RAPIBLOC 300 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapibloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapibloc hatóanyagként landiolol-hidrokloridot tartalmaz. Az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását az Ön rendszertelen vagy szapora szívverésének normalizálásával fejti ki.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák szívproblémák kezelésére, ha az Ön szíve túlságosan szaporán ver. Műtét alatt és közvetlenül az után, vagy más, olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor szabályozni szükséges az Ön szívverését.


2. Tudnivalók a Rapibloc alkalmazása előtt

Kezelőorvosa NEM adja be Önnek a Rapibloc-ot, ha:
- allergiás a landiololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- az Ön szívverése rendkívül lassú (kevesebb mint 50 ütés/perc);
- az Ön szívverése gyors vagy váltakozva gyors/lassú (szik szinusz szindrómának nevezett állapot);
- Önnek súlyos szívblokkja van. Szívblokk esetén az Ön szívverését szabályozó elektromos impulzusok nem megfelelőek.
- az Ön szívének vérellátása nem megfelelő (kardiogén sokk nevű állapot);
- Önnek rendkívül alacsony a vérnyomása;
- Önnél súlyos szívelégtelenség tünetei állnak fenn;
- az Ön tüdőereiben emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia);
- Önnek kezeletlen, feokromocitóma nevű betegsége van. A feokromocitóma a mellékveséből indul ki, hirtelen vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, verejtékezést és szapora szívverést okozhat.
- gyorsan súlyosbodó asztmás tünetek állnak fenn Önnél;
- az Ön vérében rendkívül magas a savak szintje (súlyos metabolikus acidózis áll fenn) és ez nem szüntethető meg.

Nem kaphat Rapibloc-ot, ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos abban, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll-e Önnél, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Rapibloc por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania, mielőtt beadnák Önnek.
- Mialatt ezzel a gyógyszerrel kezelik, általában folyamatosan ellenőrzik az Ön szívverését, vérnyomását, és szívének elektromos tevékenységét.

Kezelőorvosa különösen körültekintően alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:
- Ön cukorbeteg vagy alacsony a vércukorszintje. A landiolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit.
- Önnek alacsony a vérnyomása;
- Önnek úgynevezett preexcitációs szindrómája van és emellett rendszertelen és szapora a szívverése (pitvarfibrilláció);
- Önnél nem megfelelőek a szívverését szabályozó elektromos impulzusok (szívblokk);
- Önnél nem megfelelő az elektromos impulzusok továbbterjedése a szívben és Ön verapamilt vagy diltiazemet kap;
- Ön a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) egyik típusában, úgynevezett Prinzmetal-anginában szenved;
- Önnek szívproblémái (például pangásos szívelégtelenség) vannak vagy voltak. Kezelőorvosa rendkívül gondosan ellenőrzi, hogy fellépnek-e Önnél bármilyen szívtünetek. Ha szükséges, leállítja a kezelést, csökkenti a gyógyszeradagot vagy különleges kezelést kezd.
- Önnek bizonyos, szupraventrikuláris aritmia nevű szívritmuszavara van, továbbá
-- Önnek egyéb szívproblémái is vannak, vagy
-- más szívgyógyszereket is szed.
- Önnek veseproblémái vannak;
- Önnek feokromocitóma nevű mellékvese-betegsége van, amelyet úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerekkel kezelnek;
- az Ön légútjai beszűkülnek vagy sípoló légzés lép fel, mint asztmában;
- Önnek vérkeringési problémái vannak, például elfehérednek az ujjai (Raynaud-betegség), fájdalmat, fáradtságot és néha égő érzést tapasztal a lábaiban;
- Önnek bármilyen allergiája van, vagy anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakciók) kockázata áll fenn Önnél. A Rapibloc súlyosbíthatja, és nehezebben kezelhetővé teheti az allergiát.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és a Rapibloc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, természetgyógyászati készítményeket is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja a Rapibloc hatását.

Különösen fontos, hogy megmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például diltiazem, verapamil, propafenon, dizopiramid, amiodaron, digoxin, digitálisz) és a magas vérnyomás gyógyszerei (például nifedipin);
- a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például inzulin és szájon át szedett készítmények);
- általában műtét alkalmával alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium), vagy az ezek hatásának megszüntetésére adott úgynevezett kolinészteráz-gátlók (például neosztigmin, disztigmin, edrofónium). Kezelőorvosa abban az esetben is különösen körültekintően jár el, ha a Rapibloc-ot műtét során alkalmazza, miközben Ön műtéti altatószereket (általános érzéstelenítőket) és más gyógyszereket is kap.
- úgynevezett ganglion-blokkoló gyógyszerek (például trimetafán);
- fájdalomcsillapító gyógyszerek, például nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok);
- floktafenin (fájdalomcsillapító);
- amiszulprid (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- triciklusos antidepresszánsok (például imipramin, amitriptilin);
- barbiturátok (például az epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál);
- fenotiazinok (például klórpromazin, amelyet pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmaznak);
- asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- meghűlés, orrdugulás kezelésére alkalmazott, úgynevezett orrnyálkahártya-lohasztó gyógyszerek;
- a vérnyomást csökkenteni képes gyógyszerek (például reszerpin, klonidin);
- allergiás reakciók kezelésére alkalmazott adrenalin;
- véralvadásgátlóként alkalmazott heparin.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, a Rapibloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Rapibloc terhesség alatti alkalmazásáról nincsenek adatok. A gyógyszer alkalmazása, tapasztalat hiányában, a terhesség alatt nem ajánlott.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat. A Rapibloc bejuthat az anyatejbe, ezért nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Rapibloc-ot?

