RAENOM 7,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Raenom és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Raenom hatóanyaga az ivabradin.
A Raenom az alábbi betegségek kezelésére szolgáló szívgyógyszer:
- Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában béta-blokkolóval.
- Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az úgynevezett béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.

A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak)
A stabil angina pektorisz egy olyan szívbetegség, amelyben a szívizom nem jut elég oxigénhez. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés.

A krónikus szívelégtelenség
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.

Hogyan hat a Raenom?
A Raenom specifikus, a szívverések számát csökkentő hatása segít:
- kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát azáltal, hogy a szív oxigénigényét csökkenti;
- javítani a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködését és életkilátásait.


2. Tudnivalók a Raenom alkalmazása előtt

Ne szedje a Raenom-ot:
- ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
- ha kardiogén sokkban szenved (szívprobléma, amely miatt kórházban kezelik);
- ha szívritmuszavarban szenved (szik szinusz szindróma, szino-atriális blokk, harmadfokú AV-blokk);
- ha szívrohama van;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
- ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha terhes vagy gyermeket szeretne;
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raenom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
- amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet);
- ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
- ha a közelmúltban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt;
- ha vérnyomása enyhén, vagy mérsékelten alacsony;
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved, vagy olyan szívelégtelenségben, mely egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
- ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus betegségében szenved;
- ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;
- ha súlyos veseműködési zavarban szenved.

A Raenom szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ezen korcsoportra vonatkozóan nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Raenom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Raenom adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer),
- rifampicin (antibiotikum),
- barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára),
- fenitoin (epilepsziára),
- Hypericum perforatum más néven közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény depresszióra)
- QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
-- kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére),
-- bepridil (angina pektorisz kezelésére),
-- bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol),
-- malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin),
-- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum),
-- pentamidin (paraziták elleni gyógyszer),
-- ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen),
- a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.

A Raenom egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A Raenom-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Raenom-ot ha terhes vagy terhességet tervez (lásd "Ne szedje a Raenom-ot").
Ha terhes és Raenom-ot szedett, forduljon orvoshoz.
Ne szedje a Raenom-ot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd "Ne szedje a Raenom-ot").
Ne szedjen Raenom-ot, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Raenom-ot"). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Raenom-ot szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raenom átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.

A Raenom laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Raenom-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Raenom-ot étkezés közben kell bevenni.

Raenom 5 mg filmtabletta
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Raenom-ot. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.
A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Raenom tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Raenom, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Raenom-ra lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például ha Ön 75 éves vagy idősebb) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Raenom tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.

Ha az előírtnál több Raenom-ot vett be
Raenom nagy adagja légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Raenom filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Raenom filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Raenom szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha a Raenom alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.

Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása (pitvarfibrilláció), rendellenes szívdobogásérzés (lassú szívverés, más néven bradikardia, kamrai extraszisztólék, elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ-szakasz az EKG-n)), ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a vérben túl sok húgysav, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rossz közérzet.

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívritmuszavar (másodfokú AV-blokk, harmadfokú AV-blokk, szik szinusz szindróma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Raenom-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ("EXP") ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Raenom?
A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Raenom 5 mg filmtabletta:
5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidrobromid formájában).
Raenom 7,5 mg filmtabletta:
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidrobromid formájában).

Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, mannit (E421), maltodextrin, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry 200F240001 pink (poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), nátrium hidrogén karbonát (E500)).


Milyen a Raenom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Raenom 5 mg filmtabletta
Halvány narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, kb 8.6 mm x 4.5 mm, egyik oldalán "CK3" jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Raenom 7,5 mg filmtabletta
Halvány narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb 6 mm átmérőjű, egyik oldalán "CK4" jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelölés nélküli filmtabletta.

56 vagy 112 filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.