PROSTIN VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga az alprosztadil, amely a prosztaglandinok csoportjába tartózó, a természetben is megtalálható anyag. Élettani hatása, hogy az erek falainak saját izomzatát lazítja el, így tágítja az ereket, ezzel a vérnyomást is csökkenti.

Újszülöttek esetében ennek hatása az úgynevezett duktusz arteriózusz (azaz Botall-vezeték) nevű, szívhez közeli, nagy verőér nyitott állapotának fenntartása is.
A Botall-vezeték a születés előtt, a magzatban fontos feladatot lát el. Születés után azonban már nincs szükség arra, hogy vért bocsásson át, így 1-2 napon belül el is záródik.
Újszülöttek egyes veleszületett szívhibáiban (a szív, valamint az abból vagy a tüdőbe, vagy a testbe vezető legnagyobb verőerek szokásostól eltérő fejlődése) azonban az ér nyitva maradása az élet feltétele. Emiatt a Botall-vezeték folyamatos működése az ilyen fejlődési rendellenességgel született újszülöttek esetében, az egyébként elengedhetetlen és életmentő szívműtét idejéig az újszülött életben maradásának feltétele. Az életmentő műtét időpontja a fejlődési rendellenesség típusától, a tünetektől és az állapot súlyosságától függ.


2. Tudnivalók a Prostin VR alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Prostin VR,
- ha az újszülött allergiás (túlérzékeny) az alprosztadilra vagy a Prostin VR egyéb összetevőjére.

A Prostin VR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- vérzékenységre hajlamos újszülötteknél.

Bizonyos tüdőbetegségben (úgynevezett légzési distressz szindróma) szenvedő újszülötteknek nem adható a Prostin VR.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Prostin VR és azon gyógyszerek között, melyeket a szokásos kezelés során alkalmaznak a szívhibával született újszülötteknél. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
- antibiotikumok, pl. penicillin és gentamicin;
- az erek tónusát és a szívösszehúzódások erejét fokozó úgynevezett pozitív inotróp hatású gyógyszerek, pl. dopamin és izoproterenol;
- szívglikozidok;
- vizelethajtók, pl. furoszemid.

A Prostin VR alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a készítmény 790 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 1 ml-es ampullánként, ami 790 mg/ml (79 m/V%) alkoholnak felel meg. Az 1 ml-es ampullában található alkoholmennyiség kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.

A készítményben lévő alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat.

Mivel ezt a készítményt általában lassan, 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

Amennyiben gyermeke epilepsziában szenved, vagy májproblémája van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a gyógyszert alkalmaznák nála.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke más gyógyszert is kap.


3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin VR-t?

A készítmény kizárólag kórházban alkalmazható, ahol biztosított a gyermekintenzív ellátás, a gyógyszer adására képzett orvos folytathatja a kezelést.

A Prostin VR gyűjtőérbe (vénába, intravénás) vagy verőérbe (artériába, intraarterialis) adott infúzió formájában alkalmazható.
Intravénás cseppinfúzióban vagy állandó sebességet biztosító infúziós pumpával adagolható, kizárólag hígítva.
A szokásos kezdő adag 0,05-0,1 mikrogramm alprosztadil/testtömeg kg/perc.
Az infúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni, a fel nem használt infúziót meg kell semmisíteni. A kész, hígított oldatot ellenőrizni kell az oldhatatlan részecskék, illetve az esetleges elszineződés tekintetében.

Ha az előírtnál több Prostin VR-t alkalmaztak
Az esetleges túladagolás tünetei:
- légzési elégtelenség;
- lassult szívműködés, alacsony vérnyomás;
- láz;
- bőrpír.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyják a Prostin VR alkalmazását
A Prostin VR-kezelés életmentő. Addig kell folytatni, amíg a sebészeti beavatkozást biztonságosan el lehet végezni (esetenként néhány hónapig).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Prostin VR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szívhibákkal született csecsemőkben a Prostin VR infúzió leggyakoribb mellékhatásai a gyógyszer ismert hatásaival függnek össze. Mind intravénás, mind verőérbe történő (intraarteriális) alkalmazás során előfordulhatnak mellékhatások, de eltérő típusúak.

A veleszületett szívhibás újszülöttek kb. 10-12%-ánál légzési elégtelenség (légzés leállás, apnoe) léphet fel, leggyakrabban a 2 kg-nál kisebb testtömegű újszülötteknél, rendszerint az infúzió alkalmazásának első órájában. Ezért a Prostin VR-t csak akkor szabad alkalmazni, ha lehetőség van azonnali gépi lélegeztetésre.

A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nagyon gyakori mellékhatások:
- légzés kimaradása (úgynevezett apnoe)
- átmeneti láz

Gyakori mellékhatások:
- görcsök
- lassult szívverés
- alacsony vérnyomás
- szapora szívverés
- hasmenés
- bőrpír*
- alacsony káliumszint a vérben (káliumhiány)

Nem gyakori mellékhatások:
- gyomorelzáródás
- a gyomor-nyálkahártya megvastagodása
- csontkinövés
- az erek sérülékenysége

*A gyógyszerbevitel módjával összefüggésbe hozható mellékhatások közül a bőrpír az egyetlen, amely verőérbe történő (intraarteriális) alkalmazáskor gyakrabban előfordul.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Prostin VR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a Prostin VR. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prostin VR?
- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg alprosztadil milliliterenként.
- Egyéb összetevő: vízmentes alkohol (etanol) (lásd 2. pont "A Prostin VR alkoholt (etanol) tartalmaz").

Milyen a Prostin VR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril alkoholos oldat.
1 ml alkoholos oldat 1-es típusú üvegampullába töltve. 5×1 ampulla műanyag tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 09. 01.