ROMUS 20 mg/5 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Romus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Romus két különböző hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában, a rozuvasztatint és a ramiprilt.

A rozuvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amelyek a vérzsírszintet (lipidszint) szabályozó gyógyszerek.

A ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACE-gátló). Magas vérnyomásos betegeknél tágítja a vérereket és megkönnyíti a szív számára a vér pumpálását a szervezetben.

A Romus alkalmazható magas vérnyomás kezelésére olyan felnőtteknél, akik az alábbi betegségekben szenvednek:
- emelkedett koleszterinszint (elsődleges hiperkoleszterinémia) vagy
- emelkedett koleszterinszint mellett egyéb vérzsírok (triglicerid) szintje is emelkedett egyidőben (kombinált vagy kevert hiperlipidémia), és/vagy
- emelkedett a szívinfarktus, a sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy a társuló egyéb problémák rizikója, amelyek csökkenthetők a Romus adagolásával.

A Romus azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek külön-külön szedett rozuvasztatin és ramipril tablettával. A külön tablettában adagolt rozuvasztatin és ramipril helyett Ön egy kapszulában kapja meg a két hatóanyagot. A kapszula mindkét hatóanyagot tartalmazza a korábban szedett hatáserősségben.
A koleszterinszint-csökkentő diétát a gyógyszer szedése mellett is folytatnia kell.
A Romus nem segíti a testsúlycsökkentésben.


2. Tudnivalók a Romus szedése előtt

Ne szedje a Romus-t:
- ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a rozuvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, torkának vagy nyelvének duzzanata;
- ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés (csalánkiütés), vörös foltok a kézen, lábon és a torkon, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség;
- ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett (36 órán belül) vagy szed jelenleg, amit felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak;
- amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Romus-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület), vagy súlyos vesekárosodásban szenved;
- ha Ön terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Romus-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Romus szedése alatt el kell kerülniük a teherbeesést azáltal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd alább a "Terhesség és szoptatás" című részt);
- ha az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozik. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia;
- ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved, és egyidejűleg aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha májbetegsége van;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél (miopátia);
- ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C-vírus-fertőzésének kezelésére);
- ha ciklosporinnak nevezett gyógyszert kell szednie (például szervátültetést követően alkalmazzák);
- ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Romus vagy más rozuvasztatin-tartalmú gyógyszer alkalmazását követően.

