RENON 10 mg por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENON KÉSZLET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT ^99mTc-RENON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Renon készletből készített ^99mTc-Renon injekció ^99mTc- izotópot tartalmazó diagnosztikus radiofarmakon (radioaktív steril injekció intravénás beadásra). Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A ^99mTc-Renon injekció színtelen oldat, melyet intravénásan juttatnak a szervezetbe. Intravénás injektálását követően alkalmas a vese az agy és a tüdő (inhalációs) vizsgálatára.
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását.
Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára a vese, az agy a tüdő struktúrájáról és működéséről.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A ^99mTc-RENON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a ^99mTc-Renon injekció
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az injekció egyéb összetevőjére,
- ha ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt,
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Némely kémiai vegyület, vagy gyógyszer befolyásolhatja a vizsgált szervek működését és a ^99mTc-Renon kötődését, például: gentamicin, penicillin, aluminium ion, furosemid.
A ^99mTc-Renon egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat
Terhesség és szoptatás
Az orvosnak meg kell mondania, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerül. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését.
Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül.
A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni.
A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ^99mTc-Renon injekció nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.
Fontos információk a ^99mTc-Renon injekció egyes összetevőiről
A Technecium-Renon injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugár (X-sugár) vizsgálatok esetén, az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ^99mTc-RENON INJEKCIÓT?
A ^99mTc-Renon injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a Renon készlet és ^99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ^99mTc-Renon injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel a ^99mTc-Renon injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, kövesse pontosan orvosa utasításait. Az időlegesen a szervezetben levő és az onnan kiürülő ^99mTc-Renon természetes úton veszíti el radioaktivitását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1996) nem észleltek, fellépésük nem várható. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a ^99mTc-Renon injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Orvosa úgy választja meg az Ön vizsgálatához/kezeléséhez szükséges aktivitást, hogy az annak következményeképp fellépő sugárzási dózis - a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény figyelembevételével - a lehető legalacsonyabb legyen.
Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Fontos, hogy orvosának bármilyen más mellékhatásról vagy szokatlan betegségérzetről beszámoljon.
5. HOGYAN KELL A RENON KÉSZLETET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT INJEKCIÓT TÁROLNI?
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
^99mTc-Renon injekció legfeljebb 25 °C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. A készítmény a jelzés időpontjától számított 6 órán belül felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A készítményt tartalmazó üveg címkéjén fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Renon készítmény
- A készítmény hatóanyaga(i): 10,0 mg dietilén-triamin-pentaecetsav (DTPA) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő(k): ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetát trihidrát, L-aszkorbinsav.
Milyen a Renon készlet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Renon fehér liofilizált por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.
Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; gumidugóval és türkiz színű védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 15.