QUADRAMET 1,3 GBq/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.

Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépő csontfájdalmak kezelésére szolgál.

A Quadramet nagymértékben kötődik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítő hatását.


2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:
- Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Ha Ön terhes,
- Ha a megelőző 6 hetes időszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezős külső sugárkezelésben részesült.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Quadramet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Kezelőorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákat fog levenni Öntől, hogy ellenőrizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.

A Quadramet beadását követő 6 óra során kezelőorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét. İ fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegről.

Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra időtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.

Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.

Gyermekek és serdülők
Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Quadramet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Quadramet terhes nőknek nem adható.
Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nő esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.


3. Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?

Kezelőorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fog majd végezni a Quadramet alkalmazása előtt azért, hogy meggyőződjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.

Adagolás
Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet- et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.

Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja és menete
A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.

Az alkalmazás gyakorisága
Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehet adni, az Ön betegségének alakulásától függően.

A kezelés időtartama
A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenőrzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követő 8 órán belül).

Ha az előírtnál több Quadramet-et alkalmazott

A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás előfordulása valószínőtlen.
A szervezetet érő sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthető.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekről számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.

Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.

Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását érezheti néhány nappal a Quadramet injekciót követően. Ettől nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.

Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.

Beszámoltak a Quadramet beadását követően fellépő túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán előforduló anafilaxiás reakciót is.

Ritka esetekben a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események. Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának előrehaladásával összefüggőnek tartották.

Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokat észlelne, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idő után.
A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidőtől számított 1 nap.
Eredeti csomagolásában, -10 °C és -20 °C közötti hőmérsékleten, mélyhőtőben tárolandó.

A Quadramet a felengedéstől számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.

A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelő tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati időpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell a készítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett lejárati időn túl.

Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangban kell állniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quadramet
A készítmény hatóanyaga a szamárium (¹⁵³Sm) lexidronam pentanátrium.
Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium (¹⁵³Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).

Egyéb összetevők az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.

Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Quadramet injekcióhoz való oldat.

Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelő I. típusú üvegből készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.

Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2015. 06. 03.