PRIMOVIST 0,25 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Primovist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Primovist injekció a májon végzett mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) eljárás kontrasztanyaga. Segítségével az esetleges májelváltozások könnyebben kimutathatók és diagnosztizálhatók. A máj rendellenességei jobban értékelhetők (számuk, méretük és eloszlásuk). A Primovist injekció segíthet az orvosnak a rendellenességek természetének meghatározásában is, ezáltal megnöveli a diagnózis megbízhatóságát.
A Primovist injekció intravénásan adható oldat.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az MRI orvosi diagnosztikai képalkotó rendszer, amely a normál és beteg szövetben előforduló vízmolekulák észlelését követően alkot képeket. Ezt mágnesek és rádióhullámok komplex rendszerével valósítja meg.
2. Tudnivalók a Primovist injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Primovist:
- ha allergiás a dinátrium-gadoxetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával a Primovist alkalmazása előtt, ha
- allergiás (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmás vagy volt korábban
- korábban egy kontrasztanyag beadása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
- ha veséje nem működik megfelelően. Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben vesebetegségben szenvedő betegek esetében ún. nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) előfordulásáról számoltak be. Az NSF a bőr és a kötőszövetek elvékonyulásával járó megbetegedés. Az NSF legyöngüléssel járó ízületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget vagy a belső szervek működésének rosszabbodását eredményezheti, ami esetlegeses életveszélyes is lehet.
- súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved
- alacsony a kálium vérszintje
- Önnek vagy valamely családtagjának szívritmuszavara van vagy volt (hosszú QT-szindróma)
- ha a gyógyszer alkalmazása után megváltozott a szívritmusa vagy szívverése
Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Primovist injekció alkalmazása előtt közölje ezt kezelőorvosával. Orvosa dönt arról, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e.
- A Primovist injekció használatát követően allergiaszerű reakciók jelentkezhetnek. Súlyos reakciók is lehetségesek. Késleltetett reakciók is előfordulhatnak (lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- Közölje orvosával, ha szívritmusszabályzóval (pacemakerrel) vagy más, fémtartalmú kapoccsal vagy implantátummal rendelkezik
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha az veséje nem működik önállóan
- ha ön nemrégiben vagy hamarosan májátültetésben részesül(t).
Mielőtt a Primovist injekció alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az ön veseműködését különösen akkor, ha Ön 65 év feletti.
A gadolínium felhalmozódása a szervezetben
A Primovist egy gadolínium nevű fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővé a vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Gyermekek és serdülők
A Primovist injekció hatékonysága és biztonságossága 18 év alatti betegeken nem kellően megalapozott, mivel még nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat. A Primovist injekció gyermekeken történő alkalmazásával kapcsolatban a betegtájékozható végén találhat további információt.
Egyéb gyógyszerek és a Primovist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen:
- béta-blokkoló szerek (magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek)
- szívritmuszavar vagy pulzusszám kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, szotalol)
- rifampicin (TBC kezelésére használatos gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel a Primovist injekció alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Primovist injekció beadása után.
A Primovist injekció nátriumot tartalmaz
A Primovist injekció 82 mg nátriumot tartalmaz adagonként (70 kg átlag testsúlyú emberre számolva), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Primovist injekciót?
A Primovist injekciót egy vékony tű segítségével adják be a vénájába. A Primovist injekciót közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Az injekció után legalább 30 percig megfigyelik Önt.
A készítmény ajánlott adagja
A Primovist injekció dózisa, ami az Ön számára megfelelő, az Ön testsúlyától függ:
0,1 ml/testtömeg-kilogramm
Adagolás speciális betegcsoportokban
A Primovist injekció alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Primovist injekció alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Időskorúak
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
A Primovist injekció beadásával és kezelésével kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén olvashatóak.
Ha az előírtnál több Primovist injekciót kapott:
A túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, akkor az orvos a megjelenő tüneteket kezeli.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.
A Primovist injekció alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (1000 betegből 5 vagy több kezelt beteget érinthetnek): a hányinger, fejfájás, forróságérzet, megemelkedett vérnyomás, hátfájdalom és szédülés.
A Primovist injekció kezelésben részesülő betegek körében a legsúlyosabb mellékhatás az anafilaktoid sokk (allergiaszerű reakció),
Egyéb intravénás kontrasztanyaghoz hasonlóan, a Primovist is okozhat allergiaszerű reakciókat, nagyon ritka esetben súlyos reakciók (sokk) is előfordulhat, amely azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.
A súlyos reakció első tünetei az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe dagadása, a köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és a csalánkiütés lehetnek. Azonnal közölje az MRI-központ személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét észleli vagy légzési nehézségei vannak.
Órákkal vagy napokkal a Primovist injekció adása után késői reakciók is jelentkezhetnek. Ha ilyet észlel, haladéktalanul közölje orvosával vagy radiológusával.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.


* Viszketés (általános viszketés, szem viszketés)
** Az injekció helyén fellépő reakciók (különböző félék) a következő kifejezéseket jelentik: az injekció beadási helyén a kontrasztanyag spontán vérzéses szivárgása, illetve vérzés a környező szövetekbe, égő érzés, hidegség érzése, irritáció, fájdalom.
A következő mellékhatások néhány esetben halálosak vagy életveszélyesek: sokk és légzési nehézségek.
A laboratóriumi értékek enyhén megemelkedhetnek a Primovist injekció alkalmazása után. Ezért tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Primovist injekció vizsgálaton vett részt, ha vér-, vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
A Primovist injekció alkalmazásával összefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórház/MRI-központ személyzetét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Primovist injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
A készítmény használatra kész tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült tartály esetén a kontrasztanyag nem használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Primovist injekció?
- A készítmény hatóanyaga: a dinátrium-gadoxetát (Gd-EOB-DTPA-dinátrium). 1 ml oldat 0,25 mmol dinátrium-gadoxetátot tartalmaz, amely megfelel 181,43 mg dinátrium-gadoxetátnak.
- Egyéb összetevők: trinátrium-kaloxetát, trometamol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Az 5 ml-es oldatot tartalmazó fecskendő 907 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
A 7,5 ml-es oldatot tartalmazó fecskendő 1361 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz. (csak üveg fecskendő).
A 10 ml-es oldatot tartalmazó fecskendő 1814 mg dinátrium-gadoxetátot tartalmaz.
Milyen a Primovist injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Primovist átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, 5 ml injekciós oldattal (10 ml-es üveg/műanyag előretöltött fecskendőben)
1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, 7,5 ml injekciós oldattal (10 ml-es üveg előretöltött fecskendőben) (csak üveg fecskendő)
1 db, 5 db vagy 10 db előretöltött fecskendő, 10 ml injekciós oldattal (10 ml-es üveg/műanyag előretöltött fecskendőben)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 11. 01.