RAXONE 150 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.

Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél.
- Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
- Génjeinek a ("genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
- Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.

A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek. Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.


2. Tudnivalók a Raxone szedése előtt

Ne szedje a Raxone-t:
- ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vérképzőszervi-, máj- vagy vesebetegségben szenved.

A vizelet színének megváltozása
A Raxone vöröses-barnára színezheti a vizeletét. A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén. A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
- Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
- Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.

Vizsgálatok
A gyógyszer szedésének elkezdése előtt, majd szedése alatt a rendszeres vizitek során kezelőorvosa ellenőrzi a látását.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél nem alkalmazható. Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiak bármelyike esetén:
- antihisztaminok allergiák kezelésére (asztemizol, terfenadin);
- gyomorégés kezelése (ciszaprid);
- a Tourette-szindrómával járó izom- és beszéd tikkek kezelése (pimozid);
- szívritmuszavarok kezelése (kinidin);
- migrén kezelése (dihidroergotamin, ergotamin);
- altatáshoz alkalmazott gyógyszerek, más néven anesztetikumok (alfentanil);
- gyulladás kezelése reumás ízületi gyulladásban és pikkelysömörben (ciklosporin);
- szervtranszplantáció kilökődésének megelőzése (szirolimusz, takrolimusz);
- erős fájdalom kezelésére szolgáló ópioidok (fentanil).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
- A Raxone bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia. Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raxone várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Raxone laktózt és "sunset yellow"-t (E110) tartalmaz.
- A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A Raxone "sunset yellow" nevű (E110-nek nevezett) színezőanyagot tartalmaz. Ez allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Raxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).

A gyógyszer alkalmazása
- A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- Ne törje össze és ne rágja szét a tablettákat!
- A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be. Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.

Ha az előírtnál több Raxone-t vett be
Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Raxone szedését
A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- orr-garat gyulladás (nazofaringitisz)
- köhögés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasmenés (enyhe vagy közepesen súlyos, amely általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását)
- hátfájás

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hörghurut (bronhitisz)
- a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma
- a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
- görcsrohamok, zavartság, a valóságban nem létező dolgok hallása és látása (hallucinációk), izgatottság, akaratlan mozgások, elkalandozásra való hajlam, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság, valamint képtelenség a cselekvésre vagy normálisan gondolkodásra
- hányinger, hányás, étvágytalanság, emésztési zavar
- bizonyos májenzimek magas szintje a szervezetben, ami azt jelzi, hogy Önnek (vizsgálatokkal kimutatott, a bilirubin magas szintje által jelzett) májproblémái vannak - ez a bőrét és a szeme fehérjét sárgává teszi, májgyulladás
- bőrkiütés, viszketés
- végtagfájdalom
- a nitrogén magas vérszintje (a vizelet színének vizsgálatokkal kimutatott megváltozása)
- általános rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Raxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raxone?

- A készítmény hatóanyaga az idebenon. 150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tabletta filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, "sunset yellow" (E110).

Milyen a Raxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon "150" bevéséssel.
- A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba. Tartályonként 180 db filmtablettát tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 30.