RISEBONE DUO MAX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Risebone DUO MAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risebone DUO MAX egy kombinált kiszerelésű készítmény, ami kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban összecsomagolva: Risebone 35 mg filmtablettákat (rizedronát-nátrium) és Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát (kolekalciferol). A készítmény akkor alkalmazható, ha orvosa már korábban az Ön kezelését beállította a hetente alkalmazott 35 mg rizedronát-nátrium és naponta 1000 NE vagy 2000 NE dózisnak megfelelő D-vitamin készítményekre. Ezek együttes alkalmazása megfelel a Risebone DUO MAX két összetevőjének.

Milyen esetekben alkalmazható a Risebone DUO MAX?
Csontritkulás kezelésére:
- nők esetén a menopauzát követően, D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.
- férfiaknál, a D-vitamin-hiány kockázatának kitett esetekben.

A Risebone DUO MAX előnye az, hogy a kolekalciferol kiegészítő alkalmazásával jelentősen csökkenthető a csontritkulásos betegek körében a D-vitamin-hiányos állapot gyakorisága azokhoz képest, akik csak rizedronát kezelést kapnak. A kombináció csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.

Risebone 35 mg filmtabletta
A Risebone 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek a csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Közvetlenül a csontra hat, azt erősebbé teszi, és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

Mivel a csont élő szövet, az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz a törésekre.
A csontritkulás férfibetegek esetén is előfordulhat például az öregedés és/vagy az alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron) következtében.

A csigolyák, a csípő és a csukló csontjai a leginkább hajlamosak a törésre, bár a veszély bármely csontunknál fennáll. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő beteg tünetmentes, így nem is tudnak arról, hogy ilyen betegségben szenvednének.

Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta
A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta hatóanyaga a D₃-vitamin (más néven kolekalciferol).

A kolekalciferol a kezelés szempontjából legfontosabb élettani hatása a csontozat egészséges állapotának fenntartása, valamint a vérplazma normális kalcium- és foszfátszintjének biztosítása. A D-vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon (PTH) szintjét. A D-vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D-vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A D₃-vitamin ideális körülmények között természetes úton, a napfény hatására elegendő mennyiségben keletkezik a bőrben, de napfényhiányos időszakokban, illetve napfényszegény életvitel esetén, valamint bizonyos, a felszívódással kapcsolatos kórállapotokban és betegségekben szükségessé válhat a D₃-vitamin mesterséges pótlása.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta együttes alkalmazása más gyógyszerekkel javasolt a csontritkulás (oszteoporózis), egyéb betegségekhez társuló csontritkulás (szekunder oszteoporózis) bázis terápiájának részeként.


2. Tudnivalók a Risebone DUO MAX szedése előtt

Ne szedje a Risebone DUO MAX-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a kolekalciferolra (D-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha orvosa szerint Önnek úgynevezett hipokalcémiája (alacsony kalciumszint a vérben), vagy hiperkalcémiája (magas kalciumszint a vérben) van,
- ha a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria), illetve ha kalciumos vesekövességre hajlamos vagy olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalciumlerakódás következik be (nefrokalcinózis),
- ha csökkent a D-vitamin-anyagcsere és a lebontás folyamata, vagy túladagolás esetén,
- ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez,
- ha szoptat,
- ha súlyos vagy krónikus vesebetegsége van (CKD 3-5 stádiuma)
- ha gyermek vagy serdülőkorú.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Risebone DUO MAX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követően nem képes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni,
- ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved, ami alacsony kalciumszinthez vezethet,
- ha a kórelőzményben a nyelőcső megbetegedése szerepel. Például fájdalmas a nyelés vagy nyelési nehézség: vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).
- ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor, szacharóz),
- ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, "nehéznek érzi" az állkapcsát vagy kilazult a foga,
- ha fogorvosi kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül,
- ha Ön vesebetegségben szenved, a D-vitamin csak fokozott óvatossággal adható,
- ha mozgásában korlátozott pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően,
- ha egyéb D-vitamin-tartalmú készítményeket (pl. multivitaminokat, étrend-kiegészítőket) is szed. Az ilyen készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
- ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved. Ez esetben a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettával nem biztosítható a megfelelő D-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
- ha Ön (általában a mellkasi, bár ritkán egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved. Orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet.
- ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia),
- ha a készítményt tartósan alkalmazza, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet (vizelet kalciumszint és vesefunkció), hogy anyagcseréjét és veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO MAX"), vagy ha Önnél fokozott a kőképződés veszélye.

Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával a Risebone DUO MAX alkalmazása előtt, ha:
- más betegsége is van, vagy allergiás,
- valamilyen daganatos betegségben szenved, kemoterápiás- vagy sugárkezelés alatt áll,
- jelenleg is szteroidokat szed (bizonyos gyulladásos betegségekre adhatják),
- nem részesül rendszeres fogorvosi ellenőrzésben, ínybetegsége van.

Gyermekek és serdülők
A készítmény 18 éven aluli gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO MAX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Magnézium tartalmú gyógyszerek (pl. gyomorsavcsökkentők) szedése a Risebone DUO MAX-kezelés alatt nem javasolt, mert fennáll a magas magnéziumvérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye.

A Risebone 35 mg filmtabletta miatt:
Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Risebone 35 mg filmtablettával, csökkenti annak hatását:
- kalcium,
- alumínium (például egyes emésztést elősegítő gyógyszerek),
- vas.
Ilyen gyógyszereket a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követően legalább 30 perc elteltével kell bevenni.

Ne vegyen be semmilyen más gyógyszert a Risebone DUO MAX kombinált kiszerelésű készítményben lévő Risebone 35 mg filmtablettával egy időben, így a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát se! Ha más gyógyszert is szednie kell, akkor a Risebone 35 mg filmtabletta bevétele után legalább fél órát kell várni és csak ez után szabad más gyógyszert bevenni.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta miatt:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
- tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók): csökkentik a kalcium kiválasztását;
- kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek): gátolják a kalcium felszívódását;
- ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj): csökkentik a D-vitamin felszívódását;
- az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását,
- szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;
- antikonvulzivumok (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin-származékok, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidon: csökkenthetik a D-vitamin hatását;
- kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin vér kalciumszintjét csökkentő hatását D-vitamin együttes adása ellensúlyozhatja;
- nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítmények: megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának veszélye;
- nagy dózisban adagolt foszfáttartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának veszélye.

A Risebone DUO MAX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Risebone DUO MAX kombinált kiszerelésű készítmény egyes összetevőinek egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal az alábbiak szerint történhet:

Risebone 35 mg filmtabletta: NEM szabad ételt és italt (kivéve a tiszta vizet) fogyasztani a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét követő 30 percben.
Nagyon fontos, hogy a Risebone 35 mg filmtablettát NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem lesz képes a megfelelő hatást kifejteni. Különösen fontos, hogy ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pontban "Egyéb gyógyszerek és a Risebone DUO MAX" részt).

Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta: A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül szedhető, de a Risebone 35 mg filmtablettával történő egyidejű szedésnél szigorúan az utóbbira vonatkozó előírásokat kell betartani.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Risebone DUO MAX kizárólag férfiak, ill. a fogamzóképes életszakasz utáni (posztmenopauzás) életkorú nők esetében alkalmazható. Terhes vagy szoptató nők nem szedhetik.

Ha Önnél mégis fennáll a teherbe esés lehetősége, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Risebone DUO MAX kombinált kiszerelésű készítmény bármelyik összetevőjének szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Risebone DUO MAX laktózt és szacharózt tartalmaz.
A Risebone 35 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz, a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).


3. Hogyan kell szedni a Risebone DUO MAX-ot?

A Risebone DUO MAX-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Risebone DUO MAX ajánlott adagja:
A Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény egy dobozának tartalma:
-- a hetente egyszer alkalmazandó Risebone 35 mg filmtablettákból és
-- havonta egyszer, vagy havonta kétszer (2 hetente egyszer) szedendő Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettából áll.

