RELTEBON 20 mg retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reltebon hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami az opiátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek erős fájdalomcsillapítók.

A Reltebon felnőtteknél és 12 éves, valamint idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható olyan erős fájdalom csillapítására, amelyet kizárólag opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megszüntetni.


2. Tudnivalók a Reltebon szedése előtt

Ne szedje a Reltebon-t
- ha allergiás az oxikodon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos légzési problémái vannak (légzésdepresszió) a vérében alacsony oxigénszinttel (hipoxia) és/vagy magas széndioxid-szinttel (hiperkapnia),
- ha súlyos, krónikus tüdőbetegségben szenved, amely a légutak elzáródásával jár (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, más néven COPD),
- ha Önnél a tüdőkeringés krónikus túlterheltsége miatt kialakuló szívbetegséget (kor pulmonále) diagnosztizáltak,
- ha súlyos asztmában szenved,
- ha bélműködés-leállással járó betegségben (paralitikus ileusz) szenved,
- ha akut súlyos hasi fájdalommal járó betegségben - úgynevezett "akut has" -, vagy késleltetett gyomorürítésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reltebon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú,
- ha Önnek súlyos tüdőproblémái vannak,
- ha Önnek alvás közben ismételt légzési szünetei vannak (alvási apnoé), mert ez az állapot súlyosbodhat,
- ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved,
- ha mixoödémában (pajzsmirigybetegség) szenved, vagy károsodott a pajzsmirigy működése,
- ha Önnek elégtelen mellékvese-működése van, például Addison-kórban szenved,
- ha alkohollal vagy más anyagokkal történő mérgezés miatt mentális betegségben szenved (toxikus pszichózis),
- ha alkoholizmusban szenved,
- ha alkohol vagy kábítószer okozta elvonási tünetei vannak (pl. delirium trémensz),
- ha prosztatamegnagyobbodása (prosztata-hipertrófia) van,
- ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitisz) szenved, amely súlyos hasi vagy hátfájást okozhat,
- ha epeúti betegség, az epevezeték és a húgyvezeték kólikája áll fenn Önnél,
- ha elzáródással járó vagy gyulladásos bélbetegségekben szenved,
- ha székrekedésben szenved,
- ha valamilyen ok, például fejsérülés miatt koponyaűri nyomásfokozódása van,
- ha epilepszája van, vagy hajlamos a görcsrohamokra,
- ha monoamin-oxidáz-gátlókat, más néven MAO-gátlókat (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed, vagy az elmúlt két hétben szedett (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Reltebon"),
- ha nemrégiben bél- vagy hasi műtéten esett át,
- ha kezelőorvosa azt gyanítja, hogy az Ön belei nem működnek megfelelően,
- ha alacsony a vérnyomása vagy csökkent a vérmennyisége.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre jelenleg, vagy vonatkozott a múltban.

Alvással összefüggő légzészavarok
A Reltebon retard tabletta alvással összefüggő légzési rendellenességeket, például alvási apnoét (légzési szünetek alvás közben) és alvással összefüggő alacsony véroxigénszintet (hipoxémia) okozhat. A tünetek közé tartozhatnak az alvás közbeni légzési szünetek, légszomj miatti éjszakai ébredés, az alvás fenntartásának nehézsége vagy túlzott álmosság a nap folyamán. Ha Ön vagy más személy észleli ezeket a tüneteket, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelheti az adag csökkentését.

Felszínes és lelassult légzés (légzésdepresszió)
Az opioid-túladagolás fő veszélye a felszínes és lelassult légzés (légzésdepresszió). Ez elsősorban idős vagy legyengült betegeknél fordul elő.

Hozzászokás, függőség és addikció
Ez a gyógyszer oxikodont tartalmaz, amely egy opioid gyógyszer. Az opioid fájdalomcsillapítók ismétlődő alkalmazása a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja (hozzászokás, más szóval tolerancia). A Reltebon retard tabletta ismétlődő alkalmazása függőség kialakulásához, visszaéléshez és addikcióhoz vezethet, aminek életveszélyes túladagolás lehet a következménye. Ezen mellékhatások kockázata fokozódhat mind a nagyobb adagok, mind a hosszabb időtartamú alkalmazás esetén.

