ROXACET 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Roxacet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A paracetamol a fájdalom- és lázcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik.
A paracetamol enyhe vagy közepesen erős fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom), valamint láz csillapítására szolgál.


2. Tudnivalók a Roxacet szedése előtt

Ne szedje a Roxacet-et
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Roxacet bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vesebetegségben szenved
- ha májbetegségben szenved (beleértve a Gilbert-szindrómát és az alkoholos májbetegséget)
- ha akut májgyulladásban (hepatitiszben) szenved
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a májműködést
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal kapcsolatos rendellenességben szenved
- ha hemolitikus anémiában szenved

Ne szedjen egyidejűleg más paracetamolt tartalmazó gyógyszert.

Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.

A megadott adagot nem szabad túllépni.
Felnőttek, idősek és 16 év feletti serdülők esetén nem szabad túllépni a 4 g (8 db tabletta) mennyiséget 24 óra alatt.

10 év feletti gyermekeknél nem szabad túllépni a 2 g (4 db tabletta) mennyiséget 24 óra alatt.

A Roxacet befolyásolhatja az alábbi laborvizsgálatokat:
- foszforvolfrámsavval végzett húgysavteszt
- glükóz-oxidáz-peroxidázzal végzett vércukorszintmérés

Gyermekek
Nem szabad alkalmazni 10 év alatti gyermekeknél. 10 év alatti gyermekek esetében kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen más gyógyszer áll rendelkezésre, amelynek az adagolása jobban megfelel ennek a betegcsoportnak.

Egyéb gyógyszerek és a Roxacet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a tablettának a bevétele előtt, ha a következő receptköteles gyógyszerek valamelyikét szedi: különösen metoklopramid vagy domperidon (hányinger (rosszullét) vagy hányás ellen) vagy kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére) vagy opioidok (akut fájdalomra) vagy kloramfenikol (bakteriális fertőzés ellen). Ha vérhígítót (véralvadásgátlót, pl. warfarint) szed, és minden nap fájdalomcsillapítót kell szednie, beszéljen kezelőorvosával a vérzés kockázata miatt. A Roxacet alkalmankénti adagját ettől függetlenül beveheti a véralvadásgátlóval egy időben.

Roxacet egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal:
A paracetamol alkalmazása májkárosodást okozhat azoknál a betegeknél, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt (három vagy több alkoholos ital naponta - sör, bor, likőr, stb).

Az étellel való bevétel nem befolyásolja ennek a gyógyszernek a hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha szükséges, a Roxacet alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy lázat csillapító legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmaznia. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem mérséklődik vagy ha gyakrabban kell bevennie ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Roxacet-nek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell szedni a Roxacet-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, idősek és 16 év feletti serdülők: egy vagy két tabletta naponta legfeljebb 4-szer. 24 órán belül nem szabad túllépni a 4 g (8 db tabletta) adagot.

10-15 év közötti gyermekek: egy tabletta naponta legfeljebb 4-szer. 24 órán belül nem szabad túllépni a 2 g (4 db tabletta) adagot.
10 év alatti gyermekek számára a Roxacet alkalmazása nem ajánlott.

Az adagot nem szabad 4 óránál rövidebb időközönként ismételni, és 24 órán belül nem szabad 4 db tabélettánál többet bevenni.

Ha az előírtnál több Roxacet-et vett be
Ha az előírtnál több Roxacet-et vett be, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy hívja fel a Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálatot. Túladagolás esetén azonnal menjen el egy kórházba, akkor is, nincsenek panaszai.

A túladagolás tünetei az első 24 órában a sápadtság, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és hasi fájdalom.

A túladagolás kezelése a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül a leghatékonyabb.

Azonnal orvosi segítséget kell kérnie még akkor is, ha jól érzi magát, mivel késedelmes orvosi beavatkozás esetén súlyos májkárosodás alakulhat ki.

Ha a panaszai továbbra is fennállnak vagy a fejfájása állandósul, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Roxacet-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut, az egyes esetekben jelzett időközt (legalább 4 óra) betartva.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): rossz közérzet, vérnyomás csökkenése (hipotonia), légzési nehézség (bronchospazmus), asztma és emelkedett transzaminázszintek a vérben.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): vesebetegségek, zavaros vizelet, allergiás dermatitisz (bőrkiütés), sárgaság (a bőr sárga elszíneződése) vérképzési zavarok (agranulocitózis, leukopénia, neutropénia, hemolitikus anémia) és hipoglikémia (vércukorszint csökkenése), angioödema (duzzanat), anuria (a szervezete nem képes vizeletet kiválasztani) és hematuria (vér a vizeletben), intersticiális nefritisz (vesegyulladás).

A paracetamol nagy dózisokban vagy hosszú ideig alkalmazva májkárosodást okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akkor is, ha az nem szerepel ebben a tájékoztatóban.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban


5. Hogyan kell a Roxacet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roxacet?
A hatóanyaga a paracetamol. 500 mg paracetamol tablettánként.
Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő (gluténmentes), sztearinsav, povidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát (növényi eredetű).

Milyen a Roxacet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Roxacet 1, 12, 16, 20 és 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta méretei 18,6 mm (hosszúság) × 8,4 mm (szélesség) × 5,5 mm (vastagság).
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.