RABEPRAZOL-TEVA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a rabeprazol-nátrium. Ez a protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hatásukat a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentése útján fejtik ki.

A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
- Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD), amely gyomorégéssel társul. A GORD-ot a gyomorból a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav és étel okozza.
- A gyomorban és a bél felső szakaszán (vékonybél) előforduló fekélyek. Ha ezek a fekélyek a "Helicobacter pylori"-nak (H. pylori) nevezett baktériummal fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeprazol-Teva és az antibiotikumok együttesen megszüntetik a fertőzést, és elősegítik a fekély gyógyulását, valamint meggátolják a fertőzés és a fekély újbóli kialakulását.
- Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.


2. Tudnivalók a Rabeprazol-Teva tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rabeprazol-Teva tablettát

- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha szoptat.

Ne szedje a Rabeprazol-Teva tablettát, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.

Lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. részt is.

Gyermekek
A Rabeprazol-Teva tablettát gyermekek nem szedhetik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeprazol-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás más protonpumpa-gátló gyógyszerekre vagy a "szubsztituált benzimidazolok"-ra.
- vérképzőszervi vagy májproblémák kialakulását figyelték meg néhány betegnél, ezek azonban gyakran rendeződtek a Rabeprazol-Teva tabletta szedésének abbahagyása után.
- ha gyomordaganata van.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.
- ha alacsony a szervezetében a B₁₂-vitamin szintje vagy olyan, egyéb kockázati tényezők állnak fenn Önnél, amelyek alacsony B₁₂-vitaminszintet okoznak, és tartósan Rabeprazol-Teva-val kezelik. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a rabeprazol-nátrium a B₁₂-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabeprazol-Teva-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeprazol-Teva-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.

Kezelőorvosa kérhet, vagy már el is végeztetett egy további, úgynevezett endoszkópos vizsgálatot az Ön állapotának felmérése és/vagy a rosszindulatú betegségek kizárása érdekében. A terápia elkezdése előtt ki kell zárni a gyomor- vagy nyelőcsődaganatok jelenlétének lehetőségét.

Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeprazol-Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.

A protonpumpa-gátlók, mint például a Rabeprazol-Teva tabletta szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Amennyiben a Rabeprazol-Teva-t tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelésben részesíti Önt. Bármilyen új vagy az előzőektől eltérő tünetről be kell számolnia minden alkalommal, amikor kezelőorvosával találkozik.

Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol-Teva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is és a gyógynövény-készítményeket is.

Különösen akkor fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol-Teva tabletta csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. A kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot.
- Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol-Teva tabletta csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem szedhetők együtt.
- Metotrexát (nagy adagban daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszer) - ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön Rabeprazol-Teva-kezelését.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol-Teva tablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- Ne szedjen Rabeprazol-Teva tablettát, ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosságot tapasztalhat a Rabeprazol-Teva tabletta szedésének ideje alatt. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Rabeprazol-Teva tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rabeprazol-Teva tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze vagy törje össze a tablettákat.
- Orvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, és milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.

Felnőttek és időskorúak

Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORD)

Közepesen súlyos-súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó GORD)
- Az ajánlott adag 1 db Rabeprazol-Teva 10 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, legfeljebb 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Ha betegsége 4 hetes kezelés után újra visszatér, orvosa utasíthatja Önt, hogy 10 mg-os hatáserősségű, egyéb rabeprazol tartalmú készítményből vegyen be egyet, amikor csak szükség van rá

Nagyon súlyos tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó GORD)
- Az ajánlott adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4-8 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.

A GORD hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
- Az ajánlott adag 1 db Rabeprazol-Teva 10 mg-os vagy 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, az orvos által előírt ideig szedve.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
- A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.

Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
- Az ajánlott adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 6 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa utasíthatja Önt, hogy további 6 hétig szedje a Rabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.

Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
- Az ajánlott adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer, 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa utasíthatja Önt, hogy további 4 hétig szedje a Rabeprazol-Teva tablettát, ha állapota nem javul.

H. pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
- Az ajánlott adag 1 db Rabeprazol-Teva 20 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer, 7 napon keresztül.
- Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott további készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes készítmények betegtájékoztatóját.

Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomorban savfelesleg termelődik
- Az ajánlott kezdő adag 3 db Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, naponta egyszer.
- Kezelőorvosa ezután az adagot a kezelésre adott választól függően esetleg módosíthatja.
Ha tartós kezelést kap, orvosánál rendszeres időközönként meg kell jelennie a tünetek és az adagolás felülvizsgálata céljából.

Alkalmazása gyermekeknél
A készítményt gyermekek nem szedhetik.

Ha Önnek májproblémái vannak
Keresse fel kezelőorvosát, aki különös óvatossággal fog eljárni a Rabeprazol-Teva-kezelés elkezdésekor, valamint a Rabeprazol-Teva-kezelés folytatása során.

Ha az előírtnál több Rabeprazol-Teva tablettát vett be
Ha több Rabeprazol-Teva tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a készítmény csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol-Teva tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, azonnal vegye be. Ha azonban már majdnem esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki a kifelejtett tablettát, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
- Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette szedni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra gyógyszert venne be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol-Teva tabletta szedését
Rendszerint a tünetek már akkor javulnak, mielőtt a gyomorfekély teljesen meggyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletták szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék, és enyhülnek anélkül, hogy a gyógyszer szedését emiatt meg kellene szakítania.

Abba kell hagynia a Rabeprazol-Teva-kezelést, és azonnal kapcsolatba kell lépnie egy orvossal, ha a következő tünetek bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, légzési nehézség, illetve alacsony vérnyomás, amely ájulást vagy eszméletvesztést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben vagy torokban előforduló fekélyek.
- Véraláfutásra vagy vérzésre való hajlam.
- Sárga bőr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májproblémák tünetei lehetnek.
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos hólyagos bőrkiütés vagy a szájüregben és torokban jelentkező fájdalom, illetve fekélyek.
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fertőzések
- alvási problémák
- fejfájás vagy szédülés
- köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
- gyomor- vagy béltünetek, pl. hasi fájdalom, hasmenés, haspuffadás (bélgázképződés), hányinger, hányás vagy székrekedés
- fájdalom, beleértve a hátfájást is
- gyengeség vagy influenzaszerű tünetek
- jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- idegesség vagy aluszékonyság
- mellkasi fertőzés (bronhitisz)
- fájdalmas és eldugult orrmelléküregek (szinuszitisz)
- szájszárazság
- emésztési zavar vagy böfögés
- bőrkiütés vagy bőrpír
- izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom
- csípő-, csukló- vagy gerinctörések
- húgyhólyag-fertőzés (húgyúti fertőzés)
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás vagy láz
- májműködés megváltozása (vérvizsgálatokkal kimutathatók).

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- étvágytalanság
- depresszió
- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
- látászavar
- a szájüreg gyulladása vagy az ízérzés zavara
- gyomorpanaszok vagy gyomorfájdalom
- májproblémák, beleértve a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaság)
- viszkető bőrkiütések vagy bőrhólyagosodás
- verítékezés
- veseproblémák
- testtömeg-gyarapodás
- a fehérvérsejtek számának változásai (vérvizsgálatokkal kimutathatók), amely a fertőzések gyakoriságának növekedését okozhatják
- a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.
- azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hirtelen jelentkező, súlyos bőrkiütés, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ez esetleg magas lázzal, továbbá ízületi fájdalommal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma (SJS), vagy toxikus epidermális nekrolízis (TEN) tünetei).

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- férfiaknál az emlők megnagyobbodása
- folyadék-visszatartás
- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet)
- alacsony nátriumszint a vérben, amely fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsrohamokat és kómát okozhat
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol-Teva tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rabeprazol-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rabeprazol-Teva tabletta?

A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.

20 mg rabeprazol-nátrium 20 mg-os tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:
Mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid (nehéz), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Bevonat:
Hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Jelölő festék:
Sellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid, propilénglikol.

Milyen a Rabeprazol-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Rabeprazol-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, kerek tabletta, az egyik oldalán fekete színű "93" és "64" jelzéssel ellátva. A tabletta másik oldala sima.
- A Rabeprazol-Teva gyomornedv-ellenálló tabletták 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó kiszerelésekben kerülnek forgalomba. A kórházi csomagolás 50 és 98 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmaz.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 10. 01.