RHINOSPRAY 1,265 mg/ml oldatos orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinospray oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.


2. Tudnivalók a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza Rhinospray oldatos orrspray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray oldatos orrspray egyéb összetevőjére
- ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van
- száraz orrnyálkahártya-gyulladás esetén
- orron keresztül végzett koponyaműtét után
- 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinospray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- artériás magas vérnyomás esetén
- ha szívbetegsége van
- fokozott pajzsmirigy-működés (hipertireoidizmus) esetén
- magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén
- ha prosztata-megnagyobbodása van
- ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
- porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség) fennállása esetén
- egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (Lásd az "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt).

Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya-duzzanat léphet fel.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

Gyermekek és serdülők
A Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Egyéb gyógyszerek és a Rhinospray oldatos orrspray
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rhinospray oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Nem áll rendelkezésre a Rhinospray oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatására utaló adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

A Rhinospray oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz
A Rhinospray oldatos orrsprayben lévő benzalkónium-klorid tartósítószer nyálkahártya-irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1-1 adag oldatot permetezni.

5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rhinospray oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az adagolószelepes tartály használata:

Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray oldatos orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.

Az adagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1. Távolítsa el a védősapkát.

2. A tartály első alkalommal történő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.




1. ábra

Ezt követően a tartály mindig használatra kész.
Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt.

3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.




2. ábra

4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát.

Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.

Ha az előírtnál több Rhinospray oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Rhinospray oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően - különösen gyermekek esetében - vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray oldatos orrspray készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív-érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat - görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) -, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív-érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Rhinospray oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet.
Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés, orrnyálkahártya-duzzanat, orrnyálkahártya-szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
Ritka: szédülés, ízérzészavar, orrvérzés
Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás-emelkedés, nyálkahártya-duzzanat*, fáradtság

* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rhinospray oldatos orrspray-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray oldatos orrspray-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhinospray oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, műanyag (PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.