RATIOGRASTIM 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim
A Ratiograstim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük. A Ratiograstim arra serkenti a csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet termeljen.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ratiograstim
A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképessége. A Ratiograstim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.

A Ratiograstim alkalmazható:
- a fehérvérsejtek számának kemoterápia utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- a fehérvérsejtek számának csontvelő-átültetés utáni növelésére, a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelő több őssejtet hozzon létre, amelyeket levehetnek, majd a kezelés után visszajuttathatnak a szervezetébe. Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik. Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő;
- fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.


2. Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ratiograstim-ot
- ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ratiograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Ratiograstim-kezelés során, ha:

- sarlósejtes vérszegénysége van
- csontritkulásban (csontbetegség) szenved.

Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Ratiograstim -kezelés során, ha:
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
- megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít (glomerulonefritis).
- fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
- szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
- daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladásának tüneteit jelentették. A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha már nem reagál a filgrasztimra

Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.

Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni. Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Ratiograstim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.

Amennyiben Ön őssejtdonor, az életkora 16 és 60 év között kell, hogy legyen.

Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket

A Ratiograstim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik. Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.

Egyéb gyógyszerek és a Ratiograstim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
A Ratiograstim-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.

A Ratiograstim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha:
- terhes vagy szoptat;
- azt gondolja, hogy terhes; vagy
- tervezi a gyermekvállalást
Ha teherbe esik a Ratiograstim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Ratiograstim alkalmazásakor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ratiograstim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Ratiograstim beadása után.

A Ratiograstim szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Intravénás alkalmazásra
A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

A Ratiograstim nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan alkalmazzák a Ratiograstim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?

A Ratiograstim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció). Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is. A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Ratiograstim-ot kell alkalmaznia.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Ratiograstim első adagját.

Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja. Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.

Mennyi ideig kell alkalmaznom a Ratiograstim-ot?
Addig kell alkalmaznia a Ratiograstim-ot, amíg helyre nem áll a fehérvérsejtszáma. Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Ratiograstim-ot alkalmaznia.

Alkalmazása gyermekeknél
A Ratiograstim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott
Védőeszközzel ellátott kiszerelés esetén:
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha az előírtnál több Ratiograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Védőeszköz nélküli kiszerelés esetén:
Ne emelje meg a kezelőorvosa által előírt adagot. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet alkalmazott injekció formájában, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ratiograstim-ot
Ha elmaradt egy injekció beadása, vagy túl keveset adott be injekció formájában, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
- allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
- amennyiben köhögést, lázat és nehézlégzést (diszpnoét) tapasztal, ezek ugyanis az akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelei lehetnek.
- amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megduzzad az arca vagy a bokája, vér jelenik meg a vizeletében vagy barna színű vizeletet ürít, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebbet vizel.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
-- vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek nem gyakori állapot, az úgynevezett "kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
- amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja:
-- láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) nevű állapot tünetei lehetnek. Ez egy súlyos fertőzés, ami gyulladásos választ idéz elő az egész testben, ami életveszélyes lehet, így azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vizeletét ennek a mellékhatásnak a felismerése érdekében, vagy annak megállapítására, hogy van-e fehérje a vizeletében (proteinuria).

A Ratiograstim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával. Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease (GvHD)) következhet be. Ez a donorsejtek reakciója a befogadó beteg szervezetével szemben. A panaszok és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.

Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését. Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):
- vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
- alacsony vörösvértestszám (anémia)
- fejfájás
- hasmenés
- hányás
- hányinger
- szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
- fáradtság (kimerültség)
- a száj és a végbélnyílás közötti tápcsatorna felületének kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)
- láz

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
- tüdőgyulladás (bronchitisz)
- felső légúti fertőzés
- húgyúti fertőzés
- étvágycsökkenés
- álmatlanság (inszomnia)
- szédülés
- a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
- a kezek vagy lábak bizsgergése vagy zsibbadása (paresztézia)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- magas vérnyomás (hipertónia)
- köhögés
- vér felköhögése (hemoptízis)
- száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
- orrvérzés (episztaxis)
- székrekedés
- szájüregi fájdalom
- a máj megnagyobbodása (hepatomegália)
- bőrkiütés
- bőrpír (eritéma)
- izomgörcs
- vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
- mellkasi fájdalom
- fájdalom
- általános gyengeség (aszténia)
- általános rossz közérzet
- a kezek és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
- bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben
- vérkémiai értékek megváltozása
- transzfúziós reakció

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
- a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
- allergiás reakció (túlérzékenység)
- a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség)
- a vér magas húgysavszintje, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben)
- a máj kis visszereinek elzáródása miatt bekövetkező májkárosodás (veno-okkluzív betegség)
- a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
- a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- tüdőgyulladás (a tüdő kötőszöveteinek gyulladása)
- kóros mellkasröntgenlelet (tüdőbeszűrődés)
- tüdővérzés (pulmonális vérzés)
- az oxigénfelszívódás elmaradása tüdőkben (hipoxia)
- dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
- a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):
- erős csont-, mellkas-, bél- vagy ízületi fájdalom (sarlósejtes anémia sarlósejtes krízissel)
- hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- az ízületek duzzanata és fájdalma, amely a köszvényben tapasztalthoz hasonló (álköszvény)
- a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat (folyadéktérfogat eltérések)
- a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
- szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon, illetve a nyakon, amelyek lázzal járnak (Sweet-szindróma)
- a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
- a vizelet szokatlan megváltozása
- csökkent csontsűrűség
- az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

A felhasználhatósági időtartamon belül és ambuláns alkalmazás esetén: a gyógyszer a hűtőszekrényből (2 °C-8 °C) kivehető és szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tárolható egy legfeljebb 4 nap hosszú időtartamra. Ha 4 napon belül nem kerül felhasználásra, a gyógyszer visszatehető a hűtőszekrénybe (2 °C-8 °C) a felhasználhatósági időtartam végéig. Semmisítse meg a fecskendőket, ha több mint 4 napig voltak 8 °C feletti hőmérsékleten tárolva.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ratiograstim?
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Az oldatos injekció/infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység (NE) (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység (NE) (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ratiograstim külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ratiograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció/infúzió. A Ratiograstim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.

A Ratiograstim 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


7. Információk az öninjekciózásról

Védőeszköz nélküli kiszerelés esetén:











Védőeszközzel ellátott kiszerelés esetén:

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 30.