RAZAGILIN RATIOPHARM 1 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin ratiopharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin ratiopharm elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.


2. Tudnivalók a Razagilin ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Razagilin ratiopharm-ot
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin ratiopharm-kezelés ideje alatt:
- monoamin-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin ratiopharm-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Razagilin ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. Az Razagilin ratiopharm-tel folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Razagilin ratiopharm álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.

Gyermekek és serdülők
Mivel a Razagilin ratiopharmnak gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok)
- az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.
Kerülni kell a Razagilin ratiopharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Razagilin ratiopharm-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin ratiopharm-kezelés leállítása után.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin ratiopharm mennyiségét a vérben.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a Razagilin ratiopharm szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin ratiopharm terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin ratiopharm-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin ratiopharm szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.

Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin ratiopharm szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin ratiopharm szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).


3. Hogyan kell szedni a Razagilin ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Razagilin ratiopharm ajánlott adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve. A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin ratiopharm-ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin ratiopharm tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin ratiopharm dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.

A Razagilin ratiopharm túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin ratiopharm szedését
Ne hagyja abba a Razagilin ratiopharm szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Akaratlan mozgások (diszkinézis)
- Fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom
- Elesés
- Allergiás reakciók
- Láz
- Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes)
- Általános rossz közérzet
- Nyaki fájdalom
- Mellkas fájdalom (angina pektorisz)
- Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)
- Étvágycsökkenés
- Szorulás
- Szájszárazság
- Hányinger és hányás
- Puffadás
- Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)
- Ízületi fájdalom (artralgia)
- Mozgásszervi fájdalom
- Ízületi gyulladás (artritisz)
- A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)
- Fogyás
- Szokatlan álomképek
- Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- Depresszió
- Szédülés
- Tartós izom-összehúzódások (disztónia)
- Orrfolyás (rinitisz)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Bőrkiütés
- Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- Fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinte)
- Agyi érkatasztrófa (sztrók)
- Szívinfarktus
- Hólyagos bőrkiütés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vérnyomás-emelkedés
- Fokozott álmosság
- Hirtelen elalvás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Razagilin ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

Milyen a Razagilin ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Razagilin ratiopharm tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "GIL" és alatta "1" jelzés, a másik oldalán sima felületű.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 11. 05.