PRIALT 100 µg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Prialt, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.


2. Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Nem kaphat Prialtot
- ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre;
- ha korábban öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata volt a zikonotid alkalmazásának ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A zikonotid intratekális beadásának megkezdése előtt és után, annak ideje alatt, valamint depresszióra utaló bármilyen jel vagy tünet megjelenése esetén a betegeknél haladéktalanul neuropszichiátriai vizsgálatot kell végezni.
A beteggondozók azonnal lépjenek kapcsolatba orvossal, ha a betegnél esetlegesen életveszélyes mellékhatás tünetei jelentkeznek.

A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki. Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).
- Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.
- Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának és kérjen fertőzés elleni kezelést.
- Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
- Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz, fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.
- Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában vagy emlékezőképességében.
- Közölje kezelőorvosával, ha kemoterápiában részesül.
- Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja az enzim szintjét. Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat. Ilyen esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.
- Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik). Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében. Arra fogékony betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót. A Prialt-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa ápolószemélyzetét, ha depresszióban szenved vagy korábban depressziós volt. Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.
- A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában annak, ami a környezetében zajlik. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Gyermekek és serdülők
A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prialt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)). Álmosnak érezheti magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.

Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.

A Prialt nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 mikrogramm naponta), azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Az Ön Prialt-kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.

Az ajánlott kezdő adag legfeljebb napi 2,4 mikrogramm. Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően nagyon lassan, legfeljebb napi 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját. A maximális adag napi 21,6 mikrogramm. A kezelés elején kezelőorvosa 1-2 vagy ennél több naponta emelheti a gyógyszer adagját. Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.

A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe (intratekális alkalmazás). A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa, vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani. A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.

A fájdalomcsillapítás több lépésben érhető el, a Prialt adagjának nagyon lassú beállításával. Ha úgy érzi, hogy a Prialt-kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.

A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.

Ha az előírtnál több Prialtot kapott
Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett aluszékonyság, hányinger vagy hányás. Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.

- Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz. Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás, tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.

- Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste. Görcsroham alatt a beteg izmai ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.

- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).

- Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet. A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.

- Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - eszméletlen állapot, mely során a válaszadás, valamint a felébredés nehezített.

- Anafilaxiás reakció (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - súlyos allergiás reakció, amelynek jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés, illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37 °C-on 60 napon át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható részecskéket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prialt?
- A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
- Egy milliliter oldat 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
- Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot; egy 5 ml-es injekciós üveg 500 mikrogrammot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Prialt külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió). Az oldat tiszta és színtelen. A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 23.