A függőség vagy addikció azt az érzést keltheti, hogy már nem tudja szabályozni, mennyi gyógyszert kell bevennie, vagy milyen gyakran kell azt bevennie. Előfordulhat, hogy úgy érezheti, hogy folytatnia kell a gyógyszer szedését, még akkor is, ha az már nem segít enyhíteni fájdalmát.

A függőség vagy addikció kialakulásának kockázata egyénenként változó. Nagyobb a kockázata annak, hogy függőség vagy addikció alakul ki a Reltebon retard tablettához, ha:
- Ön vagy bármely családtagja valaha is függött az alkoholtól, vényköteles gyógyszerektől vagy tiltott kábítószerektől ("addikció"), vagy visszaélt ezekkel.
- dohányzik.
- valaha is voltak hangulati problémái (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte más mentális betegségek miatt.

Ha a következő jelek bármelyikét észleli a Reltebon retard tabletta szedése közben, ez annak a jele lehet, hogy függőség vagy addikció alakult ki:
- a gyógyszert az orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell szednie
- az ajánlott adagnál többet kell bevennie
- a gyógyszert az előírttól eltérő okból használja, például "nyugalom megőrzése" vagy "az elalvás segítése" érdekében
- Ön ismételten, sikertelenül próbálta abbahagyni vagy szabályozni a gyógyszer szedését
- amikor abbahagyja a gyógyszer szedését, rosszul érzi magát; és jobban érzi magát a gyógyszer ismételt szedése után ("megvonási tünetek")

Ha ezen jelek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb kezelési módot, beleértve azt is, hogy mikor érdemes a gyógyszer szedését abbahagyni, és hogyan lehet biztonságosan abbahagyni (lásd 3. pont: Ha abbahagyja a Reltebon szedését).

Megvonási tünetek
A kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek léphetnek fel, amelyek közé tartozhat az ásítás, a szem pupillájának tágulása, könnyezés, orrfolyás, remegés (tremor), izzadás, szorongás, nyugtalanság, görcsök, alvászavar vagy izomfájdalom. Amikor a Reltebon retard tablettával történő kezelés már nem szükséges, kezelőorvosa fokozatosan csökkenteni fogja a napi adagot, hogy ez ne fordulhasson elő.

A daganatos betegséggel nem összefüggő krónikus fájdalom kezelése
Az opioidok nem elsőként választandó gyógyszerek daganatos betegséggel nem összefüggő fájdalom kezelésére, és nem is ajánlottak egyedüli kezelésként. Az opioidokat egy átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amely más gyógyszereket és kezelési módokat is magában foglal. Kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie Önt, és a Reltebon szedése alatt a függőség és a visszaélés megelőzése érdekében szükség szerint módosítania kell az adagot.

A hasnyálmirigy és az epevezeték gyulladása
Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos gyomortáji fájdalom - amely kisugározhat a hátba -, hányinger, hányás vagy láz jelentkezik Önnél, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy epeúti gyulladás tünetei lehetnek.

Fokozott fájdalomérzékenység
Ritkán kialakulhat a fájdalommal szembeni fokozott érzékenység, amely nem reagál az adagok emelésére (hiperalgézia). Ha ez megtörténik, kezelőorvosa lecsökkentheti az Ön adagját vagy átállítja Önt egy másik opioid fájdalomcsillapítóra.

Visszaélésszerű injekciózás
A Reltebon kizárólag szájon át alkalmazandó. Ha a gyógyszerrel való visszaélés során injekcióban (visszérbe adott injekcióban) adják be, a tabletta segédanyagai helyi szövetelhalást (nekrózis), a tüdőszövetek változásait (granulómák a tüdőben) vagy egyéb súlyos, esetleg halálos eseményeket idézhetnek elő.

Helytelen alkalmazás
A tablettákat a gyógyszer nyújtott hatóanyagleadási tulajdonságainak megtartása érdekében tilos eltörni, összetörni vagy elrágni, mivel ez gyors oxikodon-felszabaduláshoz vezet. Az eltört, összetört vagy elrágott Reltebon tabletták bevétele az oxikodon-adag gyors felszabadulásához és esetleg halálos mennyiség felszívódásához vezethet (lásd 3. pont "Ha az előírtnál több Reltebon-t vett be").

Műtétek
A Reltebon alkalmazása nem ajánlott műtét előtt vagy a műtétet követő 24 órán belül. Ha műtétet terveznek Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Reltebon-t szed.

