ROPINIROLE ORION 8 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropinirole Orion retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

A Ropinirole Orion retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. A ropinirolnak hasonló hatásai vannak, mint a természetes dopaminnak, így segít enyhíteni a Parkinson-kór tüneteit.


2. Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ropinirole Orion retard tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha májbetegségben szenved.

Közölje a kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha Ön szoptat;
- ha Ön nincs még nincs 18éves;
- ha súlyos szívpanaszai vannak;
- ha súlyos mentális problémái vannak;
- ha Ön korábban bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztalt (lásd 4. pont);
- ha bizonyos cukrokra érzékeny (beleértve a tejcukrot).

Szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy hogy a szedés mellett további egészségügyi vizsgálatokra van szükség.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója azt észleli, hogy túlzott aktivitás, emelkedett hangulat vagy ingerlékenység (a mánia tünetei) jelentkeznek Önnél. Ezek előfordulhatnak az impulzuskontroll-zavarok tüneteivel vagy azok nélkül (lásd fentebb). Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel a ropinirol-kezelés abbahagyása vagy csökkentése esetén, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalmak (ez a dopamin-agonista megvonási szindróma vagy DAWS néven ismert állapot). Ha a tünetek néhány hétnél tovább fennmaradnak, kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön kezelését.

A Ropinirole Orion szedése alatt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja bármilyen szokatlan viselkedést tapasztal (mint a kóros játékszenvedély vagy fokozott szexuális vágy és/vagy viselkedés) a Ropinirole Orion szedése alatt. Kezelőorvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy leállíthatja a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Ropinirole Orion retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket vagy egyéb vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha új gyógyszert kezd el szedni a Ropinirole Orion szedése alatt.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirole Orion retard tabletta hatását, vagy növelik a mellékhatások jelentkezésének esélyét. A Ropinirole Orion retard tabletta szintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ide tartoznak:
- az antidepresszáns fluvoxamin;
- egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szulpirid;
- hormonpótló kezelés (HRT);
- metoklopramid, amelyet hányinger és gyomorégés kezelésére alkalmaznak;
- ciprofloxacin vagy enoxacin nevű antibiotikum;
- bármely egyéb, a Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszer.

Soronkívüli vérvételre lesz szüksége ha a következő gyógyszereket szedi a Ropinirole Orionnnal egyidőben:
- K-vitamin-antagonista (véralvadás csökkentésére), mint a warfarin;

Szóljon kezelőorvosának, ha bármelyiket ezek közül jelenleg szedi vagy a közelmúltban szedte.

A Ropinirole Orion retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A Ropinirole Orion retard tabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető, ahogy Önnek jobb.

Alkohol
A Ropinirole Orion retard tabletta szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania.

Szóljon kezelőorvosának, ha a Ropinirole Orion retard tabletta szedése során elkezd dohányozni, vagy leszokik a dohányzásról. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa a Ropinirole Orion retard tabletta szedésének az abbahagyását javasolhatja.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta szedésével az Ön számára várható előny meghaladja a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése a szoptatás alatt nem javasolt, mert befolyásolhatja a tej termelődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropinirole Orion retard tabletta hatására néhányan aluszékonnyá válnak, előfordul, hogy a beteg rendkívüli álmosságot érez, sőt, néha nagyon hirtelen, előzetes figyelmeztető jel nélkül elaludhat.

Ha Önnél ilyen hatás jelentkezne, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet, ne tegye ki magát olyan szituációnak, amikor az álmosságérzet vagy az elalvás Önt (vagy bárki mást) súlyos sérülésnek, esetleg halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben addig, amíg ilyen tünetek állhatnak fenn Önnél.

A ropinirol hallucinációkat okozhat (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, melyek a valóságban nincsenek jelen). Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez problémát jelent az Ön számára.

A Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta laktózt tartalmaz
A Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta 1,71 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta sunset yellow-t tartalmaz
A Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta 0,81 mg sunset yellow nevű színezékanyagot tartalmaz retard tablettánként, ami allergiás reakciókat okozhat.

További segédanyagok
A Ropinirole Orion 2 mg, 4 mg és 8 mg retard tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer retard (késleltetett hatóanyag-leadású) tabletta, nem szabad bevennie, ha a tabletta sérült vagy ketté van törve.

Lehet, hogy a Ropinirole Orion retard tablettát önmagában adják a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére. Az is előfordulhat, hogy a Ropinirole Orion retard tablettát és egy másik L-dopa nevű (vagy levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt rendeli el orvosa. Ha L-dopát szed, lehet, hogy irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziát) észlel, amikor elkezdi szedni a Ropinirole Orion retard tablettát. Szóljon az orvosnak, ha ez előfordul, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.

Mennyi Ropinirole Orion retard tablettát kell szednie?
Időre van szükség ahhoz, hogy az Ön számára legmegfelelőbb adagot meghatározzák.

A javasolt kezdő adag az első héten naponta egyszer egy Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta. A kezelés második hetétől kezdve orvosa az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirole Orion tablettára növelheti. Ha az idősebb korosztályhoz tartozik, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően az orvos addig állíthatja be az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagolást érik el. Egyes betegek nagyobb adagot, akár naponta 24 mg Ropinirole Orion retard tablettát szednek.

Ha a kezelés kezdetén olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek nehezen elviselhetők, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy váltson alacsonyabb adagú (azonnali kioldódású) ropinirol filmtablettára, amit naponta háromszor fog szedni.

Ne vegyen be több Ropinirole Orion tablettát, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Néhány hétig eltarthat, amíg a Ropinirole Orion hatni kezd.

A Ropinirole Orion retard tabletta adagjának bevétele
A Ropinirole Orion retard tablettát naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időben.

