REFIXIA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Refixia?
A Refixia béta-nonakog-pegol hatóanyagot tartalmaz. Ez a IX-es véralvadási faktor hosszú hatástartamú változata. A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Refixia?
A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő, bármely korcsoportba tartozó betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.

A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.


2. Tudnivalók a Refixia alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Refixia injekciót
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a hörcsögfehérjékre.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nyomonkövethetőség
Fontos, hogy feljegyezze az Önnek beadott Refixia gyártási számát. Minden alkalommal, amikor egy új doboz Refixia injekciót kap, jegyezze fel a dátumot és a gyártási számot (amely a csomagoláson a "Gy.sz.:" után olvasható), és biztonságos helyen őrizze meg ezeket az információkat.

Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (például anafilaxiás reakció) fordulhat elő. Azonnal hagyja abba az injekció alkalmazását és forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, ha allergiás reakció jeleit észleli, amilyenek például a következők: bőrkiütés; csalánkiütés; pattanás; viszketés nagy bőrfelületen; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; légszomj; sípoló légzés; mellkasi szorítás; hideg, sápadt bőr; szapora szívverés és/vagy szédülés.

Ilyen reakciók esetén azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége. Kezelőorvosa vért vehet Öntől annak ellenőrzésére, hogy az Ön szervezetében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen gátlótestek is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben. Ha az Ön szervezetében ilyen gátlótestek vannak, egy jövőbeni, IX-es faktort tartalmazó készítménnyel végzendő kezelés alatt nagyobb lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás reakció) kialakulásának.

A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni, ahol szükség esetén az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátása biztosítható.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen nagyobb mennyiségű Refixia injekcióra van szüksége egy vérzés elállításához. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szervezetében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok). A gátlótestek kialakulásának kockázata azoknál a legnagyobb, akik korábban még nem kaptak IX-es faktort tartalmazó kezelést (jellemzően kisgyermekek).

Vérrögök
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre, mert a Refixia injekcióval történő kezelés során magasabb a vérrögképződés kockázata:
- Nemrégiben műtötték.
- Más súlyos betegsége van, például májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
- Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.

Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni gátlótestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.

Katéterrel kapcsolatos problémák
Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik ("centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.

Egyéb gyógyszerek és a Refixia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Refixia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Refixia nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Abban az esetben, ha a kezelést több injekciós üveggel végzik, a teljes nátriumtartalmat kell figyelembe venni.


3. Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót?

A Refixia injekcióval történő kezelést a B típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a Refixia injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa fogja kiszámítani az Önnek megfelelő adagot. Az adag egyrészt az Ön testtömegétől, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.

A vérzés megelőzése
A Refixia szokásos adagja testtömegkilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE). Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni. Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.

A vérzés kezelése
A Refixia szokásos adagja testtömegkilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE). A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége. Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Refixia injekciót bármely korcsoportba tartozó gyermekeknél és serdülőknél lehet alkalmazni. Gyermekek és serdülők esetében az adagot ugyanúgy a testtömeg alapján kell kiszámítani, és ugyanaz az adag, mint felnőtteknél.

Hogyan kell a Refixia injekciót beadni?
A Refixia olyan kiszerelésben kerül forgalomba, amely port is és oldószert is tartalmaz, ezekből (feloldással) kell az oldatos injekciót elkészíteni, és azt egy visszérbe (vénásan) beadni. További információért lásd a "Refixia használati utasítás" pontot.

Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott
Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.

Ha jelentősen nagyobb mennyiségű Refixia injekcióra van szüksége egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával. További információért lásd az "Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása" című részt a 2. pontban.

Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Ha abbahagyja a Refixia injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
Ha hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (például anafilaxiás reakció) fordul elő, az injekció adását azonnal le kell állítani. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
- nyelési vagy légzési nehézség
- légszomj vagy sípoló légzés
- mellkasi szorító érzés
- az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
- bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés
- sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).

IX-es faktort tartalmazó gyógyszerrel korábban még nem kezelt gyermekeknél gyakran (10 betegből legfeljebb 1-nél) gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok) alakulhatnak ki. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer nem hat megfelelően és gyermekénél folyamatos vérzés léphet fel. Ha ez bekövetkezik, azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulnia.

A Refixia használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- allergiás reakciók (túlérzékenység). Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás reakciók)
- viszketés (pruritusz)
- bőrreakciók az injekció beadásának helyén
- hányinger (nauzea)
- erős fáradtságérzés
- bőrkiütés
- IX-es faktort tartalmazó gyógyszerrel korábban még nem kezelt gyermekek: semlegesítő ellenanyagok (gátlótestek) kialakulása, anafilaxiás reakciók

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- hőhullám

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Refixia injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Refixia injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a dobozában tartandó.

A Refixia kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható egy egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig. Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára azt a dátumot, amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte. Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot. Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni. Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.

Elkészítés (feloldás) után az injekciót azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30 °C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.

Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű. Ha a színe megváltozott, ne használja fel.

Az elkészített oldat tiszta és színtelen illetve enyhén sárga. Ne használja fel az elkészített oldatot, ha az elszíneződött, vagy ha arra lesz figyelmes, hogy részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Refixia?
- A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor (rDNS)). A Refixia injekciós üvegenként névlegesen 500 NE, 1000 NE, 2000 NE illetve 3000 NE béta-nonakog-pegolt tartalmaz, ami a hisztidin oldószerben történő feloldást követően sorrendben kb. 125 NE/ml, 250 NE/ml, 500 NE/ml, illetve 750 NE/ml koncentrációnak felel meg.
- Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav. Lásd a 2. pontban "A Refixia nátriumot tartalmaz" című részt".
- Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.

Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Refixia por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba (500 NE, 1000 NE, 2000 NE, illetve 3000 NE por injekciós üvegben és 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, egy dugattyúszár és egy injekciósüveg-adapter - 1 db-os kiszerelés).
- A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.

Refixia használati utasítás

A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.

A Refixia por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel az oldatot el kell készíteni (fel kell oldani). Az oldószer hisztidin oldat. Az elkészített oldatot vénába kell beadni (intravénás (iv.) injekcióként). A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.

A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok. Ezeket a Refixia csomag nem tartalmazza.

Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.

Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel. Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.

Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.

Ne használja a felszerelést, ha leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot.

Ne használja a felszerelést a lejárati idő után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciósüveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.

Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett. Használjon helyette egy új csomagot.

Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.

Ez egy egyszer használatos felszerelés.

Tartalom
A csomag tartalma:
- 1 db, Refixia port tartalmazó injekciós üveg
- 1 db injekciósüveg-adapter
- 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
- 1 db dugattyúszár (a fecskendő alatt található)

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 06.