Ne szedje a Romus-t amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát a Romus bevétele előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Romus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek szívproblémája, májproblémája vagy veseproblémája van;
- ha Ön jelentős folyadékveszteséget vagy sóveszteséget szenvedett (hányás, hasmenés vagy a szokásosnál is hevesebb izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben részesül);
- ha Ön méhcsípés vagy darázscsípés esetén kialakuló túlérzékenységi reakciót csökkentő (deszenzibilizáló) kezelésben fog részesülni;
- ha Önnél érzéstelenítést fognak alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt lehet, hogy fel kell függesztenie a Romus-kezelést, kérje ki orvosa tanácsát;
- ha magas a vérének a káliumszintje (ezt vérvizsgálat is igazolja);
- ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan az egészségi állapota, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős;
- ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (például temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, neprilizin- (NEP) gátlók (például racekadotril) vagy szakubitril/valzartán. A szakubitril/valzartánra vonatkozó további információkat lásd a "Ne szedje a Romus-t" című részben;
- ha kollagénbetegségben szenved, mint például a szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán) − különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Romus-t" című részben;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll;
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően (pajzsmirigy-alulműködés, hipotireózis);
- ha a fibrátok néven ismert gyógyszert szed koleszterinszint-csökkentőként (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Romus" bekezdést);
- ha HIV-fertőzés kezelésére szed gyógyszert például ritonavirt vagy lopinavirt és/vagy atazanavirt, lásd "Egyéb gyógyszerek és a Romus" bekezdést;
- ha fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, illetve kap vagy kapott injekció formájában az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Romus egyidejű alkalmazása súlyos izomproblémát okozhat (rabdomiolízis), lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Romus" bekezdést;
- ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Romus adagot);
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Romus adagot.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy vonatkozik-e) kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi szedni a Romus-t.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) - jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Romus alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ebben az esetben kezelőorvosa a Romus-kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők
A Romus nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Romus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Romus befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Romus hatására.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID), például ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav);
- az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását;
- szakubitril/valzartán - tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (lásd a "Ne szedje a Romus-t" bekezdést);
- ciklosporin (szervtátültetést követően a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer).
Ne szedje a Romus-t ciclosporin kezelés alatt;
- daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek, például a regorafenib, darolutamid);
- vizelethajtók, például a furoszemid;
- gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például a spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy kombinációban szulfametoxazollal (fertőzések kezelésére) és heparin (vérhígításra alkalmazzák);
- szteroid gyógyszerek, gyulladásos betegségek kezelésére, mint a prednizolon;
- allopurinol (a húgysavszint csökkentésére szolgál a vérben);
- prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére);
- temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére);
- szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
- vildagliptin (2-es típusú diabétesz kezelésére);
- racekadotril (hasmenés kezelésére);
- lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Romus-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők és az inzulin. A Romus csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Romus-t szed;
- lítium (mentális betegségek kezelésére). A Romus emelheti a vér lítiumszintjét, ezért az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának;
- warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel, vagy egyéb más véralvadás gátlására alkalmazott gyógyszerek (véralvadásgátló hatásuk és a vérzés veszélye fokozódhat, ha Romus-szal együtt alkalmazzák);
- fibrátok (mint például a gemfibrozil, fenofibrát) vagy egyéb vérzsírszint-csökkentő gyógyszerek (például az ezetimib). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik;
- emésztési zavarok esetén használt alumínium/magnézium-tartalmú gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére alkalmazzák, csökkentik a rozuvasztatin plazmakoncentrációját). Ez a hatás mérséklődhet, ha ezeket a gyógyszereket a rozuvasztatin bevétele után 2 órával alkalmazzák;
- eritromicin (antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken;
- fuzidinsav (antibiotikum). Ha Önnek szájon keresztül fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Romus szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Romus-kezelés újrakezdése. A Romus és fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet.
A rabdomiolízisről további információkat lásd a 4. fejezetben;
- fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik;
- kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
- hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje);
- fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák),
- febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák),
- teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák),
- vírusfertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir (fertőzések kezelésére, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést). Lásd a "Ne szedje a Romus-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontokat.

Ha a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy vonatkozik-e), kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a Romus-t.
Ha kórházba megy, vagy más betegség miatt kezelést kap, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Romus-t szed.

A Romus egyidejű alkalmazása alkohollal
A Romus és alkohol egyidejű fogyasztása szédülést vagy kábultságot okozhat. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Romus-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedje a Romus-t, ha terhes vagy gyermeket szeretne, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása káros lehet a csecsemőre. Ha a Romus szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük a teherbeesés ellen a Romus szedése alatt.

Szoptatás
Ne szedje a Romus-t, ha szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes emberek szédülnek a Romus bevétele után. Ha szédül, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne.

A Romus nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Romus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Romus szedése során is folytatnia kell a koleszterinszegény diétát.

A javasolt napi adag egy kapszula a megadott hatáserősségből.

A Romus-t naponta egyszer vegye be.
A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be étkezés közben vagy anélkül. A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le.

