- szolid tumorok és vérképzőszervi daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek - topotekán, lapatinib, mitoxantron, apalutamid, metotrexát;
- az ízületek gyulladására vagy ízületi autoimmun betegség (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazott gyógyszer - metotrexát;
- migrén típusú fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszer - ergotamin;
- súlyos fájdalom csökkentésére alkalmazott gyógyszer - fentanil;
- mentális betegségek (pszichózis) vagy akaratlan mozgások és hangadások, más néven Tourette- szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer - pimozid;
- szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer - kinidin;
- vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek - warfarin, dabigatrán-etexilát;
- gyomorreflux (gyomorégés) kezelésére alkalmazott gyógyszerek - ciszaprid, omeprazol;
- a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek - atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin;
- a szervezet immunrendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek, illetve az átültetett szerv testből való kilökődését megelőző szerek - szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin;
- depresszió elleni gyógyszerek - paroxetin, fluvoxamin;
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek - repaglinid, tolbutamid;
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek - boszentán, felodipin, nifedipin, verapamil.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan), a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rozlytrek egyidejű bevétele étellel és itallal

A Rozlytrek-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét és ne fogyasszon grépfrútot vagy keserűnarancsot. Ez káros szintre emelheti a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Fogamzásgátlás nők esetében

A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 5 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Nem ismert, hogy a Rozlytrek csökkenti-e a fogamzásgátló gyógyszerek (tabletta vagy beültetett hormonális fogamzásgátló) hatását. Önnek egy másik megbízható fogamzásgátló módszert, ún. mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell alkalmaznia annak érdekében, hogy a Rozlytrek- kezelés alatt és azt követően 5 hétig ne essen teherbe.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára.

Fogamzásgátlás férfiak esetében

A gyógyszer szedése alatt női partnere nem eshet teherbe, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha női partnerénél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára.

Terhesség

- Ne szedje a Rozlytrek-et, ha terhes. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
- Ha a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevétele után 5 héten belül terhes lesz, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Szoptatás

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Rozlytrek átjut-e az anyatejbe, és ezáltal káros hatással lehet-e a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rozlytrek befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rozlytrek a következő tüneteket okozhatja:
- homályos látás
- szédülés
- ájulás (eszméletvesztés)
- fáradtságérzet
- a mentális állapotban bekövetkező változások, zavartság vagy hallucinációk, amikor olyan dolgokat lát, amik nincsenek ott.
Ha ez bekövetkezik, a tünetek megszűnéséig ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen nehéz gépeket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy vezethet vagy kezelhet-e gépeket.

A Rozlytrek tartalmaz:

- laktózt (egy bizonyos cukor típus). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- sunset yellow FCF (E110) színezéket, de csak a 200 mg-os kemény kapszula. Ez egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek

- A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 3 darab 200 mg-os kapszula (összesen 600 mg).
- Ha rosszul érzi magát, az orvosa néha lecsökkentheti az adagját, vagy rövid időre megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést.

Gyermekek

- A Rozlytrek 12 éves, illetve annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
- A megfelelő adagot a gyermek magassága és testtömege alapján a kezelőorvos fogja meghatározni.

Hogyan kell szedni?

A Rozlytrek-et szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Minden kapszulát egészben kell lenyelni. Ne nyissa fel és ne oldja fel a kapszula tartalmát, mivel az nagyon keserű.

Ha a Rozlytrek bevétele után hányás lép fel

Ha közvetlenül a Rozlytrek adagjának bevétele után hányás lép fel Önnél, vegyen be egy másik adagot.

Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be

Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Rozlytrek-et

- Ha a következő adag több mint 12 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
- Ha a következő adag 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozlytrek szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje be a Rozlytrek-et mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Rozlytrek bevételét követően. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy rövid időre megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést:
- köhög, nehézlégzése van és a lábai vagy karjai megduzzadtak (folyadék-visszatartás). Ezek szívprobléma jelei lehetnek.
- zavartnak érzi magát, hangulatváltozásai, memóriaproblémái vagy hallucinációi (olyan dolgokat lát, amelyek nincsenek ott) vannak
- szédül vagy ájulásérzése van, illetve azt érzi, hogy rendszertelenül vagy gyorsan ver a szíve, mivel ez a rendellenes szívritmus jele lehet
- ízületi fájdalmat, csontfájdalmat érez, deformitást vagy a mozgásképességének változását érzékeli
- veseproblémai vagy artritisze van, mivel ez a vérében található magas húgysavszint eredménye lehet.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:
- fáradtságérzet
- székrekedés
- ízérzékelés megváltoztatása
- bizonytalanság vagy szédülés érzése
- duzzanat
- hasmenés
- hányinger
- rendellenes tapintás érzet, ami egy viszkető, bizsergető vagy égő érzés
- csökkent mennyiségű vörösvértest (anémia)
- nehézlégzés
- testtömeg-gyarapodás
- megemelkedett kreatininszint a vérben (egy olyan anyag, amit normális körülmények között a vesék választanak ki a vizeletbe)
- fájdalom, beleértve a hátfájást, nyakfájást, csont- és izomfájdalmat, végtagfájdalmat
- hányás
- köhögés
- láz
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- fejfájás
- alacsony vérnyomás
- bizonyos májenzimek (SGOT/SGPT) szintjének megemelkedése a vérben
- rendellenes, kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban
- az izmok koordinációjának elvesztése, bizonytalanság járás közben
- a normális alvási ritmus felborulása
- tüdőfertőzés
- húgyúti fertőzés
- izomgyengeség
- étvágycsökkenés
- homályos látás
- kiütés
- bizonyos típusú fehérvérsejteknek, az ún. neutrofilek számának csökkenése
- gyomorfájdalom
- a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenség
- nyelési nehézség

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- hangulati zavarok
- kiszáradás
- folyadék a tüdőben
- ájulás
- a bőr megnövekedett napfény-érzékenysége

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- a vérben bizonyos kémiai anyagoknak a változása, amely a daganatsejtek gyors lebomlásának a következménye, és a szervek, köztük a vesék, a szív és a máj károsodását okozhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől való védelem érdekében.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozlytrek?

A készítmény hatóanyaga az entrektinib.
Rozlytrek 100 mg: 100 mg entrektinibet tartalmaz kapszulánként.
Rozlytrek 200 mg: 200 mg entrektinibet tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: borkősav, laktóz (lásd 2. pont: "A Rozlytrek laktózt tartalmaz"), hipromellóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Kapszulahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172, a Rozlytrek 100 mg kapszula esetében), sunset yellow FCF (E110, a Rozlytrek 200 mg kapszula esetében). Lásd 2. pont: "A Rozlytrek sunset yellow FCF (E110) színezéket tartalmaz").
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Rozlytrek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rozlytrek 100 mg kemény kapszula átlátszatlan, sárga színű, az alsó részen kék színnel rányomtatott "ENT 100" jelöléssel.

A Rozlytrek 200 mg kemény kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, az alsó részen kék színnel rányomtatott "ENT 200" jelöléssel.

A kapszulák tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:
- 30 db kemény kapszula a Rozlytrek 100 mg esetében, vagy
- 90 db kemény kapszula a Rozlytrek 200 mg esetében

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 11. 29.