A Risebone 35 mg filmtablettát az alábbiakban részletezett előírásoknak megfelelően, hetente egyszer, felkelés után, egészben kell lenyelni.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát szintén az alábbiakban részletezett módon kell egészben lenyelni, a kezelőorvos utasítása szerint:
-- havonta egyszer: a havi első Risebone 35 mg filmtablettával azonos napon,
-- vagy havonta kétszer (2 hetente egyszer): a havi első és harmadik Risebone 35 mg filmtablettával azonos napon.

Amikor a két tabletta bevétele egy napon történik, a Risebone 35 mg filmtabletta bevétele után legalább 30 percig várnia kell a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta bevételével, mert befolyásolhatják egymás felszívódását.

A dobozon található táblázatban:
-- jelölje meg, hogy a hét melyik napján fogja bevenni a filmtablettákat: H K Sze Cs P Szo V
-- a táblázatba írja be a dátumokat, amikor be kell vennie a kombinált kiszerelésű készítmény egyes összetevőit.

A Risebone 35 mg filmtabletta ajánlott adagja:
Hetente egy alkalommal kell egy Risebone 35 mg filmtablettát bevenni.

A Risebone 35 mg filmtabletta bevételi ideje:
Válasszon ki egy alkalmas napot a héten és jegyezze fel, mert minden héten ugyanazon a napon kell bevennie a Risebone 35 mg filmtablettát. A Risebone 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés vagy ivás (a tiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer (beleértve a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát is!) bevétele előtt vegye be!

Hogyan kell bevenni a Risebone 35 mg filmtablettát?
- A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni a gyomorégés elkerülése érdekében.
- Nyelje le egy pohár ivóvízzel (120 ml).
- A tablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.
- A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.
- A Risebone 35 mg filmtablettát ne vegye be más étellel vagy itallal együtt, az ivóvíz (csapvíz) kivételével.

A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta ajánlott adagja:
A készítmény ajánlott adagja: a kezelőorvos utasítása szerint:
-- havonta 1 filmtabletta,
-- vagy havonta 2 filmtabletta (2 hetente 1 filmtabletta).

Mikor kell bevenni a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát?
- Amennyiben kezelőorvosa utasítása szerint havonta 1 Vitamin D₃ Pharma Patent filmtablettát kell bevennie a Risebone 35 mg mellé:
-- a Vitamin D₃ Pharma Patent filmtablettát a havi első Risebone 35 mg filmtablettával azonos napon kell bevennie.
- Amennyiben kezelőorvosa utasítása szerint havonta 2 Vitamin D₃ Pharma Patent filmtablettát (2 hetente 1 filmtablettát) kell bevennie a Risebone 35 mg mellé:
-- az 1. és 3. héten, a Risebone 35 mg filmtablettával azonos napon kell Vitamin D₃ Pharma Patent filmtablettát bevennie

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell bevenni a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát?
A Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A Risebone 35 mg filmtabletta bevétele után legalább 30 percig várni kell a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta bevételével.

A D-vitamin-kezelés alatti tápláléknak, a megfelelő kalcium- és foszfátbevitelnek a kezelés sikere szempontjából alapvető jelentősége van. A napi 1-1,5 g elemi kalciumnak megfelelő kalciumbevitel nélkülözhetetlen. Amennyiben az étellel történő kalciumbevitel mennyisége nem megfelelő, kiegészítő kalciumkezelésre van szükség. Kalciumtartalmú készítmények - más gyógyszerekhez hasonlóan - legalább 30 perccel a Risebone 35 mg filmtabletta bevételét, illetve a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta bevételét követően alkalmazhatók.

Ha az előírtnál több Risebone DUO MAX-ot vett be:
Amennyiben a Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény valamelyik összetevőjéből az előírtnál többet vett be, az alábbiak szerint kell eljárnia:

Ha több Risebone 35 mg filmtablettát vett be: Ha véletlenül több Risebone 35 mg filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz.