Gyermekek és serdülők
A Romus nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Romus-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ne Ön vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerének csomagolását, hogy kezelőorvosa tudja, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Romus-t
Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Romus szedését
Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Romus szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Romus szedését és kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséggel jár, valamint viszketést és kiütéseket okozhat. Ez a Romus által kiváltott súlyos allergiás reakció jele lehet.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen; ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma); a már meglévő bőrbetegség rosszabbodása (mint például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme).
- Kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
- Szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalmak, amelyek a vártnál hosszabb ideig fennállnak. Ritkán ez életveszélyes izomkárosodássá alakulhat, amely rabdomiolízis néven ismert, ami rossz közérzetet, lázat és vesekárosodást okoz.
- Lupusz-szerű tüneteggyüttes (beleértve a kiütéseket, ízületi problémákat és a vérsejteket érintő hatásokat).
- Izomszakadás.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyi érkatasztrófát (sztrókot).
- Légszomj vagy köhögés. Ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.
- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások:
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás vagy fáradtság, gyengeségérzés
- szédülés
- ájulás, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen, amikor gyorsan feláll vagy felül
- száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj
- gyomorfájdalom vagy bélfájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás
- bőrkiütés, ami lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is
- mellkasi fájdalom
- görcsök vagy fájdalom az izmaiban
- a vérvizsgálati eredmények alapján a szokásosnál magasabb káliumszint a vérében
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukorszint és zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egyensúlyproblémák (forgó jellegű szédülés - vertigo)
- viszketés és rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró, égő vagy hangyamászás-szerű érzés a bőrön (perifériás idegbántalom/paresztézia)
- az ízérzés elvesztése vagy megváltozása
- alvászavarok, beleértve az aluszékonyságot is
- nyomott hangulat, szorongás, a szokásosnál feszültebbnek érzi magát vagy nyugtalan
- orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár
- gyomorégés, szájszárazság
- a szokásosnál nagyobb napi vizeletmennyiség
- a szokásosnál fokozottabb izzadás
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)
- szapora vagy szabálytalan szívverés
- duzzadt karok és lábak. Ez a szervezet fokozott vízvisszatartásának jele lehet.
- kipirulás
- homályos látás
- izületi fájdalom
- láz
- szexuális működési zavar férfiaknál, illetve csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél.
- bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben
- a vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a májműködési, hasnyálmirigy-működési vagy veseműködési értékekben
- bőrkiütés, viszketés vagy egyéb bőrtünetek
- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a Romus-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- remegés vagy zavartság érzése
- érszűkület, csökkent keringés az erekben (hipoperfúzió), érgyulladás (vaszkulitisz)
- vörös és duzzadt nyelv
- súlyos fokú bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés
- köröm-rendellenességek (például a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyról)
- bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön
- foltok a bőrön és hideg végtagok
- vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek
- hallásromlás vagy fülcsengés
- a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése), májgyulladás (hepatitisz), vér megjelenése a vizeletben, a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás), izületi fájdalom, emlékezetkiesés, az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- koncentrációzavar
- duzzadt száj
- a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet (minden vérsejttípus) mutatnak
- a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérében
- koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok, amelyeket a nem megfelelő antidiuretikus hormon (ADH) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
- depresszió
- a kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)
- lelassult vagy gátolt reakciók
- égő érzés
- a szaglás megváltozása
- hajhullás
- köhögés
- alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok
- ínsérülés és izomgyengeség, ami tartósan fennáll
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség)
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni a Romus-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Romus?

A készítmény hatóanyagai: rozuvasztatin és ramipril.

Romus 10 mg/5 mg kemény kapszula
10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.

Romus 10 mg/10 mg kemény kapszula
10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.

Romus 20 mg/5 mg kemény kapszula
20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 5 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.

Romus 20 mg/10 mg kemény kapszula
20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 10 mg ramiprilt tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)), magnézium-sztearát (E572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551),
mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (B-típusú), hipromellóz, nátrium-sztearil-fumarát, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172).

Kapszulahéj:
Romus 10 mg/5 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid, zselatin.
Romus 10 mg/10 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Romus 20 mg/5 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), zselatin.
Romus 20 mg/10 mg kemény kapszula:
Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

Milyen a Romus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Romus 10 mg/5 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 2-es méretű, téglásvörös színű felső- és csaknem fehér színű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 18 mm.

Romus 10 mg/10 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, téglásvörös színű felső- és rózsaszínű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm.

Romus 20 mg/5 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, rozsdabarna színű felső- és csaknem fehér színű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm.

Romus 20 mg/10 mg kemény kapszula
Jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, 0-ás méretű, rozsdabarna színű felső- és rózsaszínű alsórészű kemény zselatin kapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm.

30, 60, 90 vagy 100 darab kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 05. 01.