RINGER LAKTÁT-HARTMANN TEVA oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer laktát - Hartmann Teva oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió elektrolitok izotóniás oldata. A készítmény összetevői és azok koncentrációja olyan módon lett megválasztva, hogy hasonlítson a vérplazmáéhoz.
A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió alkalmazható folyadékpótlásra, hirtelen vagy hosszabb idő alatt, fokozatosan kialakult folyadékvesztés eseteiben. Égési és egyéb eredetű sérülést követően, műtét alatti folyadékpótlásra, a keringő vértérfogat csökkenésével, vérzés következtében kialakuló sokkos állapotok bevezető kezelésére, napi folyadék- és elektrolitszükséglet fedezésére, valamint úgynevezett metabolikus acidózis kezelésére.
Vivőoldatként elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek beadásához alkalmazható.


2. Tudnivalók a Ringer laktát - Hartmann Teva oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Ringer laktát- Hartmann TEVA oldatos infúzió:
Az oldat alkalmazása ugyan általában veszélytelen, azonban nem adják be Önnek, amennyiben:
- az Ön vértérfogata vagy a szervezetében levő folyadék térfogata nagyobb mint a normálérték,
- szöveti vizenyője, azaz ödémája van,
- csökkent vizeletkiválasztással vagy vizelet-visszatartással járó súlyos veseelégtelensége van,
- nem kompenzált szívelégtelenségben szenved,
- nagyon magas a kálium, nátrium, kalcium vagy klorid szintje az Ön vérében,
- súlyos májkárosodásban szenved,
- súlyos laktátanyagcsere-zavara van, vagy vérében már kórosan magas a laktátszint,
- kóros a szérum sav-bázis egyensúlyának szabályozása,
- digitálisz-kezelésben részesül.
- újszülötteknek és csecsemőknek a máj éretlensége miatt nem adható.

A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben Ön szív- vagy tüdőbetegségben szenved, nagyobb mennyiségű infúziót csak folyamatos ellenőrzés mellett fog kapni.

A kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogják a vérében az elektrolitok szintjét, az Ön sav-bázis egyensúlyát és a máj laktát-metabolizmusát.

Amennyiben Ön a következő állapotok valamelyikében szenved, a készítmény körültekintő alkalmazását megelőzően, valószínűleg ellenőrző vizsgálatokon kell majd részt vennie, mely során megállapítják, hogy adható-e Önnek a készítmény:
- (az oldat nátrium tartalma miatt) nátrium-visszatartással együtt járó állapotok, mint pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, szöveti vizenyő (ödéma), vesebetegség, különösen terhesség alatt (preeklampszia), vagy az aldoszteron nevű hormon kórosan magas plazmaszintje esetén (hiperaldoszteronizmus),
- (az oldat kálium tartalma miatt) szívbetegséggel illetve kórosan magas káliumszinttel együttjáró állapotok (vesebetegség, heveny vízvesztés (dehidráció), vagy jelentős szöveti károsodás, mint pl. súlyos égési sérülések esetén),
- (az oldat kalcium tartalma miatt) vesebetegség, vagy emelkedett D-vitamin-szinttel járó betegségek esetén, mint pl. némelyik bőrbetegség,
- (az oldat laktát tartalma miatt) a laktát-anyagcsere zavarával járó májkárosodás vagy cukorbetegség esetén.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben az imént felsorolt állapotok valamelyikében szenved, vagy a múltban valamelyik előfordult Önnél!

Egyéb gyógyszerek és a Ringer laktát-Hartmann Teva oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek és a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió kölcsönhatásba lépnek egymással, ezért együttadásuk nem javasolt. Amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerfajták valamelyikét szedi, valószínűleg nem ezzel a készítménnyel fogják az Ön infúziós kezelését végezni:
- (az oldat nátrium tartalma miatt)
-- szteroidhormon- és karbenoxolon-készítmények, melyek nátrium- és vízvisszatartást okoznak
- (az oldat kálium tartalma miatt)
-- káliummegtakarító vízhajtó készítmények (amilorid, spirolakton, triamteren önállóan, vagy kombinációban),
-- angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók,
-- takrolimusz és ciklosporin.
Ezek a gyógyszerek növelik a plazma káliumszintjét, mely egyidejű vesebetegség esetén halálos lehet.
- (az oldat kalcium tartalma miatt)
-- digitáliszok (szív működését segítő gyógyszerek), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, és ez súlyos, illetve végzetes szívritmuszavarokat okozhat
-- tiazid vízhajók vagy D-vitamin-készítmények, melyek jelentősen megemelik a plazma kalciumszintjét kalcium együttes adása esetén.
-- a bifoszfonátok, fluoridok, fluorokinolonok és tetraciklinek, melyek kalciummal együttadva kevésbé szívódnak fel.
- (az oldat laktát tartalmának esetleg a sav-bázis-egyensúlyra gyakorolt hatása miatt)
-- A savas karakterű gyógyszerek, mint pl. a szalicilátok, a barbiturátok és a lítium, gyorsabban ürülnek a vesén keresztül.
-- A bázikus karakterű gyógyszerek, mint pl. a szív működését segítő gyógyszerek és a pszichostimulánsok, lassabban ürülnek.

Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység:
Szoptatás alatt a készítmény külön megszorítás nélkül alkalmazható.
Az elektrolit- és folyadékháztartást ellenőrizni kell, így a készítmény a terhesség és a szoptatás alatt is biztonságosan alkalmazható.
A kalcium átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismertek.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer laktát-Hartmann Teva oldatos infúziót?

A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúziót a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos adja be.
A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Foszfát- és hidrogén-karbonát-tartalmú oldatokkal inkompatibilis, így azokkal elegyíteni tilos!
Egyéb elektrolitkoncentrátumokkal és kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.

Ha az előírtnál több Ringer laktát- Hartmann TEVA oldatos infúziót kapott
Túl sok infúzió, vagy túl gyors beadás folyadék- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely a szövetek vizenyősödésének veszélyével járhat, különösen károsodott vesefunkció esetén.

Bármilyen káliumtartalmú folyadék túladagolása hiperkalémiához (túl magas plazma káliumszint) vezethet, melynek tünetei a következők:
- bizsergő érzés a végtagokban,
- szívritmuszavar, akár szívmegállás is előfordulhat,
- izomgyengeség, izombénulás,
- zavartság.

Bármilyen kalciumtartalmú folyadék túladagolása hiperkalcémiához (túl magas plazma kalciumszint) vezethet, melynek tünetei a következők:
- étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom illetve székrekedés,
- izomgyengeség,
- mentális problémák,
- túlzott szomjúságérzés, nagy mennyiségű, híg vizelet termelődése, kalcium-lerakódás a vesékben, vesekő,
- szívritmuszavarok, kóma.

Bármilyen laktáttartalmú folyadék túladagolása hipokalémiához (túl alacsony plazma káliumszint) vezethet, melynek tünetei a következők:
- hangulati zavar,
- fáradékonyság, izomgyengeség,
- légszomj,
- szívritmuszavar.
Amennyiben közérzetében változás állna be a készítmény alkalmazásának ideje alatt vagy azt követően, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben valamilyen gyógyszert adtak az infúziós oldathoz, a túladagolás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függeni fognak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió alkalmazásakor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elektrolit-háztartásbeli zavarok.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók vagy anafilaxiás/anafilaktoid tünetek, mint helyi vagy egész testet érintő csalánkiütés, bőrpír, égető érzés, viszketés, izzadás, arc- és/vagy nyaki ödéma.
- orrnyálkahártya-duzzanat, köhögés, tüsszentés, hörgőgörcs, nehézlégzés, mellkasi nyomás vagy mellkasi fájdalom,
- túlságosan gyors vagy lassú szívverés,
- láz, a szúrás helyének elfertőződése, fájdalma, az érpályán kívülre juttatott infúzió helyéről induló vérrögképződés (trombózis), illetve visszérgyulladás,
- túltöltés (túl sok folyadék bevitele a szervezetbe).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szorongás, pánikroham,
- görcsroham, melyet a laktát okozta alkalózis válthat ki.

Szívbetegségek vagy tüdőödéma esetén a túltelítődés és szívelégtelenség gyakrabban fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ringer laktát-Hartmann Teva oldatos infúziót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag a sértetlen műanyag tartályban lévő, tiszta, színtelen oldat használható fel.
A megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ringer laktát- Hartmann TEVA oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyagai kiszerelési egységenként:

500 ml műanyag tartály egy infúziós csatlakozási ponttal:
Nátrium-klorid 3,010 g
Kálium-klorid 0,1865 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 g
Nátrium-laktát-oldat 50% 3,138 g

Ozmolaritás:278 mOsm/l
pH: 5,0-7,0

500 ml műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal:
Nátrium-klorid 3,010 g
Kálium-klorid 0,205 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,130 g
Nátrium-laktát-oldat 50% 3,138 g

1000 ml műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal:
Nátrium-klorid 6,020 g
Kálium-klorid 0,410 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,260 g
Nátrium-laktát-oldat 50% 6,277 g

Ozmolaritás:279 mOsm/l
pH: 5,0-7,0

Névleges elektrolit-koncentráció (mmol/l):
Na+ 131
K+ 5
Ca2+ 2
Cl- 111
Laktát- 29

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz. Az egy infúziós csatlakozási ponttal rendelkező, 500 ml-es műanyag tartályos kiszerelés sósavat is tartalmazhat.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, átlátszó, steril oldat.
Csomagolás:
- Műanyag infúziós tartály egy infúziós csatlakozási ponttal
500 ml oldat egy infúziós csatlakozási ponttal ellátott, szürke gumidugóval és átlátszó LDPE kupakkal rendelkező, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.
- Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal
500 ml vagy 1000 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 07. 01.