REFLUXON 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Refluxon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Refluxon hatóanyaga, a lanzoprazol a protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik, amely gyógyszerek segítenek csökkenteni a gyomor által termelt sav mennyiségét.

A Refluxon a következő betegségek esetén alkalmazható:
 a túlzott savtermelés okozta emésztési zavarok (gyomorégés, felső gyomortáji fájdalom) enyhítésére;
 az ún. gasztroözofageális reflux betegség (krónikus savas gyomorégés, amit a gyomorból a nyelőcsőbe jutó sav okoz) gyógyítására és hosszú távú kezelésére;
 jóindulatú gyomorfekély, vagy nyombélfekély gyógyítására és fenntartó kezelésére;
 a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) összefüggésben kialakuló fekélyek kezelésére és megelőzésére;
 kóros savtúltermeléssel járó állapotok, köztük az ún. Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére;
 a gyomor-bélrendszer felső részének, a Helicobacter pylori baktériummal összefüggésbe hozható, fekélyeinek kezelésére.
A kezelőorvos a Refluxon gyomornedv-ellenálló kapszulát más javallat esetén is rendelheti, illetve adhatja a tájékoztatóban javasolttól eltérő adagban is. Kérjük, kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedése során.


2. Tudnivalók a Refluxon szedése előtt

Ne szedje a Refluxont
- ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha atanazavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Refluxon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Ha Ön idős korú.
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön súlyos májbetegségben szenved, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.
- Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópia) végezhet vagy rendelhet el a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.
- Jelezze kezelőorvosának, ha hasmenés jelentkezik a Refluxon szedése alatt, mivel a Refluxon kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés (mint pl. a Salmonella és Campylobacter elnevezésű baktériumok okozta fertőzések) valószínűségét.
- Amennyiben orvosa a Refluxon mellé a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot is rendel, kérjük, olvassa el figyelmesen annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is.
- Ha a Refluxont tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát
- Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Refluxon-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Refluxon-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Refluxon, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

A lanzoprazol alkalmazásakor vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia kezelőorvosának.

A Refluxon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek
Gyermekkorú betegek számára a lanzoprazol nem ajánlott, mivel a klinikai adatok korlátozottak. Az 1 éves kor alatti kisgyermekek kezelését a készítménnyel kerülni kell, mert a rendelkezésre álló adatok nem igazolják a lanzoprazol kedvező hatását a savas visszafolyás (reflux) kezelésében.

Egyéb gyógyszerek és a Refluxon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ugyanis a Refluxon befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
- fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;
- szívbetegség kezelésére alkalmazott: digoxin;
- tüdőasztma, hörgőgörcs kezelésére szolgáló: teofillin
- a transzplantált szerv kilökődését gátló szer: takrolimusz;
- depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin,
- gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők);
- fekélyek kezelésére alkalmazott: szukralfát;
- enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Refluxon egyidejű bevétele étellel és itallal
Az optimális hatás eléréséhez a Refluxon kapszulát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Refluxon alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Szoptatás során mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a Refluxon-kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mellékhatásként szédülés, forgó jellegű szédülés, látászavar és fáradtság előfordulhat. Ilyenkor a reakcióképesség csökkenhet, ezért ezt figyelembe kell vennie gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A Refluxon szacharózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Refluxont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat egészben, egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabad szétszedni vagy elrágni. A kapszulákat étkezés előtt kell bevenni. Ha naponta egyszer szedi a Refluxont, ez legyen az első dolga reggeli előtt. Ha naponta kétszer szedi a Refluxont, az első adagot reggeli előtt vegye be, a másodikat pedig este.
Ha Ön más savlekötőt vagy fekélyellenes gyógyszert is szed, azt egy órával a Refluxon előtt, vagy egy órával az után kell bevennie.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:
Napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg Refluxon kapszula négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük, forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Reflux özofagitisz hosszú távú megelőzése:
Napi 1-szer 15 mg kapszula, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg kapszula bevételére.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése:
Általában napi 2-szer (reggel és este) 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal minden nap, 7 napon át.
Ajánlott antibiotikum kombinációk:
- 30 mg Refluxon kapszula + 250-500 mg klaritromicin + 1000 mg amoxicillin naponta 2-szer,
vagy
- 30 mg Refluxon kapszula + 250 mg klaritromicin + 400-500 mg metronidazol naponta 2-szer,
vagy
- 30 mg Refluxon kapszula + 1000 mg amoxicillin + 400-500 mg metronidazol naponta 2-szer.
Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínűtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát szedje a megfelelő időben, és ne mulassza el bevenni a szükséges adagot.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük:
Napi 1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük:
Napi 1-szer 15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.