Hormonváltozások
Más opioidokhoz hasonlóan a Reltebon befolyásolhatja a szervezetben képződő hormonok (például kortizol vagy nemi hormonok) normál termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
A tünetek lehetnek émelygés vagy hányás, étvágycsökkenés, fáradtság, szédülés vagy szexuális funkciózavarok, a menstruációs vérzés megváltozása vagy impotencia. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Gyermekek
A Reltebon alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Reltebon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az opioidok - beleértve a Reltebon-t - és a nyugtatók, például a benzodiazepinek vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért e gyógyszerek egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba.

Azonban ha a kezelőorvosa a Reltebon-t nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor az egyidejű alkalmazás időtartama és az alkalmazott adag korlátozott kell, hogy legyen.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által javasolt adagolást. Segíthet, ha a barátokat és a családtagokat tájékoztatja a fentebb említett jelekről és tünetekről. Keresse fel kezelőorvosát, ha e tünetek bármelyikét észleli magán.

A Reltebon mellékhatásai gyakoribbak vagy súlyosabbak lehetnek, ha a Reltebon-t olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza, amelyek befolyásolhatják az agyműködést. Példák az esetlegesen fellépő mellékhatásokra: felszínes és lelassult légzés (légzésdepresszió).

Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha Ön antidepresszánsokat (például citaloprámot, duloxetint, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint, venlafaxint) is szed. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az oxikodonnal, ami tüneteket okozhat, többek között az izmok akarattól független, ritmikus összehúzódását, például a szem mozgásait irányító izmokét; valamint izgatottságot, túlzott izzadást, remegést, a reflexek fokozódását, fokozott izomtónust, 38 °C feletti testhőmérsékletet. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ha a Reltebon-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Reltebon vagy a másik gyógyszer(ek) hatása megváltozhat, ezen felül megnőhet a mellékhatások kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• monoamin-oxidáz-gátlónak nevezett gyógyszertípus (például tranilcipromin, fenelzin, izokarboxazid, moklobemid és linezolid), vagy Ön az elmúlt két hétben ilyen típusú gyógyszert szedett (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
• alvás és megnyugvás elősegítésére alkalmas gyógyszerek (például szorongásoldó gyógyszerek, altatók és nyugtatók, beleértve a benzodiazepineket),
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például paroxetin vagy fluoxetin),
• allergia, utazási betegség vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok, hányáscsillapítók),
• pszichiátriai vagy mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például antipszichotikumok, fenotiazinok vagy neuroleptikumok)
• epilepszia, fájdalom és szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például gabapentin és pregabalin,
• izomlazítóknak nevezett gyógyszerek az izomgörcsök enyhítésére,
• a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok),
• cimetidin (gyomorfekély, emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer),
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol,
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin),
• a HIV kezelésére alkalmazott proteázgátlók (például boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir),
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• karbamazepin (görcsrohamok, epilepsziás vagy egyéb görcsök és egyes fájdalomtípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• fenitoin (görcsrohamok, epilepsziás vagy egyéb görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények,
• kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer),
• kumarinoknak nevezett véralvadásgátló gyógyszerek (vérhígítók).

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban érzéstelenítőt kapott.

A Reltebon egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Reltebon szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. A Reltebon szedése alatti alkoholfogyasztás aluszékonyabbá vagy álmosabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyos mellékhatások kockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületes és lassú légzés, illetve eszméletvesztés.

A grépfrútlé fokozhatja az oxikodon hatását. Ezért a Reltebon szedése alatt ne igyon grépfrútlevet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Reltebon alkalmazását a terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell. Az oxikodon terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül a magzati vérkeringésbe.
Az oxikodon terhesség alatti tartós alkalmazása megvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttnél. A szülés előtti 3-4 hétben opioiddal kezelt anyák gyermekeinél fokozottan kell figyelni a légzésleállás tüneteire.

Szoptatás
Ne szedje a Reltebon-t, ha szoptat, mivel az oxikodon átjuthat az anyatejbe, és a szoptatott gyermeknél felszínes és lelassult légzést (légzésdepressziót) okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxikodon károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez különösen valószínű a Reltebon-nal történő kezelés kezdetén, az adag emelése után vagy a gyógyszeres kezelés megváltoztatása után, valamint ha a Reltebon-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek befolyásolhatják az agyműködést.

