PREVYMIS 240 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a PREVYMIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.

A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban őssejt (csontvelő)- átültetésen vagy veseátültetésen estek át. A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön elkapja a CMV ("citomegalovírus") okozta betegséget.

A CMV egy vírus. Az emberek többségénél a CMV nem okoz panaszokat. Ha azonban őssejtátültetés vagy veseátültetés után az Ön immunrendszere gyenge, nagy lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.


2. Tudnivalók a PREVYMIS szedése előtt

Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
- allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére
-- ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére.
- az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
-- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Ne szedje a PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket:
- dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására
- atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas. Lehet, hogy ez esetben változtatni kell gyógyszerén vagy az adagon. További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.

További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
- Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
- Vorikonazol

Gyermekek és serdülők
A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka, hogy a PREVYMIS-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.

Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel (lásd a "Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:" részt).
Bizonyos további gyógyszereket szintén tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel, ha Ön ciklosporint is kap (lásd a "Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket" részt).

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehet, hogy kezelőorvosának más gyógyszert kell Önnek felírnia vagy változtatnia kell az Ön által szedett gyógyszerek adagolásán:
- alfentanil - erős fájdalom kezelésére
- fentanil - erős fájdalom kezelésére
- kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
- vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
- sztatinok, például atorvasztatin, fluvasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésre
- gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
- dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
- midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
- amiodaron - a szívritmus szabályozására alkalmazzák
- szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
- omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
- nafcillin - bakteriális fertőzésekre
- rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
- tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
- bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
- efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
- modafinil - éberség fokozására

Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.

Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt. Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A PREVYMIS szedése alatt a szoptatás nem javasolt. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt. Ha Ön ezen hatások bármelyiket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket,
amíg ez a hatás el nem múlik.

A PREVYMIS laktózt tartalmaz
A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A PREVYMIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?
A PREVYMIS ajánlott adagja egy 480 mg-os tabletta naponta egyszer. Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
- Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
- Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Hogyan kell bevenni?
- A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le. Ne törje el, ne törje össze és ne rágja szét a tablettát.

Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be
Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Nagyon fontos, hogy ne mulassza el és ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba idő előtt a PREVYMIS szedését!
Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Ügyeljen arra, hogy mindig elegendő PREVYMIS álljon rendelkezésére. Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását az őssejt-átültetést vagy a veseátültetést követően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- hasmenés
- hányinger (émelygés)
- hányás

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
- étvágytalanság
- az ízérzés megváltozása
- fejfájás
- forgó érzés (forgó jellegű szédülés)
- hasi fájdalom
- kóros májfunkciós laboratóriumi értékek (emelkedett májenzimszintek)
- izomgörcsök
- magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
- nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
- a kezek vagy a lábak duzzanata

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREVYMIS?
A készítmény hatóanyaga a letermovir. 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

Mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat

Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903). Lásd a 2. pontban "A PREVYMIS laktózt tartalmaz" és "A PREVYMIS nátriumot tartalmaz" részt.

Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A PREVYMIS 240 mg filmtabletta (tabletta) sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán "591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.

A PREVYMIS 480 mg filmtabletta ("tabletta") rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán "595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán vállalati logóval ellátva. A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.

Egy doboz tartalma: 28 × 1 darab tabletta, adagonként perforált poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolásban (összesen 28 tabletta).

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 18.