Zollinger-Ellison-szindróma:
Kezdetben szokásos adagja 1-szer 60 mg naponta, utána a Refluxon készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja meghatározni a további adagokat. (A napi maximális dózis 180 mg.)

Májkárosodásban szenvedő betegek
A májkárosodás súlyosságától függően a maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg-ot ill. a 30 mg-ot.

Idősek
Idős betegeknél a napi 1-szer 30 mg dózis túllépése nem ajánlott, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél
A Refluxon kapszula gyermeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Refluxont vett be
Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy gyermek nyelhetett le kapszulát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Refluxont
Ha elfelejtette bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs közel a következő kapszula bevételének ideje. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány embernél allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ez egy nem gyakori, de nagyon súlyos mellékhatás. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az ajkak, az arc és a nyak duzzanatát észleli, mely nyelési nehézséghez vagy nehézlégzéshez vezethet.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság
- Jóindulatú gyomorpolipok
- csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés
- májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése
- fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió
- vizenyő (ödéma)
- vérsejtek számának változása
- ízületi- vagy izomfájdalom
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések fokozott kockázata.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- láz, étvágytalanság
- aluszékonyság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, forgó jellegű szédülés, remegés, érzékelési zavar (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)
- az ízérzés zavarai, nyelvgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcső kandidiázis (gombás fertőzése)
- májgyulladás, sárgaság
- bőrreakciók pl. bőrpír, apró pontszerű bevérzések a bőrben, bőralatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás, fényérzékenység, hajhullás
- fokozott izzadás
- vérszegénység (anémia)
- látászavar
- vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz)
- impotencia
- kandidiázis (bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)
- angioödéma. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása, nyelési nehézség, bőrkiütés, légzési nehézség), azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, nyelési-, légzési nehezítettség, ritkán vérnyomásesés.
- szájgyulladás (sztomatitisz), vastagbélgyulladás (kolitisz)
- laboratóriumi nátrium, koleszterin, triglicerid értékek változása
- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- nagyon ritkán a Refluxon a fehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot jelentős romlásával jelentkezik; vagy helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához. A fehérvérsejtszám csökkenésének ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.
- férfiakban mellnövekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- csökkent magnéziumszint a vérben (hosszú távú alkalmazást követően), súlyos magnéziumszint-csökkenés miatt kalciumszint-csökkenés is kialakulhat.
- Vizuális hallucinációk.

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Refluxont, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Refluxont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Refluxon?
- A készítmény hatóanyaga: a lanzoprazol.
15 mg illetve 30 mg lanzoprazolt tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők: trinátrium-foszfát-dodekahidrát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), nátrium-lauril-szulfát, povidon (K-30), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), hipromellóz (6cP), cukorgömböcskék (összetétel: szacharóz, kukoricakeményítő).
Kapszulahéj: felső rész: titán-dioxid (E171), zselatin.
alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.
Jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid.

Milyen a Refluxon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
3-as méretű, átlátszatlan fehér felsőrészű és átlátszatlan fehér alsórészű kemény zselatin kapszulák. A kapszula fekete jelölőfestékkel a felső részén "L" felirattal, az alsó részén "15" felirattal jelölt. A kapszula fehér vagy bézs színű mikropelleteket tartalmaz.

Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
1-es méretű, átlátszatlan fehér felsőrészű és átlátszatlan fehér alsórészű kemény zselatin kapszulák. A kapszula fekete jelölőfestékkel a felső részén "L" felirattal, az alsó részén "30" felirattal jelölt. A kapszula fehér vagy bézs színű mikropelleteket tartalmaz.

7, 14, 28 illetve 56 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, PVC/Al/PA/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.