Stabil adagolásra beállított kezelés mellett nem biztos, hogy általános gépjárművezetési tilalom vonatkozik Önre. Ezt a döntést kezelőorvosa az Ön egyéni helyzete alapján hozza meg. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy vezethet-e gépjárművet és kezelhet-e gépeket, és ha igen, milyen feltételek mellett teheti ezt meg.

A Reltebon laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Reltebon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen megbeszéli Önnel, hogy mit várhat a Reltebon alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell szednie, mikor kell orvoshoz fordulni, és mikor kell abbahagynia a kezelést (lásd még "Ha abbahagyja a Reltebon szedését").

Felnőttek, serdülők és 12 éves és idősebb gyermekek
Az ajánlott kezdő adag 5 mg vagy 10 mg oxikodon-hidroklorid, naponta kétszer (12 órás időközönként). Kezelőorvosa azonban a fájdalom kezelésére szükséges adagot fogja felírni Önnek. Kezelőorvosa a fájdalom erősségétől és a kezelésre adott reakciójától függően fogja beállítani az adagot.

A terápia során a napi adag további meghatározása, az egyszeri adagok megosztása, és bármilyen adagbeállítás a kezelőorvos feladata. Mindezek az előző adagolástól függenek. Semmilyen körülmények között ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
A fájdalomcsillapításhoz elegendő legalacsonyabb hatásos adagot kell kapnia.

Azok a betegek, akik már szedtek opioidokat, a kezelést magasabb adagokkal kezdhetik, figyelembe véve az eddigi opioid-kezelések rájuk kifejtett hatásait.

Az állandó séma szerint Reltebon-nal kezelt betegek közül néhánynak "mentő" kezelésként gyorsan ható fájdalomcsillapításra van szüksége az áttöréses fájdalom enyhítésére. A Reltebon nem alkalmazható áttöréses fájdalom kezelésére. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a fájdalomcsillapítás ellenére átmenetileg fellépő fájdalomtól ("áttöréses fájdalom") szenved.

Nem daganatos fájdalom kezelésére a legfeljebb napi 40 mg oxikodon-hidroklorid (naponta kétszer 20 mg) általában elegendő, de esetleg magasabb adagokra is szükség lehet. A daganatos fájdalomban szenvedő betegek napi 80-120 mg-os adagot is igényelhetnek, ami egyedi esetben legfeljebb 400 mg-ra növelhető.

Idősek
Ha a vese- vagy májfunkció nem károsodott, idős betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.

Máj- vagy veseproblémákkal küzdő vagy alacsony testtömegű betegek
Amennyiben Ön máj- és/vagy veseműködés-károsodásban szenved, vagy alacsony a testtömege, kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot írhat elő.

Az alkalmazás módja
A retard tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) vízzel vagy folyadékkal nyelje le, reggel és este, egy meghatározott rend szerint (például reggel 8-kor és este 8-kor). A Reltebon-t étkezés közben és attól függetlenül is beveheti.

Ne törje össze, ne rágja meg és ne törje szét a retard tablettát (lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részét).

A kezelés időtartama
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Reltebon-t.
Ne hagyja abba a Reltebon szedését kezelőorvosával való egyeztetés nélkül (lásd "Ha abbahagyja a Reltebon szedését").

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Reltebon hatása túl erős vagy túl gyenge.

(Kizárólag a gyermekbiztos buborékcsomagolásra vonatkozóan:)

A gyermekbiztos buborékcsomagolás használatára vonatkozó utasítások:
1. Ne próbálja meg kinyomni a tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból. A tabletta nem nyomható ki a fólián keresztül, a fóliát kell lehúzni.

2. Először a perforáció mentén tépjen le egy buborékot a fóliacsíkról.




3. Ezután óvatosan fejtse le a buborék hátlapját.





4. Most már kiveheti a tablettát a buborékból.

(Kizárólag a gyermekbiztos HDPE tablettatartályra vonatkozóan:)

A gyermekbiztos HDPE tablettatartály használatára vonatkozó utasítások:

Nyomja le a fedelet, majd a fedél elfordításával nyissa ki a tartályt.





