PROTOPIC 0,1% kenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.

A Protopic 0,1% kenőcs mind a közepesen súlyos, mind a súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem tolerálják azokat.

Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolásmentes időszak meghosszabbítható.

Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.


2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Protopic-ot
- ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha májelégtelenségben szenved;
- ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);
- ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
- ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
- ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;
- ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;
- Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A hosszú távú vizsgálatok eredményei és a tapasztalatok alapján a Protopic kenőccsel végzett kezelés és a rosszindulatú daganatos megbetegedések kialakulása közötti kapcsolat nem igazolódott, de biztos következtetéseket nem lehet levonni.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic-kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
- Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatitisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
- A takrolimusz-kenőcsöt a lehető legalacsonyabb hatáserősségben és a lehető legritkábban javasolt használni, a szükséges legrövidebb ideig. Ezt a kezelőorvosának kell eldöntenie annak alapján, hogy az ő megítélése szerint az Ön ekcémája hogyan javul a Protopic-kezelés hatására.

Gyermekek
- A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel orvosát.
- Nincs megfelelő adat a Protopic-kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.

Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.

A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.

A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal
A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
- A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
- Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
- Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival.
- A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
- Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.

Felnőtt betegek (16 évesek és idősebbek)
Felnőtt betegek (16 évesek és idősebbek) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.

A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.

Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el kezelőorvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.

Az atópiás dermatitisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhat Önnek. A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani a következő alkalmazás előtt. Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.

Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.

Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- égő érzés, viszketés

Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic-kezelés első hete során elmúlnak.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr kivörösödése
- melegségérzés
- fájdalom
- fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
- a bőr bizsergése
- kiütések
- helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex-fertőzés
- alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)

Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Protopic?
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
1,0 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,1% kenőcsben.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321) és all-rac-α-tokoferol.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs. 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 13.