PREZISTA 600 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?
A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.


2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t
- ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.
- ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t
Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.





Ne használja együtt a PREZISTA-t közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Idősek
A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Gyermekek és serdülők
A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos együtt szedni a PREZISTA-val. Ezek listáját feljebb, "A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t" címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz gátló) szerek, NNRTI (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) szerek, CCR5 gátlószerek és FI (fúzió-gátló) szerek). A PREZISTA-t - ritonavirrel együtt adva - nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)
- Dexametazon (kortikoszteroid)
- Efavirenz (HIV-fertőzés)
- Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- Szakinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed, ezért kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja.
- Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
- Etinilösztradiol/droszpirenon. A PREZISTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
- Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomsérülés kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer legyengítésére), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
- Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.
- Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)
- Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)
- Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).
- Dazatinib, everolimusz, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)
- Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)
- Glekaprevir/pibrentaszvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére)
- Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalom kezelésére)
- Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végezni és más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:
- Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására)
- Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)
- Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)
- Klaritromicin (antibiotikum)
- Itrakonazol, izavukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).
Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.
- Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)
- Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére)
- Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)
- Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)
- Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)
- Karbamazepin, klonazepám (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)
- Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)
- Boszentán (a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére).
- Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, injekcióként alkalmazott midazolám, zolpidem (nyugtatók)
- Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal
Lásd a 3. rész "Hogyan kell szedni a PREZISTA-t" pontot.

Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a PREZISTA-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a PREZISTA-t kobicisztáttal szedniük.

HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga "sunset yellow" FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

A PREZISTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Önnek egy másik PREZISTA adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 600 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)
Az adag vagy:
- 600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.
VAGY
- 800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére
- A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
- Reggel vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
- Este vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.
- A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
- A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
- A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti 100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).
Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.
Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.





3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)
A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd alábbi táblázat). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie. Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak a megfelelő adagolás összeállításához. A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.











Útmutatások gyermekek részére
- A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.
- A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.
- A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.
- A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
- A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti 100 milligramm belsőleges szuszpenziót 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.





Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be
Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t
Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a PREZISTA és a ritonavir bevétele után hányna
Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4 órával hányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag PREZISTA-t és ritonavirt.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél
Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a PREZISTA-kezelést. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon, a bordák alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, súlyos mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,
- fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,
- csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,
- nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,
- a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,
- vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,
- csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,
- izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,
- a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.
- magas vérnyomás, kipirulás,
- vörös vagy száraz szem,
- láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,
- fertőzés tünetei, herpesz,
- merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,
- alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)
- DRESS-nek nevezett reakció (súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást),
- szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,
- látászavar,
- hidegrázás, szokatlan érzet,
- zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,
- ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,
- nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,
- orrfolyás,
- bőrelváltozások, száraz bőr,
- izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,
- a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérsejtek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
- izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?
- A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 600 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga "Sunset Yellow" FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta narancssárga és ovális, egyik oldalán TMC, másik oldalán 600MG felirattal. Egy műanyag tartály 60 tablettát tartalmaz.
A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 400 milligrammos és 800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 08. 17.