REAGILA 4,5 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Reagila a kariprazin nevű hatóanyagot tartalmazza, és az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Skizofréniával élő felnőttek kezelésére szolgál.

A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában ott nem lévő dolgok hallása, látása vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi üresség. A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot, szorongást vagy feszültséget is érezhetnek, vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az eltervezett tevékenységeket, hogy nem akarnak beszélni vagy nincs érzelmi reakciójuk olyan helyzetekben, ami normál esetben másoknál érzelemeket vált ki.


2. Tudnivalók a Reagila szedése előtt

Ne szedje a Reagila-t:
- ha allergiás a kariprazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed:
-- hepatitisz C-vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó gyógyszerek)
-- bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
-- tuberkulózis (rifampicint tartalmazó gyógyszerek)
-- HIV-fertőzés (kobicisztátot, indinavirt, nelfinavirt, ritonavirt, szakvinavirt, efavirenzt és etravirint tartalmazó gyógyszerek)
-- gombás fertőzések (itrakonazolt, pozakonazolt és vorikonazolt tartalmazó gyógyszerek)
-- Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek)
-- depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek)
-- epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek)
-- aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek)
-- magas vérnyomás a tüdőben (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal értesítse kezelőorvosát:
- ha olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés valószínűbb a kezelés kezdetén.
- ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek).

A Reagila szedése előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, az alábbi esetekben:
- ha valaha tapasztalta, hogy nyugtalan és képtelen nyugodtan ülni, vagy ha elkezdi ezeket érezni.
Ezek a tünetek a Reagila-val végzett kezelés elején alakulhatnak ki. Szóljon kezelőorvosának, ha ilyet tapasztal.
- ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának.
- látászavar. Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy forduljon szemészhez.
- rendszertelen szívverés esetén, vagy ha a családjában valaki kórtörténetben szerepel rendszertelen szívverés (beleértve az úgynevezett QT-megnyúlást, amit elektrokardiográfia (EKG) vizsgálattal lehet kimutatni), és mondja el kezelőorvosának, ha egyéb gyógyszereket szed, mert azok kiválthatják vagy súlyosbíthatják ezt az EKG-elváltozást.
- magas vagy alacsony vérnyomás, szív-érrendszeri betegség. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
- felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
- vérrögök a kórtörténetben, vagy ha a családjában valaki másnak szerepelnek vérrögök a kórtörténetében, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséhez vérrögök kialakulása társulhat.
- sztrók a kórtörténetben, különösen, ha Ön idős beteg, vagy ha tudja, hogy fennállnak Önnél a sztrók egyéb kockázati tényezői. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a sztrók bármely jelét tapasztalja.
- demencia (emlékezet vagy más mentális képesség elvesztése), különösen, ha Ön idős beteg.
- Parkinson-kór.
- ha cukorbeteg, vagy ha fennállnak Önnél a cukorbetegség kockázati tényezői (például elhízás, vagy valaki a családban cukorbeteg). Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét, mivel a Reagila megemelheti azt. A magas vércukorszint jelei a túlzott szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés.
- görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetben.

Testtömegnövekedés
A Reagila jelentős testtömegnövekedést okozhat, ami befolyásolhatja az Ön egészségét. Emiatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön testtömegét.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mivel nem állnak rendelkezésre adatok ilyen betegek körében.

Egyéb gyógyszerek és a Reagila
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem szedhet bizonyos gyógyszereket együtt a Reagila-val (lásd a "Ne szedje a Reagila-t" című részt).

A Reagila-t más gyógyszerekkel együtt szedve a Reagila vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- szívbetegségek (például a digoxin, verapamil, dilitiazem),
- véralvadási zavarok (véralvadást gátló gyógyszerek, más néven antikoagulánsok), például a dabigatran),
- bakteriális fertőzések (például az eritromicin),
- gombás fertőzések (például a flukonazol).

A Reagila-t más, mentális funkciókat befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedve, óvatosan kell alkalmazni.

A Reagila egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Reagila-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét.
A Reagila szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt. A kezelés leállítása után is, a Reagila utolsó adagjának bevételétől számítva még legalább 10 hétig kell fogamzásgátlást alkalmazni. Erre azért van szükség, mert az utolsó adag bevétele után a gyógyszer még egy ideig megtalálható a szervezetben.

Terhesség
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa azt nem mondta, hogy szednie kell.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a terhessége alatt is szednie kell ezt a gyógyszert, a szülés után a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a gyermekét. Ez azért szükséges, mert ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Reagila-t, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő:
- remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek.
Ha gyermekénél bármelyik tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás
Ne szoptasson, ha Reagila-t szed, ugyanis nem zárható ki a gyermeket fenyegető kockázat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt álmosság, szédülés és látásproblémák fordulhatnak elő (lásd 4. pont). Ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat vagy gépeket addig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy ez a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.

A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.
Az alluravörös egy színezék, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Reagila-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1,5 mg szájon át szedve. Kezelőorvosa később az adagolást lassan, 1,5 mg-os lépésekben módosíthatja, attól függően, hogyan hat Önre a kezelés.
A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 6 mg-ot.

A Reagila-t minden nap azonos időben kell bevenni, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.

Ha a Reagila szedése előtt másik gyógyszert szedett a skizofrénia kezelésére, kezelőorvosa dönt a másik gyógyszer fokozatos vagy azonnali leállításáról, és a Reagila adagjának módosításáról. Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha a Reagila-ról másik gyógyszerre tér át.

Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
Ha súlyos vese- vagy májproblémája van, a Reagila valószínűleg nem lesz Önnek megfelelő. Egyeztessen kezelőorvosával.

Idős betegek
Kezelőorvosa gondosan fogja megválasztani az Ön szükségleteinek megfelelő adagot.
A Reagila nem használható idős, demenciában (emlékezetvesztésben) szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több Reagila-t vett be
Ha több Reagila-t vett be, mint amennyit kezelőorvosa ajánlott, vagy ha például véletlenül egy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával a gyógyszer dobozát. Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.

Ha elfelejtette bevenni a Reagila-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszerszedést a megszokott rendben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Reagila szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a gyógyszer hatása elvész. Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a Reagila szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, mivel a tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés formájában jelenik meg. (Ritka mellékhatás)
- láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese. Ezek az úgynevezett malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség. Ezek olyan izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek nagyon súlyos veseproblémákat okozhatnak. (Ritka mellékhatás)
- a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
- olyan gondolat vagy érzés, hogy kárt tegyen önmagában vagy öngyilkosságot kövessen el, öngyilkossági kísérlet. (Nem gyakori mellékhatás)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

- nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön
- parkinzonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- szorongás
- aluszékonyság, alvászavarok, rendellenes álmok, rémálmok, alvajárás
- szédülés
- önkéntelen csavarodó mozdulatok és furcsa testtartások
- jelentős fogcsikorgatás vagy szájzár, nyáladzás, tartós pislogás a homlok megütésére válaszul (rendellenes reflex), mozgásproblémák, nyelvmozgás zavara (ezeket extrapiramidális tüneteknek hívják)
- homályos látás
- magas vérnyomás
- gyors, rendszertelen szívverés
- csökkent vagy megnövekedett étvágy
- hányinger, hányás, székrekedés
- testtömegnövekedés
- fáradtság
- laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
-- májenzimek szintjének emelkedése
-- a vér kreatin-foszfokináz-szintjének emelkedése
-- rendellenes lipidmennyiség a vérben (pl. koleszterin és/vagy zsír)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- depresszió
- hirtelen és súlyos zavarodottság
- forgó jellegű szédülés
- a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása
- aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot
- akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása. Ez rövid és hosszú távú szedés során is megjelenhet
- csökkent vagy megnövekedett szexuális vágy, merevedési zavarok
- szemirritáció, a szem belnyomásának fokozódása, látásromlás
- fókuszálási problémák távolra vagy közelre nézéskor
- alacsony vérnyomás
- rendellenes EKG-lelet, rendellenes idegimpulzusok a szívben
- lassú, rendszertelen szívverés
- csuklás
- gyomorégés
- szomjúság
- fájdalmas vizelés
- rendellenesen gyakori vizelés vagy nagy mennyiségű vizelet
- viszketés, kiütés
- cukorbetegség
- laboratóriumi vizsgálatokban a következők eltérések lehetségesek:
-- a vér rendellenes nátriumszintje
-- magas vércukorszint, magas epefestékszint (bilirubin) a vérben
-- vérszegénység (csökkent vörösvértestszám)
-- egy bizonyos típusú fehérvérsejt megemelkedett száma
-- a pajzsmirigy működését serkentő hormon (TSH) csökkent mennyisége a vérben

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- görcsrohamok
- emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése
- kellemetlen érzés a szemben erős fényre
- a szemlencsék elhomályosodása, ami látáscsökkenéshez vezet (szürkehályog)
- nyelési nehézség
- bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre
- a pajzsmirigy elégtelen működése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májgyulladás (fájdalom a has jobb felső részén, a szem és a bőr besárgulása, gyengeség, láz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Reagila-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:" és "EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Reagila?

- A készítmény hatóanyaga a kariprazin.
Reagila 1,5 mg: 1,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 3 mg: 3 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 4,5 mg: 4,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 6 mg: 6 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként kariprazin-hidroklorid formájában.

- Egyéb összetevők:

Reagila 1,5 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid).

Reagila 3 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, alluravörös AC (E 129), brillantkék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid) (lásd 2 pont - A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.).

Reagila 4,5 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, alluravörös AC (E 129), brillantkék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fehér festék (sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, szimetikon) (lásd 2 pont - A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.).

Reagila 6 mg kemény kapszula: prezselatinizált (kukorica-) keményítő, magnézium-sztearát, brillantkék FCF (E 133), alluravörös AC (E 129), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete festék (sellak, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol, kálium-hidroxid) (lásd 2 pont - A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.).

Milyen a Reagila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Reagila 1,5 mg kemény kapszula: "4-es méretű" (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott "GR 1.5" felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

- Reagila 3 mg kemény kapszula: "4-es méretű" (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott "GR 3" felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

- Reagila 4,5 mg kemény kapszula: "4-es méretű" (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és alsó résszel, az alsó részen fehér tintával nyomtatott "GR 4.5" felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

- Reagila 6 mg kemény kapszula: "3-as méretű" (körülbelül 15,9 mm hosszú) kemény zselatinkapszula átlátszatlan lila felső és fehér alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott "GR 6" felirattal. A kapszulák fehér vagy sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.

Reagila 1,5 mg és Reagila 3 mg kemény kapszula: A doboz 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz.

Reagila 4,5 mg és Reagila 6 mg kemény kapszula: A doboz 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 09. 04.