RESELIGO 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az "LHRH-analógok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A Reseligo a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt "tesztoszteron" (egy hormon) mennyisége. A Reseligo egy hosszú hatású készítmény, amit 12 hetente kell adni.


2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Reseligo-t
- ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön nőbeteg.

Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
- cukorbeteg;
- magas vérnyomása van;
- olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
- bármilyen szív-vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo-t kap.

Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo-t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo-val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).
Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo-t kap.

Gyermekek
A Reseligo nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Reseligo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítményekre is.

A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon (fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo-t?

- A Reseligo 10,8 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek 12 hetente. A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
- Fontos, hogy akkor is folytassa a Reseligo-kezelést, ha jobban érzi magát.
- Addig kell folytatni a kezelést, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom
- A Reseligo-t 12 hetente adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 12 hétnél korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 12 hét telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

A goszerelin injekció beadását követően beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező sérülésekről (beleértve a hasüregi erek sérülését is). Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Hasi fájdalom.
- Hasi puffadás.
- Légszomj.
- Szédülés.
- Alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet)
- Hőhullámok és verítékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a goszerelin leállítása után még egy ideig (akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy és impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Deréktáji fájdalom vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelés elején jelentkező csontfájdalom. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- A csontok elvékonyodása.
- Vércukorszint-emelkedés.
- Ujj- és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Reseligo injekció beadásának helyén.
- Szívelégtelenség vagy szívinfarktus
- Vérnyomás-ingadozás.
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ízületi fájdalom

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
- Az agyalapi mirigy daganatának kifejlődése, vagy az agyalapi mirigy már meglévő daganata esetén a goszerelin a daganat bevérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hajhullás
- A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőfertőzés. A tünetek (mint amilyen a légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra hasonlíthatnak.
- EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása).

Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reseligo-t tárolni?

- Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Ne tépje fel a tasakot lezáró hegesztést.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reseligo?
- A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: poli-D,L-laktid, laktid-glikolid kopolimer (75:25)

Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,5 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 44 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixba tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.

A Reseligo doboz csomagolásban érhető el, melyben 1 vagy 3 db, az előretöltött fecskendőben lévő implantátumot tartalmazó tasak található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.