Ha az előírtnál több Reltebon-t vett be
Ha az előírtnál több Reltebon tablettát vett be vagy valaki véletlenül lenyelte az Ön tablettáját, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a helyi mérgezési központot.

A túladagolás a következőket okozhatja:
- beszűkült pupillák (miózis),
- felszínes és lelassult légzés (légzésdepresszió),
- aluszékonyság,
- vázizmok gyengesége,
- vérnyomáscsökkenés,
- agyi rendellenesség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia).

Súlyos esetekben keringés-összeomlás, mentális és motoros inaktivitás, eszméletvesztés, a szívritmus lelassulása, vizenyő felszaporodása a tüdőben, alacsony vérnyomás, valamint halál következhet be. Az erős opioidok, például oxikodon nagy adagjaival történő visszaélés halálos kimenetelű lehet.

Semmilyen körülmények között ne végezzen tartós összpontosítást igénylő feladatokat, mint amilyen a gépjárművezetés.

Ha elfelejtette bevenni a Reltebon-t
Amennyiben az előírtnál kisebb adag Reltebon-t vesz be, vagy kihagyja a tabletták bevételét, ennek következtében a fájdalomcsillapítás nem lesz megfelelő vagy a hatás teljesen megszűnik.
Beveheti az elfelejtett tablettát, ha a következő, rendszeres bevétel ideje több mint 8 óra múlva esedékes. Ezt követően az előírás szerint folytathatja a tabletták szedését.
Akkor is beveheti a retard tablettákat, ha 8 óránál kevesebb idő van hátra a következő esedékes adagig, de ebben az esetben a következő adag bevételét 8 órával el kell halasztania. 8 óránként egyszer vehet be Reltebon-t, gyakrabban nem.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Reltebon szedését
Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való konzultáció nélkül.
Ha abbahagyja a Reltebon szedését, megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. ásítás, a szem pupillájának tágulása, könnyezés, orrfolyás, remegés (tremor), izzadás, szorongás, nyugtalanság, görcsök vagy alvászavar). Ezért tanácsos lehet, hogy kezelőorvosa fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, hagyja abba a Reltebon szedését és azonnal forduljon kezelőorvoshoz:
- hirtelen légzési nehézségek, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata, kiütések vagy viszketés, különösen az egész testet borító kiütések - ezek a súlyos allergiás reakciók jelei (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- felszínes és lelassult légzés - ez főként akkor fordul elő, ha Ön idős vagy legyengült, és ez a fő veszélye a túl sok gyógyszer bevételének (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- vérnyomásesés - ilyenkor szédülhet és elájulhat (ritka mellékhatás, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- a pupillák méretének csökkenése (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hörgőgörcs (légszomjat okozva) és nehezített köhögés (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- a szokásosnál álmosabbnak érzi magát - ez legnagyobb valószínűséggel a tablettaszedés elkezdésekor vagy az adag emelésekor fordul elő, de néhány nap múlva meg kell szűnnie
- szédülés, fejfájás
- székrekedés, émelygés, hányás
- viszketés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent étvágy
- szorongás, zavartság, depresszió, idegesség, alvászavarok, rendellenes gondolkodásmód
- önkéntelen remegés vagy reszketés, letargikus érzés
- légszomj, nehézlégzés vagy zihálás (diszpnoé)
- hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok
- bőrreakciók/kiütés, túlzott izzadás
- fokozott vizelési inger
- gyengeségérzés (aszténia), kimerültségérzés (fáradtság)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység
- kóros antidiuretikushormon-termelés
- vízhiány a szervezetben (dehidratáció)
- nyugtalanság, hangulatingadozás, szélsőséges boldogságérzet, érzékelési zavarok (pl. nem létező dolgok érzékelése (hallucináció), körülvevő világot irreálisnak látása (derealizáció))
- csökkent szexuális vágy
- gyógyszerfüggőség (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- szokatlan izommerevség, csökkent izomtónus, akaratlan izomösszehúzódások
- görcsrohamok (különösen epilepsziában szenvedő vagy rohamokra hajlamos betegeknél)
- csökkent fájdalom- vagy érintésérzékenység (hipoesztézia), beszédzavarok, ájulás, bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés (paresztézia), koordinációs zavarok, ízlelés megváltozása
- emlékezetkiesés, migrén
- a könnykiválasztás megváltozása, látászavarok
- fokozott hangérzékenység (hiperakuzis), szédülés vagy forgásérzés (forgó jellegű szédülés, vertigó)
- felgyorsult pulzus, szabálytalan és erőteljes szívverés érzése (elvonási tünetek következtében)
- értágulat
- hangváltozás, köhögés, torokgyulladás, orrfolyás
- szájfekély, ínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, böfögés, bélelzáródás (ileusz).
- megnövekedett májenzimszintek
- száraz bőr
- vizeletürítési nehézség
- impotencia, a nemi hormonok szintjének csökkenése
- hidegrázás, fájdalom (pl. mellkasi fájdalom), általános rossz közérzet, szomjúság
- túlzott folyadékmennyiség a szövetekben (ödéma), a kéz, boka vagy láb duzzanata
- elvonási tünetekkel járó fizikai függőség
- a Reltebon egyre nagyobb adagjainak szükségessége az azonos szintű fájdalomcsillapítás eléréséhez (gyógyszer-tolerancia)
- balesetekből eredő sérülések.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- herpeszvírus-fertőzés (herpesz szimplex - a bőr és a nyálkahártya megbetegedése)
- nyirokcsomó-betegség (limfadenopátia)
- megnövekedett étvágy
- vérnyomáscsökkenés, ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor jelentkező szédülés
- sötét színű kátrányos széklet, fogelszíneződés, fogínyvérzés
- csalánkiütés, fokozott fényérzékenység (fotoszenzitivitás)
- vér a vizeletben (hematuria)
- a testsúly változása (csökkenés vagy emelkedés), kötőszövet-gyulladás (cellulítisz).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hámló bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- agresszió
- fokozódó fájdalomérzet, amit nem lehet az adag emelésével csillapítani
- légzési szünetek alvás közben (alvási apnoé)
- fogszuvasodás
- a has jobboldalán jelentkező fájdalom, viszketés és sárgaság, amit az epehólyag gyulladása okoz
- egy, a belekben található záróizmot érintő probléma, amely súlyos gyomortáji fájdalmat okozhat (az Oddi-féle záróizom működési zavara)
- a menstruáció elmaradása (amenorrea)
- a Reltebon hosszútávú alkalmazása terhesség alatt életveszélyes elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttekben. Tünetek, melyekre oda kell figyelni kisbabáknál: ingerlékenység, hiperaktivitás, alvási szokások megváltozása, éles hangú sírás, remegés, hányás, hasmenés és csökkent súlygyarapodás.