A Ropinirole Orion retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje el, ne rágja szét vagy ne törje össze a retard tablettá(ka)t - amennyiben mégis megteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

A Ropinirole Orion retard tablettát úgy fejlesztették ki, hogy a gyógyszer 24 órán keresztül szabaduljon fel belőle. Ha Önnél olyan állapot lép fel, amelynek során a gyógyszer túl gyorsan halad át a szervezetén (pl. hasmenés), a tabletták lehet, hogy nem esnek szét teljesen és nem hatnak megfelelően. Megtörténhet, hogy tablettá(ka)t fog látni a székletében. Ha ez előfordul, minél hamarabb szóljon erről kezelőorvosának.

Ha (azonnali hatóanyag-leadású) ropinirol filmtablettákról tér át Ropinirole Orion retard tablettára
Kezelőorvosa a Ropinirole Orion retard tabletta adagját az addig filmtabletta formájában (azonnali kioldódású) szedett ropinirol adagja alapján fogja meghatározni.

A váltás előtti napon az addigi ropinirol filmtablettát (azonnali kioldódású) a szokásos rend szerint vegye be. Majd a Ropinirole Orion retard tablettát másnap vegye be, de a ropinirol filmtabletta (azonnali kioldódású) készítményből már ne vegyen be többet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adja a Ropinirole Orion retard tablettát gyermekeknek. A Ropinirole Orion retard tablettát nem rendelik 18 éves kor alatti személyeknek.

Ha az előírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be
Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvossal vagy gyógyszerésszel. Ha lehet, mutassa meg nekik a Ropinirole Orion retard tabletta dobozát.

Annál, aki az előírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be, az alábbi tünetek bármelyike felléphet: émelygés, hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosságérzet, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát
Ne vegyen be "extra" vagy kétszeres adag retard tablettát a kihagyott adag pótlására.

Ha egy vagy több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Szedje a Ropinirole Oriont addig, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. Ha hirtelen abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan súlyosbodhatnak. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az úgynevezett. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagymértékben veszélyezteti az egészséget. A következő tünetekekkel járhat: izom mozgásának képtelensége (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, tudatszint csökkenés (pl. kóma).

Ha abba kell hagynia a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, kezelőorvosa az adagot fokozatosan csökkenteni fogja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Ropinirole Orion mellékhatásai nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, amikor először kezdi el szedni, vagy amikor az adagját éppen megemelték. Ezek általában enyhék, és kevésbé zavaróak lehetnek, miután egy ideig szedte az adagot.
Ha a mellékhatások miatt aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- ájulás;
- álmosságérzet;
- hányinger.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- előzetes álmosságérzet nélkül hirtelen elalvás (hirtelen elalvási epizódok);
- hallucinációk (olyan dolgok észlelése, melyek valójában nincsenek ott);
- hányás;
- szédülés (forgó jellegű érzés);
- gyomorégés;
- hasfájás;
- székrekedés;
- a láb, a lábfej vagy a kéz bedagadása.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülésérzet vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza);
- alacsony vérnyomás (hipotenzió);
- napközben erős álmosság érzése (kóros aluszékonyság);
- mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék (oktalan gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás);
- csuklás

Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók, például a bőrön vörös, viszkető duzzanatok (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok bedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy erős viszketés (lásd 2. pont);
- a májműködés megváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki;
- agresszív viselkedés
- képtelen ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:
-- erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
-- megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
-- túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
-- falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).
- Ropinirole Orion túlzott használata (a dopaminerg szerektől való függőség esetén a motoros tünetek enyhítésre szükségesnél nagyobb adagok szükségessége, amely dopamin diszregulációs szindrómaként ismert).
- túlzott aktivitás, emelkedett hangulat vagy ingerlékenység epizódjai.
- a Ropinirole Orion retard tablettával való kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése esetén: depresszió, levertség, szorongás, fáradtságérzés, izzadás vagy fájdalom léphet fel (ezt dopamin-agonista megvonási szindrómának vagy DAWS-nak nevezik).
- a hímvessző inger nélküli merevedése

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Ha a Ropinirole Orion retard tablettát L-dopával szedi (Parkinson-kór miatt)

Azoknál a betegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettát az L-dopával szedik együtt, idővel egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:
- az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha Ön L-dopát szed, a Ropinirole Orion szedésének kezdetekor irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziák) tapasztalhat. Ha ez bekövetkezik, szóljon kezelőorvosának, mivel lehet, hogy kezelőorvosának az Ön által szedett gyógyszerek adagját módosítania kell;
- a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne nyissa ki a tartályt, amíg nem áll készen a tabletták szedésének megkezdésére. Ha 90 nap után maradt tabletta a tartályban, azt nem szabad bevenni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropinirole Orion retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol.
2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolnak megfelelő mennyiségű ropinirol-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, a hatáserősségnek megfelelően.

- Egyéb összetevők:
- retard tabletta magja:
ammónium-metakrilát kopolimer (B-típusú), hipromellóz (E464), nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát

- filmbevonat:



Milyen a Ropinirole Orion retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta:
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 6,8 ± 0,1 mm-es átmérőjű és 5,5 ± 0,2 mm vastagságú tabletta.

Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta:
Világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború, 12,6 × 6,6 ± 0,1 mm-es méretű és 5,3 ± 0,2 mm vastagságú tabletta.

Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta:
Vörös, ovális, mindkét oldalán domború, 19,2 × 10,2 ± 0,2 mm-es méretű és 5,2 ± 0,2 mm vastagságú tabletta.

Fehér, átlátszatlan PVC/PCTFE-alumínium fóliás buborékcsomagolásban, illetve gyermekbiztos csavaros tetővel lezárt és nedvszívó betéttel ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 21, 28 vagy 84 db retard tabletta
HPDE tartály: 84 db retard tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 01. 01.