Ha több Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát vett be:
A D-vitamin túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, fokozott szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás és vesekőképződés a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém túladagolás esetében a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet.
Túladagolás gyanúja esetén ne folytassa a Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Risebone DUO MAX-ot:
Amennyiben elfelejtette bevenni a Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény valamelyik összetevőjét:

Risebone 35 mg filmtabletta: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be még azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezt követően térjen vissza a szokásos, választott napon történő heti egyszeri szedéshez.
NE vegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta: Ha elfelejtette bevenni a tablettát a megadott napon, vegye be még azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Risebone DUO MAX szedését:
Fontos, hogy a Risebone DUO MAX-ot hosszú időn át szedje, hogy megelőzhesse a csontállomány ritkulását és elősegítse az esetlegesen leépült csont újraépülését. Fontos tehát, hogy kövesse kezelőorvosának a Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény szedésére vonatkozó utasításait, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem és ne térjen el az orvosa által elrendelt kezelés menetétől.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Risebone DUO MAX szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:
- Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:
-- az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata;
-- nyelési nehézségek;
-- csalánkiütés és légzési nehézségek.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:
- Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.
- Az állkapocscsont elhalása (oszteonekrózis), mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- Nyelőcső eredetű tünetek esetén, ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A Risebone DUO MAX lehetséges mellékhatásai:
A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggő további mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):
- Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, hasmenés.
- Izomfájdalom, ízületi vagy csontfájdalom.
- Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
- A nyelőcső gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz) gyulladása.
- Gyomorhurut (gasztritisz), nyombélgyulladás (duodenitisz)
- A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).
- Emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia).
- Emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciuria).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
- Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas nyelv), nyelőcsőszűkület.
- Kóros májfunkciós eredmények is előfordultak az alkalmazás során (vérvizsgálattal kimutatható).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- Felhasi fájdalom.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi további nemkívánatos eseményeket jelentették:
- Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérumkalciumszint- és szérumfoszfátszint-csökkenés jelentkezett néhány betegben. Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

Előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, súlyos bőrreakciók, többek között a bőr felhólyagosodása; a kis vérerek gyulladása, amelyre vörös bőrfoltok jellemzőek (leukocitoklasztikus vaszkulitisz);
- hajhullás;
- egy Stevens-Johnson-szindrómának (SJS) nevezett súlyos, a bőr, a száj, a szemek és más nedves bőrfelületek (nemi szervek) hólyagosodásával járó betegség;
- egy toxikus epidermális nekrolízisnek (TEN) nevezett súlyos betegség, amely a test sok területén vörös bőrkiütésekkel és/vagy a bőrfelszín elvesztésével jelentkezik;
- súlyos májrendellenességek, főként egyéb, ismerten májpanaszokat okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
- a szem gyulladása, amely fájdalmat és kivörösödést okoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Risebone DUO MAX-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risebone DUO MAX?
A Risebone DUO MAX egy kombinált kiszerelésű készítmény, mely közös dobozban összecsomagolva tartalmaz Risebone 35 mg filmtablettákat és egy vagy több Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát.

Risebone 35 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát-nátrium (ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Hidegen duzzadó (kukorica) keményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 30 000 NE (0,75 mg) kolekalciferol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulóz), módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz, szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, DL-alfa-tokoferol.
Filmbevonat: Opadry II Yellow 85F 32659, mely tartalmaz: talkum, poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a készítmény külleme?
Risebone 35 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmér őjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos "35" jelöléssel.

Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta
Citromsárga színű, kerek (átmérő: 13,2 mm; vastagság: 5,1 mm), mindkét oldalán sima, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Mit tartalmaz a csomagolás?
A Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény közös dobozban összecsomagolva tartalmaz:
- Risebone 35 mg filmtabletta: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, valamint
- Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta: PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban.

Kiszerelések:

4× + 1× (4 db Risebone 35 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 1 db Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban).

4× + 2× (4 db Risebone 35 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 2 db Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban).

12× + 3× (12 db Risebone 35 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 3 db Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban).

12× + 6× (12 db Risebone 35 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és 6 db Vitamin D₃ Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 10. 01.