RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Sandoz hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek;
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A Rivaroxaban Sandozt 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- a vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.

A Rivaroxaban Sandoz a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Sandozt
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Rivaroxaban Sandozt és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
▪ súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
▪ ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Sandoz" c. részt);
▪ véralvadási zavarok;
▪ nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva;
▪ olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
▪ a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
▪ olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés;
- ha Önnek a szívében műbillentyű van;
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására;
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Sandozt a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Sandoz tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje;
azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítést elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Sandoz alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban Sandoz felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
▪ néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
▪ ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
▪ néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
▪ néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
▪ egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol)
▪ gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
▪ dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
▪ depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Sandoz hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
▪ néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
▪ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény,
▪ rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Sandoz szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Sandoz hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Sandozzal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Sandozt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Sandoz szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Sandoz szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Sandoz laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rivaroxaban Sandoz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A Rivaroxaban Sandoz azo színezőanyagot, sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz. Ez a segédanyag allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rivaroxaban Sandozt étellel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Sandoz bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Sandoz tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- Felnőttek
- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben.
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os tablettára csökkenthető.

Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció - PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a rivaroxabán adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.

-- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

- Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Sandoz adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
-- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és
serdülők számára egy darab Rivaroxaban Sandoz 15 mg-os tabletta napi egyszer.
-- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára
egy darab Rivaroxaban Sandoz 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Rivaroxaban Sandoz mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben.
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban Sandoz adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Sandoz adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használjon más elérhető rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Sandoz tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Sandoz tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Sandoz bevétele után, vegyen be új adagot.
- több mint 30 perccel a Rivaroxaban Sandoz bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Sandoz következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Sandoz bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Sandozt?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Sandoz filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Sandozt
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Sandozt vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban Sandoz tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban Sandoz bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Sandoz szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Sandoz szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Sandoz súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Sandoz is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
- Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,
görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
- elhúzódó vagy jelentős vérzés;
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

- Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
- gyógyszer mellékhatás, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés;
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- láz
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
- ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
- ájulás
- rossz közérzet
- szájszárazság
- gyorsabb szívverés
- csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomvérzés
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- helyi duzzanat
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Rivaroxaban Sandozzal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.

Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató
laborvizsgálati eredmények.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell Rivaroxaban Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Sandoz?

Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, nátrium-laurilszulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110), vörös vas-oxid (E 172).

Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát, nátrium-laurilszulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172) és fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Rivaroxaban Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
Világos narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "15" jelöléssel ellátott filmtabletta.

A Rivaroxaban Sandoz 20 mg filmtabletta
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "20" jelöléssel ellátott filmtabletta.

A tabletták OPA/Al/PVC//Al fólia; átlátszó vagy átlátszatlan PVC//PVDC/Al fólia buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 és 100 db filmtabletta

A tabletták OPA/Al/PVC//Al fólia; átlátszó vagy átlátszatlan PVC//PVDC/Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5×1, 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 42×1, 56×1, 98×1 és 100×1 db filmtabletta

A tabletták szárítószerrel ellátott gyermekbiztonsági záras kupakot tartalmazó HDPE tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 56, 100, 105 és 112 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 03. 01.