PROVERA 10 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben természetesen megtalálható sárgatesthormonnal (progeszteronnal) rokon vegyület.

A Provera sárgatesthormon-elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az alábbi javallatokban adható:
- Elsődleges és másodlagos vérzéskimaradás elkülönítésére.
- Bizonyos rendellenes méhvérzések kezelése.
- Változókori (menopauzális) panaszok enyhítésére (pl. hőhullám, szédülés, stb.; ösztrogén-kezelés mellett).
- A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő elhelyezkedésének (endometriózis) kezelése.


2. Tudnivalók a Provera szedése előtt

Ne szedje a Provera-t
- ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a Provera (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes,
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén,
- az emlő és a nemi szervek rosszindulatú megbetegedése esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha olyan betegségben szenved, melyet a folyadéktöbblet károsan befolyásolhat, mert a Provera folyadékvisszatartást okozhat,
- ha Ön depressziós, mert felerősítheti a menstruáció előtti depressziós tüneteket,
- ha Ön cukorbeteg. Ebben az esetben szoros orvosi ellenőrzés szükséges a kezelés alatt.
- Nőgyógyászati szövettani vizsgálat és laborvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát a Provera alkalmazásáról, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit,
- ha migrénben szenved,
- ha a gyógyszer alkalmazása során hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, a szem kidülledése (exoftalmusz), kettőslátás vagy migrén alakul ki,
- látóideghártya-érbetegség esetén,
- ha az Ön kórtörténetében vérrögképződéssel járó megbetegedés szerepel (pl. vérrög a láb visszerében (pl. mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia)).

Női nemi hormonnal (ösztrogén) történő egyidejű szedésekor megnövekedhet a szív- és érrendszeri betegségek, az emlő és a petefészek rosszindulatú daganatának és az időskori szellemi hanyatlás kialakulásának kockázata.

A Provera tabletta szedése előtt, mint bármely hormonterápia elkezdése előtt, kezelőorvosa elrendelheti különböző orvosi vizsgálatok elvégzését (pl. vérnyomásmérés, emlővizsgálat, a méhnyak szövettani vizsgálata/nőgyógyászati rákszűrő vizsgálat).

Egyéb gyógyszerek és a Provera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén megváltozhat a Provera hatása, illetve a Provera is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásosságát. Egyidejű alkalmazásuk esetén az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. barbiturát, karbamazepin, hidantoinok) illetve egyes antibiotikumok (pl. rifampicin), valamint valószínűleg a hasmenés kezelésére szolgáló széntabletta és a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott készítmények (pl. griseofulvin) csökkenthetik a Provera hatásosságát. A Provera fokozhatja az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. a teofillinek és az ún. makrolid antibiotikumok, pl. troleandomicin hatását.

A Provera tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Provera-t ajánlott az étkezések között bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedése terhesség és szoptatás alatt nem javallott. Az ismertetett kezelés az ajánlott körülmények között nem fogamzásgátló hatású.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezen gyógyszer alkalmazása aluszékonyságot és/vagy szédülést okozhat, így a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja.

A Provera laktózt és szacharózt tartalmaz
A Provera laktózt és szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Provera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: napi 5-20 mg Provera tabletta.
A gyógyszert ajánlott az étkezések között, és lehetőleg este lefekvéskor bevenni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés lehet folyamatos vagy szekvenciális (havonta néhány napon keresztül), illetve ösztrogén terápia kiegészítéseként is alkalmazható.

Az adagolás, csakúgy, mint a kezelés időtartama a javallattól és a kezelés hatékonyságától függően változtatható.

A betegség jellegétől, és az alkalmazás módjától függetlenül a medroxiprogeszteron-acetát egyszeri adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.

A méhnyálkahártyát érintő bizonyos elváltozásokban (ún. endometriózis) a készítmény szokásos adagja napi 3-szor 10 mg Provera tabletta 3 hónapon át, azaz 90 egymást követő napon, a ciklus első napjától számítva.

Változókori ún. menopauzális panaszok kezelésére: ösztrogénhormon-kezelés kiegészítésére 5-10 mg Provera legalább 10 napon át a 25 napos ösztrogénkezelés 16. napján kezdve. A Provera-kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon megvonásos vérzésnek kell jelentkeznie.

A Provera adagja bizonyos rendellenes méhvérzés kezelésére napi 5-10 mg 10 napon át. Megvonásos vérzés a kezelés abbahagyása utáni 3-7. napon következik be. A Provera adását 10 napon át meg lehet ismételni a ciklus 16. napján kezdve, 2-3 cikluson keresztül, majd félbeszakítani annak megállapítására, hogy a vérzési rendellenesség rendeződött-e.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket szedjen.

Ha az előírtnál több Provera-t vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Túladagoláskor hányinger, hányás, pecsételő vérzés léphet fel.

Ha elfelejtette bevenni a Provera-t
Folytassa a kezelést az orvosi utasításnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- hányinger,
- rendellenes méhűri vérzés (szabálytalan, erős, gyenge, pecsételő).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyógyszer túlérzékenység,
- depresszió,
- álmatlanság,
- idegesség,
- szédülés,
- kipirulás,
- hajhullás,
- faggyúmirigy-gyulladás (akne),
- csalánkiütés, viszketés,
- hátfájdalom,
- ízületi fájdalom, izomgörcsök,
- hüvelyi folyás,
- emlőfájdalom, emlő érzékenysége,
- láz, kimerültség,
- súlynövekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kóros, férfias szőrnövekedés,
- tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása),
- vizenyő, folyadékvisszatartás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség (sokk), allergiás sokkszerű reakciók, ér eredetű vizenyő),
- hosszú ideig nem bekövetkező tüszőrepedés (anovuláció),
- aluszékonyság,
- vérrögképződéssel járó megbetegedések,
- sárgaság, epepangás miatt kialakuló sárgaság,
- kiütés,
- a menstruáció hiánya/elmaradása,
- méhnyak kisebesedése,
- csökkent cukortolerancia,
- súlycsökkenés.

Menstruációs zavarok léphetnek fel: lerövidülhet a havi vérzés időtartama, illetve két menstruáció között vérzés, ún. áttöréses vérzés jelentkezhet.

Ezek arra mutatnak, hogy Ön a szokásosnál érzékenyebb a készítmény hatóanyaga iránt, azaz viszonylagos túladagolás alakult ki. Ilyen esetben csökkenteni kell az egyszeri adagot, illetve újra meg kell állapítani a szükséges napi adagot.

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások
A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporozisról). A medroxiprogeszteron-acetát tartós alkalmazásakor a csontsűrűség értékelése néhány betegnél szükséges lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Provera-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Provera tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 5,00 mg, illetve 10,00 mg medroxiprogeszteron-acetát tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Provera 5 mg tabletta: Brilliant blue CFC, folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (1,47 mg), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (84,2 mg).
Provera 10 mg tabletta: folyékony paraffin, kalcium-sztearát, szacharóz (2 mg), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (110 mg).

Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán "286" jelzéssel, a másik oldalán "U" jelzéssel.

10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "UPJOHN 50" jelzéssel.

30 db tabletta (5 mg), illetve 30 db tabletta (10 mg) átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 12. 01.