Ellenintézkedések
Amennyiben Ön a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, kezelőorvosa minden bizonnyal megteszi a megfelelő intézkedéseket.

A székrekedés mellékhatás megelőzhető rostban gazdag étrenddel és fokozott folyadékbevitellel.
Ha hányingertől, hányástól szenved, kezelőorvosa megfelelő gyógyszert írhat fel Önnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reltebon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert zárt, biztonságos helyen kell tárolni, ahol mások nem férhetnek hozzá. Súlyos, akár halálos kimenetelű következménye lehet annak, ha valaki más szedi be, mint akinek felírták.

A buborékcsomagoláson, dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály:
10 mg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reltebon?
- A készítmény hatóanyaga az oxikodon-hidroklorid. 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg oxikodon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hipromellóz, povidon, sztearinsav, magnézium-sztearát, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid
Tablettabevonat:
10 mg tabletta: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol, poliszorbát
20 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172).
40 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
80 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Reltebon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reltebon 10 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású "OX 10" jelzéssel ellátott retard tabletta.

A Reltebon 20 mg retard tabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású "OX 20" jelzéssel ellátott retard tabletta.

A Reltebon 40 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású "OX 40" jelzéssel ellátott retard tabletta.

A Reltebon 80 mg retard tabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású "OX 80" jelzéssel ellátott retard tabletta.

A Reltebon kapható buborékcsomagolásban (PVC/Al), amely a következő mennyiségeket tartalmazza:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 db retard tabletta.

A Reltebon kapható gyermekbiztos buborékcsomagolásban (PVC/Al/PET/papír), amely a következő mennyiségeket tartalmazza:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 db retard tabletta.

98 és 100 db retard tabletta fehér, hengeres, gyermekbiztos HDPE tablettatartályban, PP kupakkal lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 12. 01.