- A Rapibloc por, amelyet kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek fel kell oldania. A gyógyszert infúzióként, az Ön vénájába szúrt tűn keresztül adják be Önnek.
- Az adagolást egyedileg kell beállítani. A fenntartó adag alkalmazása előtt adhatnak Önnek egy kezdő adagot. Az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg és szükség szerint módosítja a gyógyszeradagot.
- Az alkalmazás időtartama a hatástól és az esetleg fellépő mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A Rapibloc beadásának időtartama normál esetben nem haladja meg a 24 órát.
- Mialatt a Rapibloc-ot kapja, ellenőrzik a szívverését, a vérnyomását és szívének elektromos aktivitását.
- Miután stabilizálták az Ön állapotát, másik szívgyógyszert kaphat, miközben csökkentik a Rapibloc adagját.

Általában nem szükséges módosítani a gyógyszer adagját, ha Ön idős.

Ha Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal jár el.

Májkárosodás
Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adaggal kezdi meg az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők
A Rapibloc gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapibloc-kezelésről kezelőorvosa dönt.

Ha az előírtnál több Rapibloc-ot kapott
Ha úgy érzi, hogy túlságosan sok Rapibloc-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (azonnal leállíthatja az Ön kezelését és támogató terápiát is kaphat).

A következő tüneteket tapasztalhatja, ha túlságosan sokat adtak Önnek ebből a gyógyszerből:
- jelentős vérnyomásesés (szédülés, kábultság jelentkezhet);
- nagyon lassú szívverés;
- csökkent szívműködés;
- keringés-összeomlás a csökkent szívműködés miatt;
- légzési problémák;
- eszméletvesztés, amely kómáig súlyosbodhat;
- görcsrohamok;
- hányinger;
- hányás;
- alacsony vércukorszint;
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia).

Amikor abbahagyják Önnél a Rapibloc alkalmazását
A Rapibloc-kezelés hirtelen leállítása általában nem idézi elő a szapora szívverés (tahikardia) okozta tünetek kiújulását. Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha leállítják ennek a gyógyszernek az adását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások zöme a Rapibloc-kal végzett kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli (amelyek súlyosak lehetnek):

Az infúzió leállítására lehet szükség, ha kezelőorvosa az alábbiak bármilyen, jelentős változását észleli:
- szívverés;
- vérnyomás;
- a szív elektromos tevékenysége.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés;
- alacsony vérnyomás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőfertőzés (pneumónia);
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
- csökkent agyi vérellátás, fejfájás;
- az élettani vérkeringés elégtelenné válása (szívmegállás), szapora szívverés;
- magas vérnyomás;
- folyadék felhalmozódása a tüdőben;
- hányás, hányinger;
- májbetegség;
- kóros szívvizsgálati (EKG, ultrahang) lelet;
- vérvizsgálati eredmények változása;
- kóros vizeletvizsgálati lelet (fehérje a vizeletben).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a mellkasi szövet gyulladása;
- kóros vérlemezkeszám;
- magas vércukorszint;
- sztrók, görcsroham;
- szívroham, szívritmuszavarok, csökkent szívműködés, bizonyos típusú szívritmuszavarok, például rövid kihagyás a szív élettani tevékenységében, vagy kimaradt szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
- keringés-összeomlás, hőhullám;
- légzési zavarok (például légszomj), tüdőbetegség, kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
- hasi diszkomfortérzés, szájüregi váladékozás, kellemetlen szájszag;
- kórosan magas bilirubinszint (a vörösvértestek lebomlásakor keletkező festékanyag) a vérben;
- a bőr vörössége, hideg verejték;
- izomgörcsök;
- veseelégtelenség, vesekárosodás, csökkent vizelettérfogat;
- láz, hidegrázás, mellkasi diszkomfortérzés, fájdalom az injekció beadásának helyén;
- emelkedett nyomás a tüdő vérereiben;
- cukor (glükóz) ürítése a vizeletben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- bőrelváltozások, nyomásérzés az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rapibloc-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Rapibloc-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A Rapibloc-ot alkalmazás előtt fel kell oldani. Az elkészített oldat 25 °C-on 24 óráig marad stabil. Mindazonáltal, hígítás után azonnal fel kell használni.
- Ezt a gyógyszert tilos beadni, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapibloc?

A készítmény hatóanyaga a landiolol-hidroklorid. 300 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz (por alakban) injekciós üvegenként; ez 280 mg landiolollal egyenértékű. Feloldás után az oldat 6 mg landiolol-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid (a helyes pH biztosítása céljából).

Milyen a Rapibloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rapibloc fehér vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz.

Kiszerelési egység: egy 50 ml-es injekciós üveg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 12. 01.