RELISTOR 12 mg/0,6 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Relistor (amelynek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.

A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való. A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen. Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Kezelőorvosa majd elmondja Önnek, abba kell-e hagynia, illetve folytatnia kell-e szokásos hashajtóinak az alkalmazását, amikor ezt a gyógyszert alkalmazni kezdi.

Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves korúak és annál idősebbek) alkalmazandó.


2. Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Relistor-t
- ha allergiás a metilnaltrexon-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy bélelzáródása van vagy korábban volt, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha súlyos, folyamatosan fennálló vagy rosszabbodó hasi tünetei vannak, azonnal értesítse orvosát, mert ezek a bélátfúródás (perforáció) tünetei lehetnek. Lásd a 4. fejezetet.
- Ha Crohn-betegsége vagy gyomor- vagy bélfekélye van
- Ha Relistor alkalmazása után röviddel hányingere van, hány, hidegrázása van, verejtékezik, fáj a hasa és/vagy szapora a szívverése, beszéljen a kezelőorvosával.
- Ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
- Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Fontos, hogy a közelben legyen mellékhelyiség (és szükség esetén segítség), mert a székletürítés a gyógyszer beadását követő 30 percen belül bekövetkezhet.
- Kérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
- Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
- Ha Ön előrehaladott betegsége miatt kap támogató kezelést, ezt a gyógyszert csak korlátozott ideig alkalmazzák, amely rendszerint 4 hónapnál rövidebb.
- Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze. Ha székrekedése volt, mielőtt (fájdalmára) ópiátok szedését kellett elkezdenie, kérjük, mondja el orvosának.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert potenciális kockázatai és előnyei még nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek és a Relistor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa megengedheti egyéb gyógyszerei szedését, beleértve a székrekedés elleni gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás
A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha terhes, kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.

Az ezt a gyógyszert alkalmazó nők nem szoptathatnak, mivel nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Relistor egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A hosszú időn át jelentkező fájdalomtól szenvedő betegek esetében (kivéve az előrehaladott betegségben szenvedő, támogató kezelést kapó betegeket) a javasolt dózis 12 mg metilnaltrexon-bromid (0,6 ml oldat), amelyet injekció formájában adnak be szükség szerint a bőr alá, de legalább hetente 4 alkalommal, és naponta legfeljebb egyszer (hetente 7 alkalommal).

Előrehaladott betegség esetén, a javasolt adag a támogató kezelést kapó 38-61 kg-os betegeknek 8 mg metilnaltrexon-bromid (0,4 ml oldat) vagy 62-114 kg-os betegeknek 12 mg (0,6 ml oldat). A készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön adagját.

A Relistor-t bőr alá adott (szubkután) injekcióban alkalmazzák (1) a combba, (2) a hasba vagy (3) a felkarba (ha a beteg nem önmagának adja be). (Lásd az ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ című pontot a Betegtájékoztató végén).

A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet. Ezért ajánlott, hogy elérhető közelségben mellékhelyiség vagy ágytál legyen.

Ha az előírtnál több Relistor-t alkalmazott
Ha az előírtnál több ilyen gyógyszert alkalmazott (akár túl nagy adagot injekciózott be egy alkalommal, akár egynél több adagot használt fel 24 óra alatt), felálláskor szédülhet, tehát azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Relistor-t
Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Relistor alkalmazását
Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A bélfalban jelentkező lyuk (gyomor-bélrendszeri perforáció) keletkezését jelentették Relistor-t alkalmazó betegeknél. A jelenleg rendelkezésre álló adatokból egyelőre nem ismert, hogy ez milyen gyakran következik be. Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.

A következők nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ami vagy súlyos, vagy nem szűnik meg, beszélnie kell orvosával:

- hasi fájdalom (gyomor fájdalom),

- émelygés (rosszullét),

- hasmenés (gyakori híg székletürítés),

- bélgázok képződése.

Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- szédülés,

- az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás, verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)

- az injekció beadása helyén kialakuló reakció (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat (ödéma)),

- hányás

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Relistor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Relistor
- A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid. 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 0,6 ml-es injekciós üvegenként. Az oldatos injekció 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz 1 milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Relistor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Relistor oldatos injekció, amely színtelen vagy halványsárga színű, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.

0,6 ml oldatot tartalmaz injekciós üvegenként.

Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.

Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:

1 db injekciós üveg

2 db injekciós üveget, 2 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 4 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 2 db belső doboz).

7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db belső doboz).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ

Ez a fejezet az alábbi alfejezetekből áll:

Bevezetés
1. lépés: Általános előkészületek az injekció beadására
2. lépés: Az injekciós fecskendő előkészítése
3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
4b. lépés: A Relistor injekciós oldat beadása egy hagyományos injekciós fecskendővel és injekciós tűvel
5. lépés: A kellékek megsemmisítése

Bevezetés

Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti. Kérjük, alaposan olvassa át az útmutatót és kövesse azt lépésről lépésre. Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját. Addig ne kísérelje meg az injekció beadását, amíg nem biztos benne, hogy megértette annak mikéntjét. Ez az injekció ugyanabban a fecskendőben nem keverhető más gyógyszerekkel.

Ön vagy egy olyan csomagot kap, mely tartalmaz egy belső dobozt, minden, a beadáshoz szükséges eszközzel, vagy olyat, mely 1 db injekciós üveget tartalmaz. Ha csak 1 db injekciós üveget kap, be kell szereznie alkoholos törlőkendőket és egy injekciós fecskendőt.




















ELLENŐRZŐ KÉRDÉSSOR BETEGEKNEK

Ez a rész fontos kérdéseket tartalmaz, amelyeket Önnek meg kell válaszolnia, mielőtt megkezdené a Relistor alkalmazását, és amíg Relistor-kezelésben részesül.

Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.

1. Részesül-e Ön ópiát-kezelésben (pl. morfin vagy kodein) a betegsége miatt?
2. Eltelt már 48 óra vagy hosszabb idő az utolsó székletürítés óta?
3. Tisztában van Ön az öninjekciózás technikájával, vagy megbeszélte ezt az kezelőorvosával (vagy a szakszemélyzettel, illetve gyógyszerészével)?
4. Kellőképpen mozgásképes Ön ahhoz, hogy elérjen a mellékhelyiségbe, vagy van Önnek olyan gondozója, aki segítséget tud nyújtani?
5. Megvan Önnek a körzeti ápoló vagy a szakrendelő telefonszáma?

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 10. 31.